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下顎骨折における乳房間固定ネジの適切な配置における計算された誘導技術の妥当性

2025年3月12日 更新者：Suez Canal University
下顎骨折にIMFネジを適切に配置して、コンピューターガイド付き技術の使用の妥当性を評価することを目的とした無作為化臨床研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

歯を持つ歯を含む顔面骨格の骨折は、歯科閉塞の破壊や、言語と肥満の困難につながる可能性があります。 対立する顎の一時的な固定は、上顎積層固定と呼ばれ、通常、IMFネジとワイヤを配置することで固定されます。 IMFネジの正しい配置は困難な場合があります。 このような計画は、X線写真とコンピューター断層撮影スキャンを利用する可能性があります。 術前の3次元計画を使用したネジの配置のためのフェイシャルスケルトンの安全なゾーンの知識は、引用された合併症の一部を防ぐことができます。 IMFスクリュー配置のためのカスタムメイドの外科ガイドの使用は、手術時間を短縮し、ネジの位置を最適化し、歯の根と重要な解剖学的構造の損傷を最小限に抑える可能性があります。 目的：この研究の目的は、下顎骨折におけるIMFネジの適切な配置における計算された誘導技術の使用を評価することです。 材料と方法：この臨床研究は、2つのグループに等しくランダムに分布する20人の患者に対して実施されます。グループA：10人の患者は、IMFネジの3Dガイド付き配置で治療されます。 グループB：10人の患者が、IMFネジの従来の配置で治療されます。

各グループのIMFネジの配置の精度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Ismailia、エジプト、41522
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、固定を必要とする最近の下顎骨折に苦しんでいます
  • 歯のような患者
  • 手術に医学的に適している（ASA IおよびASA II）

除外基準：

  • 断固とした患者
  • 骨の病因患者
  • 原発性および混合歯列患者
  • 病理学的下顎骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術ガイドなしのIMFネジ
対照群：患者は、外科医の臨床経験に基づいて、外科用ガイドなしで治療されます。
手順：IMFネジを使用した乳房間固定

IMFネジは、矯正型（OPG）X線写真のルート位置を検証した後、付着粘膜と肺胞粘膜の接合部に配置されます。 各象限の1つのネジで十分でした。すべてのIMFネジは、局所麻酔または全身麻酔下で患者と一緒に配置されます。 大量の灌漑下で1.5 mmのドリルビットを備えた皮質穿孔が行われるか、自己ドリルIMFネジによって行われ、IMFネジが掘削された穴に締められます。

IMFSの配置後、術中のIMFは、丸いラウンドを渡すことにより達成され、ステンレス鋼のワイヤがネジ頭に通じて、満足のいく閉塞を実現します。

他の名前：
  • IMF
実験的：外科用ガイド付きIMFネジ
研究グループ：患者は、IMFネジの正確な配置を実現するために、コンピューター支援外科用ガイドを使用して治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影評価
時間枠：すぐに術後

IMFネジの配置の精度を評価するために、CBCTで術後患者のX線撮影の追跡。

CBCTは、IMFネジに隣接する歯の根の損傷と、隣接する重要な構造の損傷を検出するために評価されます
すぐに術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠：術中
臨床評価は、対照群と比較して研究グループで時間がかかる時間を評価するために術中に行われます
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suez Canal University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohamed A Elsholkamy, professor、Suez Canal University
  • スタディディレクター：Yasser N Helmy, Prof、Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
  • 主任研究者：mohamed H Elsherbiny, Dr、Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月27日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 763/2024
  • suez canal university (その他の識別子：suez canal university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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