- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883331
Gültigkeit der berechneten geführten Technologie bei der ordnungsgemäßen Platzierung intermaxillärer Fixierungsschrauben bei Unterkieferfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des Gesichtsskeletts mit den Zähnelager -Segmenten können zu einer Störung der Zahnverschlüsse und zu Schwierigkeiten mit Sprache und Mastikation führen. Die vorübergehende Fixierung der gegnerischen Kiefer wird als Machlomandibulärfixierung bezeichnet und wird normalerweise durch Platzierung von IWF -Schrauben und -Drähten gesichert. Die korrekte Platzierung von IWF -Schrauben kann eine Herausforderung sein. Eine solche Planung kann Röntgenaufnahmen und Computertomographie -Scans verwenden. Die Kenntnis sicherer Zonen im Gesichtsskelett für die Platzierung der Schrauben durch die Verwendung einer präoperativen dreidimensionalen Planung kann einige der zitierten Komplikationen verhindern. Die Verwendung einer maßgefertigten chirurgischen Anleitung zur Einstellung von IMF -Schrauben hat das Potenzial, die Betriebszeit zu verkürzen, die Schraubposition zu optimieren und die Verletzungen von Zahnwurzeln und wichtigen anatomischen Strukturen zu minimieren. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer berechneten geführten Technik bei der ordnungsgemäßen Platzierung von IWF -Schrauben bei Unterkieferfrakturen zu bewerten. Materialien und Methoden: Diese klinische Studie wird an 20 Patienten durchgeführt, die gleichermaßen und zufällig in 2 Gruppen verteilt sind: Gruppe A: 10 Patienten werden mit 3D -geführter Platzierung von IWF -Schrauben behandelt. Gruppe B: 10 Patienten werden mit konventioneller Platzierung von IWF -Schrauben behandelt.
Beurteilung der Genauigkeit der IWF -Schraubenplatzierung in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten leiden an kürzlich durchgeführten Unterkieferfrakturen, die Fixierung erfordern
- Dentuelle Patienten
- Medizinisch für eine Operation geeignet (ASA I und ASA II)
Ausschlusskriterien:
- Zahnlosen Patienten
- Patient mit Knochenpathose
- Patienten mit primärem und gemischtem Gebiss
- pathologische Unterkieferfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IWF -Schrauben ohne chirurgische Anleitung
Kontrollgruppe: Die Patienten werden ohne chirurgische Leitfaden behandelt, konventionell auf der Grundlage der klinischen Erfahrung des Chirurgen.
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Die IMF -Schrauben werden an der Verbindung der angebrachten und alveolären Schleimhaut platziert, nachdem die Wurzelposition auf dem Röntgenbild der Orthopantomogramm (OPG) verurteilt wurde. Eine Schraube in jedem Quadranten war ausreichend; Alle IWF -Schrauben werden mit dem Patienten unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose platziert. Die kortikale Perforation mit einem 1,5-mm-Bohrer unter reichlich Bewässerung wird durchgeführt oder durch selbsttrennende IMF-Schrauben und die IMF-Schrauben werden am Bohrloch festgezogen. Nach der Platzierung von IMFs wird der intraoperative IWF durch runde, rostfreie Stahldrähte durch den Schraubenkopf erreicht, um eine zufriedenstellende Okklusion zu erreichen.
Andere Namen:
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Experimental: IWF -Schrauben mit einer chirurgischen Anleitung
Studiengruppe: Die Patienten werden mit einem computergestützten chirurgischen Leitfaden behandelt, um eine genaue Platzierung von IWF -Schrauben zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenbewertung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Radiologische Nachuntersuchung der Patienten sofort postoperativ mit CBCT, um die Genauigkeit der Praktikum von IWF -Schrauben zu bewerten. CBCT wird untersucht, um Verletzungen der Wurzeln der Zähne neben den IWF -Schrauben sowie jegliche Verletzung der angrenzenden lebenswichtigen Strukturen festzustellen |
unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: intraoperativ
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Die klinische Bewertung wird intraoperativ durchgeführt, um die in der Studiengruppe verbrauchte Zeit im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Studienleiter: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Hauptermittler: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 763/2024
- suez canal university (Andere Kennung: suez canal university)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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