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Gültigkeit der berechneten geführten Technologie bei der ordnungsgemäßen Platzierung intermaxillärer Fixierungsschrauben bei Unterkieferfrakturen

12. März 2025 aktualisiert von: Suez Canal University
Eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Gültigkeit der Verwendung von computergestützten Techniken bei der ordnungsgemäßen Platzierung von IWF -Schrauben bei Unterkieferfrakturen zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des Gesichtsskeletts mit den Zähnelager -Segmenten können zu einer Störung der Zahnverschlüsse und zu Schwierigkeiten mit Sprache und Mastikation führen. Die vorübergehende Fixierung der gegnerischen Kiefer wird als Machlomandibulärfixierung bezeichnet und wird normalerweise durch Platzierung von IWF -Schrauben und -Drähten gesichert. Die korrekte Platzierung von IWF -Schrauben kann eine Herausforderung sein. Eine solche Planung kann Röntgenaufnahmen und Computertomographie -Scans verwenden. Die Kenntnis sicherer Zonen im Gesichtsskelett für die Platzierung der Schrauben durch die Verwendung einer präoperativen dreidimensionalen Planung kann einige der zitierten Komplikationen verhindern. Die Verwendung einer maßgefertigten chirurgischen Anleitung zur Einstellung von IMF -Schrauben hat das Potenzial, die Betriebszeit zu verkürzen, die Schraubposition zu optimieren und die Verletzungen von Zahnwurzeln und wichtigen anatomischen Strukturen zu minimieren. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer berechneten geführten Technik bei der ordnungsgemäßen Platzierung von IWF -Schrauben bei Unterkieferfrakturen zu bewerten. Materialien und Methoden: Diese klinische Studie wird an 20 Patienten durchgeführt, die gleichermaßen und zufällig in 2 Gruppen verteilt sind: Gruppe A: 10 Patienten werden mit 3D -geführter Platzierung von IWF -Schrauben behandelt. Gruppe B: 10 Patienten werden mit konventioneller Platzierung von IWF -Schrauben behandelt.

Beurteilung der Genauigkeit der IWF -Schraubenplatzierung in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten leiden an kürzlich durchgeführten Unterkieferfrakturen, die Fixierung erfordern
  • Dentuelle Patienten
  • Medizinisch für eine Operation geeignet (ASA I und ASA II)

Ausschlusskriterien:

  • Zahnlosen Patienten
  • Patient mit Knochenpathose
  • Patienten mit primärem und gemischtem Gebiss
  • pathologische Unterkieferfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IWF -Schrauben ohne chirurgische Anleitung
Kontrollgruppe: Die Patienten werden ohne chirurgische Leitfaden behandelt, konventionell auf der Grundlage der klinischen Erfahrung des Chirurgen.

Die IMF -Schrauben werden an der Verbindung der angebrachten und alveolären Schleimhaut platziert, nachdem die Wurzelposition auf dem Röntgenbild der Orthopantomogramm (OPG) verurteilt wurde. Eine Schraube in jedem Quadranten war ausreichend; Alle IWF -Schrauben werden mit dem Patienten unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose platziert. Die kortikale Perforation mit einem 1,5-mm-Bohrer unter reichlich Bewässerung wird durchgeführt oder durch selbsttrennende IMF-Schrauben und die IMF-Schrauben werden am Bohrloch festgezogen.

Nach der Platzierung von IMFs wird der intraoperative IWF durch runde, rostfreie Stahldrähte durch den Schraubenkopf erreicht, um eine zufriedenstellende Okklusion zu erreichen.

Andere Namen:
  • IWF
Experimental: IWF -Schrauben mit einer chirurgischen Anleitung
Studiengruppe: Die Patienten werden mit einem computergestützten chirurgischen Leitfaden behandelt, um eine genaue Platzierung von IWF -Schrauben zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbewertung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ

Radiologische Nachuntersuchung der Patienten sofort postoperativ mit CBCT, um die Genauigkeit der Praktikum von IWF -Schrauben zu bewerten.

CBCT wird untersucht, um Verletzungen der Wurzeln der Zähne neben den IWF -Schrauben sowie jegliche Verletzung der angrenzenden lebenswichtigen Strukturen festzustellen

unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: intraoperativ
Die klinische Bewertung wird intraoperativ durchgeführt, um die in der Studiengruppe verbrauchte Zeit im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
  • Studienleiter: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
  • Hauptermittler: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 763/2024
  • suez canal university (Andere Kennung: suez canal university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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