- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883331
Gyldighet av beregnet guidet teknologi ved riktig plassering av intermaxillære fikseringsskruer i mandibulære brudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brudd i ansiktsskjelettet som involverer tennene som lager kan føre til forstyrrelse av tannklusjonen, og vanskeligheter med tale og mastikasjon. Den midlertidige fiksering av motstridende kjever kalles maxillomandibular fiksering og er vanligvis sikret gjennom plassering av IMF -skruer og ledninger. Riktig plassering av IMF -skruer kan være utfordrende. Slik planlegging kan benytte seg av røntgenbilder og beregnet tomografiscanninger. Kunnskap om trygge soner i ansiktsskjelettet for skrueplassering ved bruk av preoperativ 3-dimensjonal planlegging kan forhindre noen av de siterte komplikasjonene. Bruken av en skreddersydd kirurgisk guide for IMF -skrueplassering har potensial til å redusere driftstiden, optimalisere skruestilling og minimere skade på tannrøtter og viktige anatomiske strukturer. Mål: Målet med denne studien er å vurdere bruken av beregnet guidet teknikk i riktig plassering av IMF -skruer i mandibulære brudd. Materialer og metoder: Denne kliniske studien vil bli utført på 20 pasienter som vil bli likt og tilfeldig distribuert til 2 grupper: Gruppe A: 10 pasienter vil bli behandlet med 3D -guidet plassering av IMF -skrue. Gruppe B: 10 pasienter vil bli behandlet med konvensjonell plassering av IMF -skruer.
For å vurdere nøyaktigheten av IMF -skruer plassering i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter lider av nyere mandibulære brudd som krever fiksering
- Dentulous pasienter
- Medisinsk passform for kirurgi (ASA I og ASA II)
Eksklusjonskriterier:
- Edentuløse pasienter
- Pasient med beinpatose
- Pasienter med primær og blandet tannbehandling
- Patologisk mandibular brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMF -skruer uten kirurgisk guide
Kontrollgruppe: Pasientene vil bli behandlet uten kirurgisk guide, konvensjonelt basert på kirurgens kliniske erfaring.
|
IMF -skruer vil bli plassert i krysset mellom den festede og alveolære slimhinnen, etter å ha verifisert rotposisjonen på ortopantomogram (OPG) radiograf. En skrue i hver kvadrant var tilstrekkelig; Alle IMF -skruer blir plassert med pasienten under lokalbedøvelse eller generell anestesi. Kortikal perforering med en 1,5 mm boringsbit under rikelig vanning vil bli utført eller ved selvborende IMF-skruer, og IMF-skruene vil bli strammet på det borede hullet. Etter IMFS -plassering vil intraoperativ IMF oppnås ved å passere runde, rustfrie stålledninger gjennom skruehodet for å oppnå tilfredsstillende okklusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IMF -skruer med en kirurgisk guide
Studiegruppe: Pasientene vil bli behandlet ved hjelp av datamaskinassistert kirurgisk guide for å oppnå nøyaktig plassering av IMF -skruer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Radiografisk oppfølging av pasientene umiddelbart postoperativt med CBCT for å vurdere nøyaktigheten av IMF -skrueplassering. CBCT vil bli vurdert for å oppdage enhver skade på røttene til tennene ved siden av IMF -skruene, så vel som enhver skade på de tilstøtende vitale strukturer |
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: intra-operativ
|
Klinisk evaluering vil bli gjort intraoperativt for å vurdere tiden som konsumeres i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
intra-operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Studieleder: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Hovedetterforsker: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 763/2024
- suez canal university (Annen identifikator: suez canal university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .