Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering til intrapartum glycæmi (hjælper): Et randomiseret klinisk forsøg (AIMING)

9. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis automatiserede insulinlevering (AID) -systemer kan bruges til glukosestyring under arbejdskraft/levering til gravide mennesker med type 1 -diabetes (T1D). De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse har til formål at besvare er

  • Hvad er de nyfødte glykæmiske resultater med brug af hjælpesystemer under arbejde/levering?
  • Rapporterer patienter højere fødselstilfredshed med brug af hjælpesystemer under arbejdskraft/levering?
  • Er glykæmiske parametre som Time-in-Range (TIR) ​​bedre med brug af hjælpesystemer under arbejdskraft/levering?

Forskere vil sammenligne hjælpesystemer med intravenøs (IV) insulin (den nuværende standard for pleje af glukosestyring under arbejdskraft/levering) ved tilfældigt at tildele deltagere til den ene eller den anden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ivonne Verduzco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af type 1 -diabetes ≥ 1 år
  • Aktuel brug af kommercielt tilgængeligt hjælpesystem ≥ 6 måneder
  • I øjeblikket gravid efter ≥ 34 uger
  • Singleton graviditet
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kejsersnit
  • Brug af medicin, der er kendt for at forstyrre glukosemetabolismen
  • Intrauterin føtal død
  • Fysisk eller psykologisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og/eller evnen til at deltage i egen sundhedsvæsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) insulin
Andet: Intravenøs (IV) insulin
Variabel hastighed IV -insulininfusioner bruges i de fleste arbejds-/leveringsenheder som standarden for pleje af glykæmisk styring for gravide mennesker med T1D. En kontinuerlig hastighed på IV-insulin tilføres med manuelle hastighedsjusteringer baseret på det aktuelle glukoseniveau og hospitalspecifikke protokoller.
Eksperimentel: Automatiseret insulinlevering (AID) system
Enhed: Automatiseret insulinlevering (AID) system
Et hjælpesystem inkorporerer data fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for automatisk at justere mængden af ​​insulin, der leveres af en insulinpumpe via en algoritme, der inkorporerer flere faktorer, herunder forudsagt glukoseniveau i de næste 30-60 minutter, mål glukoseniveau og nyere insulinlevering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første neonatal glukoseværdi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Et primært klinisk mål med intrapartum glykæmisk håndtering er at minimere sandsynligheden for lave neonatal glukoseværdier (hypoglykæmi).
Inden for 2 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Birthilfredshedsskala revideret (BSS-R) score
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
BSS-R er et 10-punkts, multidimensionelt, psykometrisk instrument, der er valideret som et mål for fødselstilfredshed. Dette slutpunkt blev valgt til at vurdere patientens opfattelse af den modtagne kvalitet af den modtagne pleje og arbejdsrelateret stress oplevet.
Inden for 2 uger efter levering
CGM-afledte glykæmiske parametre
Tidsramme: Fra optagelse til arbejds-/fødselen til fødsel af spædbarn
Glykæmiske parametre som tid inden for rækkevidde (TIR), tid under rækkevidde (TBR) og tid over rækkevidde (TAR) vil blive undersøgt som markører for intrapartum glycæmi
Fra optagelse til arbejds-/fødselen til fødsel af spædbarn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-43619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner