分娩時血糖のための自動インスリン送達（補助）：無作為化臨床試験 (AIMING)
2026年7月9日 更新者：University of California, San Francisco
この臨床試験の目標は、1型糖尿病（T1D）の妊娠中の人々の労働/送達中のグルコース管理に自動化されたインスリン送達（AID）システムを使用できるかどうかを学ぶことです。 この研究が答えることを目指している主な質問はそうです
- 労働/出産中に援助システムを使用した新生児血糖転帰は何ですか？
- 患者は、労働/出産中の援助システムの使用に対する出生満足度が高いと報告していますか？
- 労働/出産中の援助システムを使用すると、範囲時間（TIR）のようなグリセミックパラメーターが優れていますか？
研究者は、参加者をどちらか一方にランダムに割り当てることにより、援助システムを静脈内インスリン（労働/分娩中のグルコース管理の現在の標準ケア）と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DAPP Principal Investigator
- 電話番号：(415) 307-9319
- メール：dappresearch@ucsf.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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コンタクト：
- Dana Levine-Lopez
- 電話番号：310-267-4331
- メール：ictu@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Christina Han
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- University of California, San Diego
-
コンタクト：
- CORI Study Team
- 電話番号：858-249-5985
- メール：CORIstudyteam@health.ucsd.edu
-
主任研究者：
- Gladys (Sandy) Ramos
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Nasim Sobhani
- 電話番号：415-307-9319
- メール：dappresearch@ucsf.edu
-
副調査官：
- Ivonne Verduzco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1年以上1型糖尿病の既知の診断
- 6か月以上市販の援助システムの現在の使用
- 現在、34週間以上で妊娠しています
- シングルトン妊娠
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準：
- 計画された帝王切開
- グルコース代謝を妨げることが知られている薬の使用
- 子宮内胎児の死
- 研究の実施や自分のヘルスケアに参加する能力を妨害する可能性が高い身体的または心理的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内（IV）インスリン
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可変IV IVインスリン注入は、T1Dの妊娠中の人々の血糖管理の標準ケアとして、ほとんどの労働/送達ユニットで使用されています。
IVインスリンの連続速度が注入され、現在のグルコースレベルと病院固有のプロトコルに基づいて手動速度調整が行われます。
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実験的：自動インスリン送達（AID）システム
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AIDシステムには、連続グルコースモニター（CGM）からのデータが組み込まれ、次の30〜60分での予測グルコースレベル、ターゲットグルコースレベル、最近のインスリン送達を含む複数の因子を組み込んだアルゴリズムを介して、インスリンポンプから送達されるインスリンの量を自動的に調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の新生児グルコース値
時間枠：出生後2時間以内
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分娩時の血糖管理の主要な臨床目標は、新生児グルコース値が低い（低血糖症）の可能性を最小限に抑えることです。
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出生後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生満足度スケール改訂（BSS-R）スコア
時間枠：配達から2週間以内
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BSS-Rは、出生満足度の尺度として検証されている10項目の多次元の心理測定機器です。
このエンドポイントは、経験されたケアの質と労働関連のストレスに関する患者の認識を適切に評価するために選択されました。
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配達から2週間以内
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CGM由来の血糖パラメーター
時間枠：労働/出産ユニットへの入院から乳児の誕生まで
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範囲内（TIR）、範囲以下（TBR）、範囲を超える時間（TAR）などの血糖パラメーターは、分娩時血糖のマーカーとして調べられます。
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労働/出産ユニットへの入院から乳児の誕生まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasim Sobhani, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-43619
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。