Geldigheid van berekende geleide technologie bij de juiste plaatsing van intermaxillaire fixatieschroeven in mandibulaire breuken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Breuken van het gezichtsskelet waarbij de tanden dragende segmenten betrokken zijn, kunnen leiden tot verstoring van de tandheelkundige occlusie en moeilijkheden met spraak en kauwen. De tijdelijke fixatie van tegengestelde kaken wordt maxillomandibulaire fixatie genoemd en wordt meestal beveiligd door plaatsing van IMF -schroeven en draden. De juiste plaatsing van IMF -schroeven kan een uitdaging zijn. Een dergelijke planning kan gebruik maken van röntgenfoto's en computertomografiescans. Kennis van veilige zones in het gezichtsskelet voor het plaatsen van schroef door het gebruik van pre-operatieve driedimensionale planning kan enkele van de geciteerde complicaties voorkomen. Het gebruik van een op maat gemaakte chirurgische gids voor IMF -schroefplaatsing kan de bedrijfstijd verminderen, de schroefpositie optimaliseren en letsel aan tandwortels en belangrijke anatomische structuren minimaliseren. Doel: het doel van deze studie is om het gebruik van berekende geleide techniek te beoordelen bij de juiste plaatsing van IMF -schroeven in mandibulaire breuken. Materialen en methoden: Dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd bij 20 patiënten die gelijk en willekeurig worden verdeeld in 2 groepen: groep A: 10 patiënten worden behandeld met 3D -geleide plaatsing van de IMF -schroef. Groep B: 10 patiënten worden behandeld met conventionele plaatsing van IMF -schroeven.
Om de nauwkeurigheid van de plaatsing van IMF -schroeven in elke groep te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten lijden aan recente mandibulaire fracturen die fixatie vereisen
- Dentulatie patiënten
- Medisch geschikt voor een operatie (ASA I en ASA II)
Uitsluitingscriteria:
- EDENTOUTE PATIËNTEN
- Patiënt met botpathose
- Patiënten met primaire en gemengd gebit
- Pathologische mandibulaire breuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IMF -schroeven zonder chirurgische gids
Controlegroep: de patiënten worden zonder chirurgische gids behandeld, conventioneel gebaseerd op de klinische ervaring van chirurg.
|
IMF -schroeven worden op de kruising van het bevestigde en alveolaire slijmvlies geplaatst, na het verifiëren van de wortelpositie op de orthopantomogram (OPG) röntgenfoto. Eén schroef in elk kwadrant was voldoende; Alle IMF -schroeven worden bij de patiënt geplaatst onder lokale anesthesie of algemene anesthesie. Corticale perforatie met een boor van 1,5 mm onder overvloedige irrigatie wordt uitgevoerd of door zelfboren IMF-schroeven en de IMF-schroeven worden vastgedraaid op het geboorde gat. Na plaatsing van IMF's zal intraoperatief IMF worden bereikt door rond te passeren, roestvrijstalen draden door de schroefkop om een bevredigende occlusie te bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IMF -schroeven met een chirurgische gids
Studiegroep: De patiënten worden behandeld met behulp van computerondersteunde chirurgische gids om een nauwkeurige plaatsing van IMF -schroeven te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Radiografische follow -up van de patiënten onmiddellijk postoperatief met CBCT om de nauwkeurigheid van de plaatsing van IMF -schroeven te beoordelen. CBCT zal worden beoordeeld als een letsel aan de wortels van de tanden naast de IMF -schroeven en elk letsel aan de aangrenzende vitale structuren detecteren |
Onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische evaluatie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Klinische evaluatie zal intra-operatief worden uitgevoerd om de tijd die in de studiegroep is verbruikt te beoordelen in vergelijking met de controlegroep
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Studie directeur: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Hoofdonderzoeker: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 763/2024
- suez canal university (Andere identificatie: suez canal university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .