Platnost vypočítané řízené technologie při správném umístění intermaxilárních fixačních šroubů do mandibulárních zlomenin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny kostru obličeje zahrnující segmenty nosných zubů mohou vést k narušení zubní okluze a potíží s řečí a žvýkání. Dočasná fixace protichůdných čelistí se nazývá maxilomandibulární fixace a obvykle je zajištěna umístěním šroubů a vodičů MMF. Správné umístění šroubů MMF může být náročné. Takové plánování může využít rentgenové snímky a počítačové tomografické skenování. Znalost bezpečných zón v kostru obličeje pro umístění šroubu pomocí předoperačního trojrozměrného plánování může zabránit některým citovaným komplikacím. Použití chirurgického průvodce na zakázku pro umístění šroubu MMF má potenciál zkrátit dobu provozu, optimalizovat polohu šroubu a minimalizovat poškození zubních kořenů a důležitých anatomických struktur. Cíl: Cílem této studie je posoudit použití vypočítané řízené techniky při správném umístění šroubů MMF do mandibulárních zlomenin. Materiály a metody: Tato klinická studie bude prováděna u 20 pacientů, kteří budou stejně a náhodně distribuováni do 2 skupin: Skupina A: 10 pacientů bude léčeno 3D vedeným umístěním šroubu MMF. Skupina B: 10 pacientů bude léčeno konvenčním umístěním šroubů MMF.
Posoudit přesnost umístění šroubů MMF v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpí nedávnými mandibulárními zlomeninami, které vyžadují fixaci
- Mantální pacienti
- Lékařsky vhodné pro chirurgii (ASA I a ASA II)
Kritéria pro vyloučení:
- Edentusulous pacienti
- Pacient s kostící Pathózou
- pacienti s primárním a smíšeným chrutí
- Patologická mandibulární zlomenina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šrouby MMF bez chirurgického průvodce
Kontrolní skupina: Pacienti budou léčeni bez chirurgického průvodce, konvenčně na základě klinických zkušeností chirurga.
|
Po ověření kořenové polohy na rentgenovém snímku Orthopantomogramu (OPG) budou umístěny šrouby MMF. Stačil jeden šroub v každém kvadrantu; Všechny šrouby MMF budou umístěny s pacientem pod lokální anestézií nebo celkovou anestézií. Kortikální perforace s 1,5 mm vrtacím bitkem při hojném zavlažování bude provedena nebo vlastní šrouby MMF s vlastním vrtáním a šrouby MMF budou utaženy na vrtané díře. Po umístění MMF bude intraoperační MMF dosaženo průchodem kolem, vodiče z nerezové oceli přes šroubovou hlavu, aby bylo dosaženo uspokojivé okluze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Šrouby MMF s chirurgickým průvodcem
Studijní skupina: Pacienti budou léčeni pomocí chirurgického průvodce asistovaného počítačem k dosažení přesného umístění šroubů MMF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení
Časové okno: okamžitě pooperační
|
Radiografické sledování pacientů okamžitě po operaci CBCT pro posouzení přesnosti umístění šroubů MMF. CBCT bude vyhodnoceno, aby se zjistilo jakékoli zranění kořenů zubů sousedících se šrouby MMF a jakékoli zranění sousedních vitálních struktur |
okamžitě pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: intraoperativní
|
Klinické hodnocení bude provedeno intraoperativně pro posouzení času spotřebovaného ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
intraoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Ředitel studie: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 763/2024
- suez canal university (Jiný identifikátor: suez canal university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .