Validité de la technologie guidée calculée dans le placement approprié des vis de fixation intermaxillaire dans les fractures mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures du squelette facial impliquant les dents portant des segments peuvent entraîner une perturbation de l'occlusion dentaire et des difficultés de parole et de mastication. La fixation temporaire des mâchoires opposées est appelée fixation maxillomandibulaire et est généralement fixée par le placement des vis et des fils du FMI. Le placement correct des vis du FMI peut être difficile. Une telle planification peut utiliser des radiographies et des tomodensitométrie. La connaissance des zones sûres dans le squelette facial pour le placement des vis grâce à l'utilisation d'une planification tridimensionnelle préopératoire peut empêcher certaines des complications citées. L'utilisation d'un guide chirurgical sur mesure pour le placement des vis du FMI a le potentiel de réduire le temps de fonctionnement, d'optimiser la position des vis et de minimiser les blessures des racines dentaires et des structures anatomiques importantes. Objectif: Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la technique guidée calculée dans le placement approprié des vis du FMI dans les fractures mandibulaires. Matériaux et méthodes: Cette étude clinique sera menée sur 20 patients qui seront répartis également et aléatoires en 2 groupes: le groupe A: 10 patients seront traités avec un placement guidé 3D de la vis du FMI. Groupe B: 10 patients seront traités avec un placement conventionnel des vis du FMI.
Pour évaluer la précision du placement des vis du FMI dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients souffrent de fractures mandibulaires récentes qui nécessitent une fixation
- Patients dentous
- Medicalement adapté à la chirurgie (ASA I et ASA II)
Critères d'exclusion:
- Patients édentés
- Patient avec pathose osseuse
- Patients atteints de dentition primaire et mixte
- fracture mandibulaire pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vis du FMI sans guide chirurgical
Groupe témoin: Les patients seront traités sans guide chirurgical, conventionnellement basé sur l'expérience clinique du chirurgien.
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Les vis du FMI seront placées à la jonction de la muqueuse attachée et alvéolaire, après avoir vérifié la position racine sur la radiographie orthopantomogramme (OPG). Une vis dans chaque quadrant était suffisante; Toutes les vis du FMI seront placées avec le patient sous anesthésie locale ou anesthésie générale. La perforation corticale avec un foret de 1,5 mm sous une irrigation abondante sera effectuée ou par des vis de FMI auto-créées et les vis du FMI seront serrées sur le trou percé. Après le placement des IMF, le FMI peropératoire sera réalisé en passant des fils ronds en acier inoxydable à travers la tête de vis pour obtenir une occlusion satisfaisante.
Autres noms:
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Expérimental: Vis du FMI avec un guide chirurgical
Groupe d'étude: Les patients seront traités à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur pour obtenir un placement précis des vis du FMI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation radiographique
Délai: immédiatement postopératoire
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Suivi radiographique des patients immédiats postopératoires avec CBCT pour évaluer la précision du placement des vis du FMI. CBCT sera évalué pour détecter toute blessure aux racines des dents adjacentes aux vis du FMI ainsi que toute blessure aux structures vitales adjacentes |
immédiatement postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation clinique
Délai: peropératoire
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L'évaluation clinique sera effectuée en peropératoire pour évaluer le temps consommé dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Directeur d'études: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Chercheur principal: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 763/2024
- suez canal university (Autre identifiant: suez canal university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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