Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet av beregnet guidet teknologi ved riktig plassering av intermaxillære fikseringsskruer i mandibulære brudd

12. mars 2025 oppdatert av: Suez Canal University
En randomisert klinisk studie som tar sikte på å vurdere gyldigheten av bruken av datastyret teknikk i riktig plassering av IMF -skruer i mandibulære brudd

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i ansiktsskjelettet som involverer tennene som lager kan føre til forstyrrelse av tannklusjonen, og vanskeligheter med tale og mastikasjon. Den midlertidige fiksering av motstridende kjever kalles maxillomandibular fiksering og er vanligvis sikret gjennom plassering av IMF -skruer og ledninger. Riktig plassering av IMF -skruer kan være utfordrende. Slik planlegging kan benytte seg av røntgenbilder og beregnet tomografiscanninger. Kunnskap om trygge soner i ansiktsskjelettet for skrueplassering ved bruk av preoperativ 3-dimensjonal planlegging kan forhindre noen av de siterte komplikasjonene. Bruken av en skreddersydd kirurgisk guide for IMF -skrueplassering har potensial til å redusere driftstiden, optimalisere skruestilling og minimere skade på tannrøtter og viktige anatomiske strukturer. Mål: Målet med denne studien er å vurdere bruken av beregnet guidet teknikk i riktig plassering av IMF -skruer i mandibulære brudd. Materialer og metoder: Denne kliniske studien vil bli utført på 20 pasienter som vil bli likt og tilfeldig distribuert til 2 grupper: Gruppe A: 10 pasienter vil bli behandlet med 3D -guidet plassering av IMF -skrue. Gruppe B: 10 pasienter vil bli behandlet med konvensjonell plassering av IMF -skruer.

For å vurdere nøyaktigheten av IMF -skruer plassering i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter lider av nyere mandibulære brudd som krever fiksering
  • Dentulous pasienter
  • Medisinsk passform for kirurgi (ASA I og ASA II)

Eksklusjonskriterier:

  • Edentuløse pasienter
  • Pasient med beinpatose
  • Pasienter med primær og blandet tannbehandling
  • Patologisk mandibular brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IMF -skruer uten kirurgisk guide
Kontrollgruppe: Pasientene vil bli behandlet uten kirurgisk guide, konvensjonelt basert på kirurgens kliniske erfaring.

IMF -skruer vil bli plassert i krysset mellom den festede og alveolære slimhinnen, etter å ha verifisert rotposisjonen på ortopantomogram (OPG) radiograf. En skrue i hver kvadrant var tilstrekkelig; Alle IMF -skruer blir plassert med pasienten under lokalbedøvelse eller generell anestesi. Kortikal perforering med en 1,5 mm boringsbit under rikelig vanning vil bli utført eller ved selvborende IMF-skruer, og IMF-skruene vil bli strammet på det borede hullet.

Etter IMFS -plassering vil intraoperativ IMF oppnås ved å passere runde, rustfrie stålledninger gjennom skruehodet for å oppnå tilfredsstillende okklusjon.

Andre navn:
  • IMF
Eksperimentell: IMF -skruer med en kirurgisk guide
Studiegruppe: Pasientene vil bli behandlet ved hjelp av datamaskinassistert kirurgisk guide for å oppnå nøyaktig plassering av IMF -skruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering
Tidsramme: umiddelbart postoperativt

Radiografisk oppfølging av pasientene umiddelbart postoperativt med CBCT for å vurdere nøyaktigheten av IMF -skrueplassering.

CBCT vil bli vurdert for å oppdage enhver skade på røttene til tennene ved siden av IMF -skruene, så vel som enhver skade på de tilstøtende vitale strukturer

umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: intra-operativ
Klinisk evaluering vil bli gjort intraoperativt for å vurdere tiden som konsumeres i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen
intra-operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
  • Hovedetterforsker: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 763/2024
  • suez canal university (Annen identifikator: suez canal university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere