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Pare de vazamento de ar por talco ou terapia autóloga de manchas de sangue (STOP)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Um estudo randomizado piloto comparando a eficácia clínica de interromper o vazamento de ar por pleurodese do talco ou terapia autóloga de manchas de sangue em pneumotórax espontâneo secundário

Objetivos: Comparar os perfis de eficácia e segurança terapêuticos da pleurodese do talco intrapeleural versus terapia autóloga de manchas de sangue (ABPT) em pacientes com pneumotórax espontâneo secundário (SSP) complicado por vazamento de ar persistente (PAL) e avaliar a viabilidade do ensaio subsequente.

Hipótese: A pleurodese do talco e o ABPT demonstram eficácia comparável ao interromper o PAL e facilitar a remoção do dreno torácico dentro de 5 dias.

Projeto e indivíduos: este RCT piloto de dois braços, de dois braços, de dois braços, recrutará 30 pacientes com SSP e PAL que persistirão ≥5 dias. Pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber pleurodese de talco intrapleural ou abt. Os sistemas digitais de drenagem torácica registrarão continuamente as taxas de vazamento de ar de 24 horas antes da randomização até 120 horas após a intervenção, garantindo a captura objetiva de dados em tempo real. Os pacientes serão seguidos até 90 dias após a descarga.

Intervenções: Os indivíduos recrutados com PAL ≥5 dias serão randomizados na proporção 1: 1 para receber pleurodese de talco ou abt.

Principais medidas de desfecho: o desfecho primário é a cessação completa do vazamento de ar e a remoção bem -sucedida do dreno torácico dentro de 5 dias após a intervenção. Os resultados secundários incluem alterações absolutas e percentuais nas taxas de vazamento de ar medidas digitalmente, duração da drenagem torácica, recorrência do pneumotórax ipsilateral, necessidade de intervenções pleurais adicionais e resultados de segurança, como bloqueio de drenagem e infecção pleural.

Análise de dados e resultados esperados: os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar para todos os indivíduos randomizados com modelos de regressão ajustando para fatores de confusão. Os resultados do piloto informarão os cálculos do tamanho da amostra e refinarão os parâmetros de projeto para o RCT multicêntrico proposto em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O pneumotórax, definido como a presença de ar no espaço pleural, é uma emergência respiratória comum que geralmente requer hospitalização prolongada. Nos casos em que o pneumotórax ocorre no cenário de doenças pulmonares crônicas subjacentes (pneumotórax espontâneo secundário, SSP), o curso clínico é consideravelmente mais grave. Os pacientes com SSP são tipicamente mais hipóxicos, mais propensos a desenvolver vazamento persistente de ar (PAL) (excedendo 5-7 dias) e sofre de estadias hospitalares mais longas com maior mortalidade no paciente em comparação com aqueles com pneumotórax espontâneo primário (PSP).

O gerenciamento do SSP com PAL permanece controverso, apesar de seu significado clínico. Numerosas estratégias, incluindo pleurodese química, terapia autóloga de manchas de sangue (ABPT), implantação de válvulas endobrônquicas (EBV) e pleurodese cirúrgica, são empregadas na prática. No entanto, muitos pacientes com SSP não são adequados para procedimentos invasivos, como a colocação ou cirurgia do EBV, devido ao seu fraco status pré -mórbido. Nesse contexto, a abpt e a pleurodese química (geralmente usando o Talc) emergem como alternativas de baixo custo e de cabeceira. No entanto, as práticas atuais variam amplamente, e a falta de evidências comparativas robustas deixou os médicos sem orientação definitiva sobre a abordagem ideal de gerenciamento.

A pleurodese do talco, envolvendo a instilação intrapleural do pó de talco estéril, é um tratamento comumente adotado para o SSP com PAL. Estudos retrospectivos indicam que 37,2% a 44,5% dos pacientes com SSP passam por pleurodese química, sendo o talco o agente predominante. O sucesso do tratamento relatado é de cerca de 70%, com uma duração mediana de drenagem de 12 dias após o procedimento. Eventos adversos, principalmente a dor no peito que afeta aproximadamente um terço dos pacientes, não são incomuns, embora complicações mais graves, como o sofrimento respiratório, ocorram em apenas 1,6% dos casos. No entanto, esses achados são derivados de estudos com projetos retrospectivos e metodologias variáveis, limitando conclusões firmes sobre eficácia e segurança.

Por outro lado, o ABPT foi proposto como uma alternativa promissora para o gerenciamento do PAL. Essa técnica envolve a instilação intrapleural do sangue autólogo com o objetivo de selar o vazamento de ar, desenvolvido inicialmente para o PAL em pneumotórax pós-operatório. Vários estudos retrospectivos e prospectivos em pequena escala sugeriram que o ABPT pode atingir a cessação em 26% a 91% dos casos, com alguns relatórios mostrando 71,7% a 84,0% dos pacientes que sofrem de resolução completa dentro de cinco dias. Além disso, o ABPT parece seguro para a administração repetida, com eventos adversos relatados em incidências que variam de 0% a 16%. No entanto, os resultados heterogêneos provavelmente refletem diferenças na dosagem sanguínea, tempo da intervenção, número de administrações e definições variadas de PAL entre os estudos.

Dada a controvérsia e as limitações das evidências existentes, é imperativo um estudo controlado randomizado (ECR), comparado a Pleurodese de talco com o ABPT. Para conseguir isso, um estudo piloto foi desenvolvido para abordar rigorosamente fraquezas metodológicas, padronizando o tempo das intervenções pleurais, empregando um sistema de dreno torácico digital para medição quantitativa precisa do vazamento de ar e a adoção de critérios unificados para o sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Pneumotórax radiograficamente comprovado e doença pulmonar subjacente (pré-existente ou mostrada na imagem de diagnóstico na apresentação)
  • Início espontâneo de pneumotórax, não relacionado a trauma ou procedimento iatrogênico
  • SSP com vazamento de ar persiste por ≥3 dias após a primeira evidência radiográfica de pneumotórax
  • Pretendo administrar o talco ou terapia de manchas de sangue autóloga (ABPT) para impedir o vazamento de ar como a próxima etapa do tratamento

Critérios de exclusão:

  • Um tamanho de dreno torácico menor que FR 12
  • Pneumotórax bilateral
  • Coagulação sanguínea prejudicada, incluindo INR da linha de base> 1,5, plaquetas <150 x 10^9/L, uso de agentes anticoagulantes de dose terapêutica ou antiplaquetários duplos
  • Infecção pleural ativa ou recente (dentro de 6 semanas)
  • Septicemia ou infecção extrapleural ativa (p. pneumonia)
  • Uso de corticosteróides sistêmicos a longo prazo ou imunossupressor
  • Recebi anteriormente talco ou abpt ao espaço pleural ipsilateral para o episódio atual de pneumotorax
  • Sensibilidade conhecida ao talco
  • Teve uma pneumonectomia anterior (do mesmo lado ou do lado contralateral)
  • Pacientes grávidas ou lactantes (mulheres do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização)
  • A sobrevivência esperada de menos de três meses de uma patologia diferente para este pneumotórax (por exemplo malignidade metastática)
  • Com deficiência cognitiva e fisicamente incapaz de seguir o procedimento de giro durante o procedimento intrapleural, ou em risco de ralo torácico auto-removendo
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pleurodese do Talco
Instalação intrapeleural da pasta de talco
Instalação intrapeleural da pasta de talco
Comparador Ativo: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Instalação intrapleural do sangue venoso do paciente
Instalação intrapeleural do próprio sangue venoso do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Prazo: 3 months
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii. > 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii. > 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de vazar de ar cessação
Prazo: 30 dias
Tempo da intervenção do estudo até a cessação completa do vazamento de ar e a remoção bem -sucedida de todos os ralo (s) torácicos (em horas)
30 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 3 meses
Duração da estadia hospitalar após a intervenção do estudo (em dias)
3 meses
Recorrência de pneumotórax
Prazo: 3 meses
Recorrência do pneumotórax ipsilateral após a intervenção do estudo
3 meses
Complete cessation of air leak
Prazo: 3 days
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
3 days
Change in air leak
Prazo: 3 days
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
3 days
Time to intervention
Prazo: 72 hours
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
72 hours
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Prazo: 3 months
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
3 months
Changes in inflammatory markers
Prazo: 3 months
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
3 months
Breathlessness score
Prazo: 3 months
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
3 months
Pain score
Prazo: 3 months
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
3 months
Occurrence of complications
Prazo: 3 months
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
3 months
Protocol adherence
Prazo: 3 months
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
3 months
Adverse events
Prazo: 3 months
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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