Ważność obliczonej technologii z przewodnikiem w prawidłowym umieszczeniu międzysilarnych śrub utrwalania w złamaniach żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania szkieletu twarzy obejmujące segmenty zębów mogą prowadzić do zakłócenia niedrożności zębów oraz trudności z mową i żucie. Tymczasowe utrwalenie przeciwnych szczęk nazywa się fiksacją szczęki i jest zwykle zabezpieczona poprzez umieszczenie śrub MFW i przewodów. Prawidłowe umieszczenie śrub MFW może być trudne. Takie planowanie może korzystać z radiogramów i skanów tomografii komputerowej. Znajomość bezpiecznych stref w szkielecie twarzy do umieszczania śrub poprzez zastosowanie przedoperacyjnego 3-wymiarowego planowania może zapobiec niektórym powikłaniom cytowanym. Zastosowanie niestandardowego przewodnika chirurgicznego do umieszczania śruby MFW może potencjalnie skrócić czas pracy, optymalizację pozycji śruby i zminimalizowania uszkodzenia korzeni dentystycznych i ważnych struktur anatomicznych. Cel: Celem tego badania jest ocena zastosowania obliczonej techniki przewodnika w prawidłowym umieszczeniu śrub MFW w złamaniach żuchwy. Materiały i metody: To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u 20 pacjentów, którzy będą równie i losowo rozmieżeni się na 2 grupy: grupa A: 10 pacjentów będzie leczonych rozmieszczeniem śruby MFW 3D. Grupa B: 10 pacjentów będzie leczonych konwencjonalnym umieszczeniem śrub MFW.
Aby ocenić dokładność umieszczenia śrub MFW w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpią na ostatnie złamania żuchwy, które wymagają utrwalenia
- Pacjenci zagorzali
- Medicalnie pasujące do operacji (ASA I i ASA II)
Kryteria wykluczenia:
- Gruntowne pacjenci
- Pacjent z patozą kości
- pacjenci z uzębieniem pierwotnym i mieszanym
- Patologiczne złamanie żuchwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śruby MFW bez przewodnika chirurgicznego
Grupa kontrolna: Pacjenci będą leczeni bez przewodnika chirurgicznego, konwencjonalnie opartego na doświadczeniu klinicznym chirurga.
|
Śruby MFW zostaną umieszczone na połączeniu zamocowanej i pęcherzykowej błony śluzowej, po weryfikacji pozycji korzeniowej na radiogramie ortopantomogramu (OPG). Wystarczająca była jedna śruba w każdej ćwiartce; Wszystkie śruby MFW zostaną umieszczone z pacjentem w znieczuleniu miejscowym lub znieczuleniem ogólnym. Perforacja korowa z wiertłem 1,5 mm pod obfite nawadnianie zostanie wykonywana lub przez samodzielne śruby MFW, a śruby MFW zostaną dokręcone na wywierconym otworze. Po umieszczeniu MFW, śródoperacyjny MFW zostanie osiągnięty przez przechodzenie okrągłe, przewody ze stali nierdzewnej przez głowicę śrubową, aby osiągnąć zadowalającą niedrożność.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Śruby MFW z przewodnikiem chirurgicznym
Grupa badawcza: Pacjenci będą leczeni przy użyciu przewodnika chirurgicznego wspomaganego komputerowo w celu osiągnięcia dokładnego umieszczenia śrub MFW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: natychmiast pooperacyjny
|
Radiograficzne obserwacje pacjentów natychmiast po operacji z CBCT w celu oceny dokładności umieszczania śrub MFW. CBCT zostanie ocenione w celu wykrycia wszelkich uszkodzeń korzeni zębów przylegających do śrub MFW, a także wszelkich uszkodzeń sąsiednich istotnych konstrukcji |
natychmiast pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie, aby ocenić czas spożywany w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną
|
wewnątrzoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Elsholkamy, professor, Suez Canal University
- Dyrektor Studium: Yasser N Helmy, Prof, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
- Główny śledczy: mohamed H Elsherbiny, Dr, Specialized Dental Hospital Kobry el Kobba Military Complex, Military Medical Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joseph Kamal. 2021. Computer Assisted Guided Placement of IMF Screws in Craniomaxillofacial Trauma: An Evolving Technique, Vol. 2(2) 170-173 DOI: 10.1177/27325016211008654 journals.sagepub.com/home/fac
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 763/2024
- suez canal university (Inny identyfikator: suez canal university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .