Validade da tecnologia guiada computada na colocação adequada dos parafusos de fixação intermaxilares em fraturas mandibulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas do esqueleto facial envolvendo os segmentos dos dentes podem levar à interrupção da oclusão dentária e dificuldades com a fala e a mastigação. A fixação temporária das mandíbulas opostas é chamada de fixação maxilomandibular e geralmente é presa através da colocação de parafusos e fios do FMI. A colocação correta dos parafusos do FMI pode ser desafiadora. Esse planejamento pode usar radiografias e tomografia computadorizada. O conhecimento de zonas seguras no esqueleto facial para a colocação do parafuso através do uso do planejamento tridimensional pré-operatório pode impedir algumas das complicações citadas. O uso de um guia cirúrgico feito sob medida para a colocação do parafuso do FMI tem o potencial de reduzir o tempo de operação, otimizar a posição do parafuso e minimizar a lesão nas raízes dentárias e as importantes estruturas anatômicas. Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o uso da técnica guiada computada na colocação adequada dos parafusos do FMI nas fraturas mandibulares. MATERIAIS E MÉTODOS: Este estudo clínico será realizado em 20 pacientes que serão distribuídos igualmente e aleatoriamente em 2 grupos: Grupo A: 10 pacientes serão tratados com a colocação guiada em 3D do parafuso do FMI. Grupo B: 10 pacientes serão tratados com a colocação convencional dos parafusos do FMI.
Para avaliar a precisão da colocação dos parafusos do FMI em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes sofrem de fraturas mandibulares recentes que requerem fixação
- Pacientes dentados
- Medicamente adequado para a cirurgia (Asa I e Asa II)
Critérios de exclusão:
- Pacientes apropriados
- Paciente com patose óssea
- pacientes com dentição primária e mista
- fratura mandibular patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Parafusos do FMI sem guia cirúrgico
Grupo de controle: Os pacientes serão tratados sem guia cirúrgico, convencionalmente com base na experiência clínica do cirurgião.
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Os parafusos do FMI serão colocados na junção da mucosa anexada e alveolar, depois de verificar a posição da raiz no radiografia ortopantomograma (OPG). Um parafuso em cada quadrante era suficiente; Todos os parafusos do FMI serão colocados com o paciente sob anestesia local ou anestesia geral. A perfuração cortical com uma broca de 1,5 mm sob irrigação abundante será realizada ou pelos parafusos do FMI de perfuração e os parafusos do FMI serão apertados no orifício perfurado. Após a colocação do FMI, o FMI intraoperatório será alcançado pela passagem de fios de aço inoxidável pela cabeça do parafuso para obter oclusão satisfatória.
Outros nomes:
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Experimental: Parafusos do FMI com um guia cirúrgico
Grupo de Estudo: Os pacientes serão tratados usando o guia cirúrgico assistido por computador para obter uma colocação precisa dos parafusos do FMI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica
Prazo: imediatamente pós -operatório
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O acompanhamento radiográfico dos pacientes imediatos no pós -operatório com CBCT para avaliar a precisão da colocação dos parafusos do FMI. O CBCT será avaliado para detectar qualquer lesão nas raízes dos dentes adjacentes aos parafusos do FMI, bem como a qualquer lesão nas estruturas vitais adjacentes |
imediatamente pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica
Prazo: intra-operatório
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A avaliação clínica será feita intra-operatório para avaliar o tempo consumido no grupo de estudo em comparação com o grupo controle
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intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Diretor de estudo: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Investigador principal: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 763/2024
- suez canal university (Outro identificador: suez canal university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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