- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06883188
Stop luftlækage af talkum eller autolog blodplasterbehandling (STOP)
En pilotrandomiseret undersøgelse, der sammenligner den kliniske effektivitet ved at stoppe luftlækage ved talkum pleurodesis eller autolog blodplastning i sekundær spontan pneumothorax
Formål: At sammenligne den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofiler af intrapleural talkum pleurodesis versus autolog blodplastning (ABPT) hos patienter med sekundær spontan pneumothorax (SSP) kompliceret ved vedvarende luftlækage (PAL) og at vurdere forsøget mulighed for en efterfølgende fuld-scale, multicentre tilfældig kontrol (RCT).
Hypotese: Talc pleurodesis og ABPT viser sammenlignelig effektivitet i at stoppe PAL og lette fjernelse af brystafløb inden for 5 dage.
Design og emner: Denne enkeltcentre, to-arm, open-label pilot RCT rekrutterer 30 patienter med SSP og PAL vedvarende ≥5 dage. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage intrapleural talkum pleurodesis eller ABPT. Digitale brystafløbssystemer registrerer kontinuerligt luftlækage fra 24 timer før randomisering indtil 120 timer efter intervention, hvilket sikrer objektivt, realtidsdatafangst. Patienter vil blive fulgt indtil 90 dage efter decharge.
Interventioner: Rekrutterede emner med PAL ≥5 dage vil blive randomiseret i forholdet 1: 1 for at modtage talkum pleurodesis eller ABPT.
Hovedresultatforanstaltninger: Det primære resultat er fuldstændig ophør af luftlækage og vellykket fjernelse af brystafløb inden for 5 dage efter interventionen. Sekundære resultater inkluderer absolutte og procentvise ændringer i digitalt målte luft lækagehastigheder, varighed af brystdrenering, gentagelse af ipsilateral pneumothorax, behov for yderligere pleurale interventioner og sikkerhedsresultater såsom drænblokering og pleural infektion.
Dataanalyse og forventede resultater: Data analyseres på et intention-to-treat-grundlag for alle randomiserede individer med regressionsmodeller, der justeres for konfunderere. Pilotresultaterne vil informere prøvestørrelsesberegninger og forfine designparametre for den foreslåede fuldskala multicenter RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumothorax, defineret som tilstedeværelsen af luft i det pleurale rum, er en fælles respiratorisk nødsituation, der ofte kræver langvarig indlæggelse. I tilfælde, hvor pneumothorax forekommer i indstillingen af underliggende kroniske lungesygdomme (sekundær spontan pneumothorax, SSP), er det kliniske forløb betydeligt mere alvorlig. SSP-patienter er typisk mere hypoxisk, mere tilbøjelige til at udvikle vedvarende luftlækage (PAL) (over 5-7 dage) og oplever længere hospitalophold med højere dødelighed i patienten sammenlignet med dem med primær spontan pneumothorax (PSP).
Håndtering af SSP med PAL forbliver kontroversiel på trods af dens kliniske betydning. Talrige strategier, herunder kemisk pleurodesis, autolog blodlappeterapi (ABPT), implantation af endobronchiale ventiler (EBV) og kirurgisk pleurodesis, anvendes i praksis. Imidlertid er mange SSP -patienter uegnet til invasive procedurer såsom EBV -placering eller kirurgi på grund af deres dårlige premorbide status. I denne sammenhæng fremkommer ABPT og kemisk pleurodesis (ofte ved hjælp af talkum) som lave omkostninger, sengen alternativer. Alligevel varierer den aktuelle praksis meget, og en mangel på robust sammenlignende bevis har efterladt klinikere uden nogen endelig vejledning vedrørende den optimale styringsmetode.
Talc pleurodesis, der involverer intrapleural instillation af sterilt talkumspulver, er en almindeligt vedtaget behandling af SSP med PAL. Retrospektive undersøgelser indikerer, at 37,2% til 44,5% af SSP -patienterne gennemgår kemisk pleurodesis, hvor talkum er det dominerende middel. Rapporteret behandlingssucces er omkring 70%med en median dræningsvarighed på 12 dage efter proceduren. Bivirkninger, især brystsmerter, der påvirker omtrent en tredjedel af patienterne, er ikke ualmindelige, selvom mere alvorlige komplikationer såsom respiratorisk nød forekommer i kun 1,6% af tilfældene. Ikke desto mindre er disse fund afledt af undersøgelser med retrospektive design og variable metoder, hvilket begrænser faste konklusioner om effektivitet og sikkerhed.
I modsætning hertil er ABPT blevet foreslået som et lovende alternativ til styring af PAL. Denne teknik involverer intrapleural instillation af autologt blod med det formål at forsegle luftlækagen, oprindeligt udviklet til PAL i postoperativ pneumothorax. Flere småskala retrospektive og prospektive undersøgelser har antydet, at ABPT kan opnå ophør i 26% til 91% af tilfældene, med nogle rapporter, der viser 71,7% til 84,0% af patienterne, der oplever fuldstændig opløsning inden for fem dage. Desuden forekommer ABPT sikker for gentagen administration, med bivirkninger rapporteret i tilfælde af tilfælde fra 0% til 16%. Imidlertid afspejler de heterogene resultater sandsynligvis forskelle i bloddosering, tidspunkt for intervention, antal administrationer og forskellige definitioner af PAL blandt undersøgelser.
I betragtning af kontroversen og begrænsningerne i eksisterende beviser er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner talkummets pleurodesis med ABPT. For at opnå dette er en pilotundersøgelse designet til nøje at tackle metodologiske svagheder ved at standardisere tidspunktet for pleurale interventioner, anvende et digitalt brystafløbssystem til præcis, kvantitativ måling af luftlækage og vedtage samlede kriterier for behandlingssucces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Radiografisk bevist pneumothorax og underliggende lungesygdom (enten allerede eksisterende eller vist ved diagnostisk billeddannelse ved præsentation)
- Spontan begyndelse af pneumothorax, ikke relateret til traumer eller iatrogen procedure
- SSP med luftlækage vedvarer i ≥3 dage efter det første radiografiske bevis for pneumothorax
- Har til hensigt at administrere talkum eller autolog blodlappeterapi (ABPT) for at stoppe luftlækagen som det næste behandlingstrin
Ekskluderingskriterier:
- En brystafløbsstørrelse mindre end FR 12
- Bilateral pneumothorax
- Nedsat blodkoagulation, inklusive baseline INR> 1,5, blodplade <150 x 10^9/L, brug af terapeutisk dosis antikoagulant eller dobbelt-antiplatelet-midler
- Aktiv eller nylig (inden for 6 uger) pleuralinfektion
- Septicæmi eller aktiv ekstrapleural infektion (f.eks. lungebetændelse)
- Brug af langvarige systemiske kortikosteroider eller immunsuppressivt middel
- Tidligere modtaget talkum eller abpt til det ipsilaterale pleurale rum til den aktuelle episode af Pneumothorax
- Kendt følsomhed over for talkum
- Har haft en tidligere pneumonektomi (enten på samme eller kontralaterale side)
- Patienter, der er gravide eller ammende (hunner af fødedygtige potentiale, skal have en negativ graviditetstest før randomisering)
- Forventet overlevelse på mindre end tre måneder fra en anden patologi end denne pneumothorax (f.eks. metastatisk malignitet)
- Kognitivt nedsat og fysisk ude af stand til at følge drejeproceduren under intrapleural procedure eller i fare for selvtillid
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talc pleurodesis
Intrapleural instillation af talkummen
|
Intrapleural instillation af talkummen
|
|
Aktiv komparator: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Intrapleural instillation af patientens venøse blod
|
Intrapleural instillation af patientens eget venøst blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Tidsramme: 3 months
|
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii.
> 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii.
> 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til luftlækudskiftning
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra undersøgelsesintervention til fuldstændig ophør af luftlækage og vellykket fjernelse af alle brystafløb (er) (i timer)
|
30 dage
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Længde på hospitalets ophold efter studieintervention (i dage)
|
3 måneder
|
|
Gentagelse af pneumothorax
Tidsramme: 3 måneder
|
Gentagelse af ipsilateral pneumothorax efter undersøgelsesintervention
|
3 måneder
|
|
Complete cessation of air leak
Tidsramme: 3 days
|
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
|
3 days
|
|
Change in air leak
Tidsramme: 3 days
|
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
|
3 days
|
|
Time to intervention
Tidsramme: 72 hours
|
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
|
72 hours
|
|
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Tidsramme: 3 months
|
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
|
3 months
|
|
Changes in inflammatory markers
Tidsramme: 3 months
|
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
|
3 months
|
|
Breathlessness score
Tidsramme: 3 months
|
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
|
3 months
|
|
Pain score
Tidsramme: 3 months
|
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
|
3 months
|
|
Occurrence of complications
Tidsramme: 3 months
|
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
3 months
|
|
Protocol adherence
Tidsramme: 3 months
|
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
|
3 months
|
|
Adverse events
Tidsramme: 3 months
|
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .