- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06883188
Pare de vazamento de ar por talco ou terapia autóloga de manchas de sangue (STOP)
Um estudo randomizado piloto comparando a eficácia clínica de interromper o vazamento de ar por pleurodese do talco ou terapia autóloga de manchas de sangue em pneumotórax espontâneo secundário
Objetivos: Comparar os perfis de eficácia e segurança terapêuticos da pleurodese do talco intrapeleural versus terapia autóloga de manchas de sangue (ABPT) em pacientes com pneumotórax espontâneo secundário (SSP) complicado por vazamento de ar persistente (PAL) e avaliar a viabilidade do ensaio subsequente.
Hipótese: A pleurodese do talco e o ABPT demonstram eficácia comparável ao interromper o PAL e facilitar a remoção do dreno torácico dentro de 5 dias.
Projeto e indivíduos: este RCT piloto de dois braços, de dois braços, de dois braços, recrutará 30 pacientes com SSP e PAL que persistirão ≥5 dias. Pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber pleurodese de talco intrapleural ou abt. Os sistemas digitais de drenagem torácica registrarão continuamente as taxas de vazamento de ar de 24 horas antes da randomização até 120 horas após a intervenção, garantindo a captura objetiva de dados em tempo real. Os pacientes serão seguidos até 90 dias após a descarga.
Intervenções: Os indivíduos recrutados com PAL ≥5 dias serão randomizados na proporção 1: 1 para receber pleurodese de talco ou abt.
Principais medidas de desfecho: o desfecho primário é a cessação completa do vazamento de ar e a remoção bem -sucedida do dreno torácico dentro de 5 dias após a intervenção. Os resultados secundários incluem alterações absolutas e percentuais nas taxas de vazamento de ar medidas digitalmente, duração da drenagem torácica, recorrência do pneumotórax ipsilateral, necessidade de intervenções pleurais adicionais e resultados de segurança, como bloqueio de drenagem e infecção pleural.
Análise de dados e resultados esperados: os dados serão analisados com base na intenção de tratar para todos os indivíduos randomizados com modelos de regressão ajustando para fatores de confusão. Os resultados do piloto informarão os cálculos do tamanho da amostra e refinarão os parâmetros de projeto para o RCT multicêntrico proposto em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pneumotórax, definido como a presença de ar no espaço pleural, é uma emergência respiratória comum que geralmente requer hospitalização prolongada. Nos casos em que o pneumotórax ocorre no cenário de doenças pulmonares crônicas subjacentes (pneumotórax espontâneo secundário, SSP), o curso clínico é consideravelmente mais grave. Os pacientes com SSP são tipicamente mais hipóxicos, mais propensos a desenvolver vazamento persistente de ar (PAL) (excedendo 5-7 dias) e sofre de estadias hospitalares mais longas com maior mortalidade no paciente em comparação com aqueles com pneumotórax espontâneo primário (PSP).
O gerenciamento do SSP com PAL permanece controverso, apesar de seu significado clínico. Numerosas estratégias, incluindo pleurodese química, terapia autóloga de manchas de sangue (ABPT), implantação de válvulas endobrônquicas (EBV) e pleurodese cirúrgica, são empregadas na prática. No entanto, muitos pacientes com SSP não são adequados para procedimentos invasivos, como a colocação ou cirurgia do EBV, devido ao seu fraco status pré -mórbido. Nesse contexto, a abpt e a pleurodese química (geralmente usando o Talc) emergem como alternativas de baixo custo e de cabeceira. No entanto, as práticas atuais variam amplamente, e a falta de evidências comparativas robustas deixou os médicos sem orientação definitiva sobre a abordagem ideal de gerenciamento.
A pleurodese do talco, envolvendo a instilação intrapleural do pó de talco estéril, é um tratamento comumente adotado para o SSP com PAL. Estudos retrospectivos indicam que 37,2% a 44,5% dos pacientes com SSP passam por pleurodese química, sendo o talco o agente predominante. O sucesso do tratamento relatado é de cerca de 70%, com uma duração mediana de drenagem de 12 dias após o procedimento. Eventos adversos, principalmente a dor no peito que afeta aproximadamente um terço dos pacientes, não são incomuns, embora complicações mais graves, como o sofrimento respiratório, ocorram em apenas 1,6% dos casos. No entanto, esses achados são derivados de estudos com projetos retrospectivos e metodologias variáveis, limitando conclusões firmes sobre eficácia e segurança.
Por outro lado, o ABPT foi proposto como uma alternativa promissora para o gerenciamento do PAL. Essa técnica envolve a instilação intrapleural do sangue autólogo com o objetivo de selar o vazamento de ar, desenvolvido inicialmente para o PAL em pneumotórax pós-operatório. Vários estudos retrospectivos e prospectivos em pequena escala sugeriram que o ABPT pode atingir a cessação em 26% a 91% dos casos, com alguns relatórios mostrando 71,7% a 84,0% dos pacientes que sofrem de resolução completa dentro de cinco dias. Além disso, o ABPT parece seguro para a administração repetida, com eventos adversos relatados em incidências que variam de 0% a 16%. No entanto, os resultados heterogêneos provavelmente refletem diferenças na dosagem sanguínea, tempo da intervenção, número de administrações e definições variadas de PAL entre os estudos.
Dada a controvérsia e as limitações das evidências existentes, é imperativo um estudo controlado randomizado (ECR), comparado a Pleurodese de talco com o ABPT. Para conseguir isso, um estudo piloto foi desenvolvido para abordar rigorosamente fraquezas metodológicas, padronizando o tempo das intervenções pleurais, empregando um sistema de dreno torácico digital para medição quantitativa precisa do vazamento de ar e a adoção de critérios unificados para o sucesso do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ka Pang Chan, MBChB
- Número de telefone: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Pneumotórax radiograficamente comprovado e doença pulmonar subjacente (pré-existente ou mostrada na imagem de diagnóstico na apresentação)
- Início espontâneo de pneumotórax, não relacionado a trauma ou procedimento iatrogênico
- SSP com vazamento de ar persiste por ≥3 dias após a primeira evidência radiográfica de pneumotórax
- Pretendo administrar o talco ou terapia de manchas de sangue autóloga (ABPT) para impedir o vazamento de ar como a próxima etapa do tratamento
Critérios de exclusão:
- Um tamanho de dreno torácico menor que FR 12
- Pneumotórax bilateral
- Coagulação sanguínea prejudicada, incluindo INR da linha de base> 1,5, plaquetas <150 x 10^9/L, uso de agentes anticoagulantes de dose terapêutica ou antiplaquetários duplos
- Infecção pleural ativa ou recente (dentro de 6 semanas)
- Septicemia ou infecção extrapleural ativa (p. pneumonia)
- Uso de corticosteróides sistêmicos a longo prazo ou imunossupressor
- Recebi anteriormente talco ou abpt ao espaço pleural ipsilateral para o episódio atual de pneumotorax
- Sensibilidade conhecida ao talco
- Teve uma pneumonectomia anterior (do mesmo lado ou do lado contralateral)
- Pacientes grávidas ou lactantes (mulheres do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização)
- A sobrevivência esperada de menos de três meses de uma patologia diferente para este pneumotórax (por exemplo malignidade metastática)
- Com deficiência cognitiva e fisicamente incapaz de seguir o procedimento de giro durante o procedimento intrapleural, ou em risco de ralo torácico auto-removendo
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pleurodese do Talco
Instalação intrapeleural da pasta de talco
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Instalação intrapeleural da pasta de talco
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Comparador Ativo: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Instalação intrapleural do sangue venoso do paciente
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Instalação intrapeleural do próprio sangue venoso do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Prazo: 3 months
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i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de vazar de ar cessação
Prazo: 30 dias
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Tempo da intervenção do estudo até a cessação completa do vazamento de ar e a remoção bem -sucedida de todos os ralo (s) torácicos (em horas)
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30 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 3 meses
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Duração da estadia hospitalar após a intervenção do estudo (em dias)
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3 meses
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Recorrência de pneumotórax
Prazo: 3 meses
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Recorrência do pneumotórax ipsilateral após a intervenção do estudo
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3 meses
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Complete cessation of air leak
Prazo: 3 days
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Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
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3 days
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Change in air leak
Prazo: 3 days
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Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
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3 days
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Time to intervention
Prazo: 72 hours
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Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
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72 hours
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Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Prazo: 3 months
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The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
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3 months
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Changes in inflammatory markers
Prazo: 3 months
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Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
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3 months
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Breathlessness score
Prazo: 3 months
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Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
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3 months
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Pain score
Prazo: 3 months
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Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
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3 months
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Occurrence of complications
Prazo: 3 months
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Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
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3 months
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Protocol adherence
Prazo: 3 months
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Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
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3 months
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Adverse events
Prazo: 3 months
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Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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