Gyldighed af beregnet guidet teknologi i korrekt placering af intermaxillære fikseringsskruer i mandibulære frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frakturer af ansigtsskelettet, der involverer tænderne, der bærer segmenter, kan føre til forstyrrelse af tandlægeren og vanskeligheder med tale og mastik. Den midlertidige fiksering af modsatte kæber kaldes maxillomandibular fiksering og er normalt sikret gennem placering af IMF -skruer og ledninger. Den korrekte placering af IMF -skruer kan være udfordrende. En sådan planlægning kan gøre brug af røntgenbilleder og computertomografiscanninger. Kendskab til sikre zoner i ansigtsskelettet til skrueplacering gennem brug af præoperativ 3-dimensionel planlægning kan forhindre nogle af de citerede komplikationer. Brugen af en specialfremstillet kirurgisk guide til IMF -skrueplacering har potentialet til at reducere driftstiden, optimere skrueposition og minimere skader på tandrødder og vigtige anatomiske strukturer. Mål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af beregnet guidet teknik til korrekt placering af IMF -skruer i mandibulære frakturer. Materialer og metoder: Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på 20 patienter, der vil blive lige og tilfældigt fordelt i 2 grupper: gruppe A: 10 patienter vil blive behandlet med 3D -guidet placering af IMF -skrue. Gruppe B: 10 patienter vil blive behandlet med konventionel placering af IMF -skruer.
For at vurdere nøjagtigheden af IMF -skruer placering i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter lider af nylige mandibulære frakturer, der kræver fiksering
- Tentuløse patienter
- Medicinsk fit til operation (Asa I og ASA II)
Ekskluderingskriterier:
- Ægtepatienter
- Patient med knoglematose
- patienter med primær og blandet tandpræstation
- Patologisk mandibulær brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMF -skruer uden kirurgisk guide
Kontrolgruppe: Patienterne behandles uden kirurgisk guide, konventionelt baseret på kirurgens kliniske erfaring.
|
IMF -skruer placeres ved krydset mellem den fastgjorte og alveolære slimhinde efter at have verificeret rodpositionen på Orthopantomogram (OPG) røntgenbillede. En skrue i hver kvadrant var tilstrækkelig; Alle IMF -skruer placeres hos patienten under lokalbedøvelse eller generel anæstesi. Kortikal perforering med en 1,5 mm borebit under rigelig kunstvanding vil blive udført eller ved selvborende IMF-skruer, og IMF-skruerne strammes på det borede hul. Efter IMFS -placering opnås intraoperativ IMF ved at passere runde, rustfrit ståltråde gennem skruehovedet for at opnå tilfredsstillende okklusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IMF -skruer med en kirurgisk guide
Undersøgelsesgruppe: Patienterne behandles ved hjælp af computerassisteret kirurgisk guide for at opnå nøjagtig placering af IMF -skruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: straks postoperativ
|
Radiografisk opfølgning af patienterne øjeblikkeligt postoperativt med CBCT for at vurdere nøjagtigheden af IMF -skruer placering. CBCT vurderes for at opdage enhver skade på rødderne på tænderne ved siden af IMF -skruerne såvel som enhver skade på de tilstødende vitale strukturer |
straks postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Intra-operativ
|
Klinisk evaluering udføres intraoperativt for at vurdere den tid, der er forbrugt i studiegruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
Intra-operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Studieleder: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Ledende efterforsker: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 763/2024
- suez canal university (Anden identifikator: suez canal university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .