Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная доставка инсулина для внутрипорядной гликемии (помогает): рандомизированное клиническое исследование (AIMING)

9 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Целью этого клинического испытания является изучение, если автоматические системы доставки инсулина могут использоваться для лечения глюкозы во время труда/доставки для беременных с диабетом 1 типа (T1D). Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это ответить, - это

  • Каковы неонатальные гликемические результаты с использованием систем помощи во время труда/доставки?
  • Пациенты сообщают о более высокой удовлетворенности родов при использовании систем помощи во время труда/доставки?
  • Являются ли гликемические параметры, такие как время в диапазоне (TIR) ​​с использованием систем помощи во время труда/доставки?

Исследователи будут сравнивать системы помощи с внутривенным (IV) инсулином (текущий стандарт лечения глюкозы во время труда/доставки), случайным образом присваивая участников одному или другому.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DAPP Principal Investigator
  • Номер телефона: (415) 307-9319
  • Электронная почта: dappresearch@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Dana Levine-Lopez
          • Номер телефона: 310-267-4331
          • Электронная почта: ictu@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Nasim Sobhani
          • Номер телефона: 415-307-9319
          • Электронная почта: dappresearch@ucsf.edu
        • Младший исследователь:
          • Ivonne Verduzco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Известный диагноз диабета 1 типа ≥ 1 года
  • Текущее использование коммерчески доступной системы помощи ≥ 6 месяцев
  • В настоящее время беременна через ≥ 34 недель
  • Синглтон беременность
  • Английский или испанский говорящий

Критерии исключения:

  • Запланированное кесарево сечение
  • Использование лекарств, которые, как известно, мешают метаболизму глюкозы
  • Внутренняя гибель плода
  • Физическое или психологическое заболевание, вероятно, мешает проведению исследования и/или способности участвовать в собственном здравоохранении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенное (IV) инсулин
Другой: Внутривенное (IV) инсулин
Инфузии инсулина с переменной ставкой IV используются в большинстве единиц труда/доставки в качестве стандарта лечения гликемического лечения для беременных с T1D. Непрерывный показатель инсулина в / в инсулин вводится, при этом корректировки ручной скорости, внесенные на основе текущего уровня глюкозы и специфичных для больниц.
Экспериментальный: Система автоматической доставки инсулина (помощь)
Устройство: Система автоматической доставки инсулина (помощь)
Система помощи включает в себя данные из непрерывного монитора глюкозы (CGM) для автоматической корректировки количества инсулина, доставляемого инсулиновым насосом, посредством алгоритма, который включает в себя несколько факторов, включая прогнозируемый уровень глюкозы в течение следующих 30-60 минут, уровень глюкозы целевого уровня и недавнюю доставку инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое значение глюкозы новорожденных
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
Основной клинической целью внутрипородного гликемического лечения является минимизация вероятности низких значений глюкозы новорожденных (гипогликемия).
В течение 2 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности при рождении пересмотрен (BSS-R) оценка
Временное ограничение: В течение 2 недель после родов
BSS-R представляет собой многомерный, психометрический инструмент из 10 пунктов, который был подтвержден как мера удовлетворенности при рождении. Эта конечная точка была выбрана для адекватной оценки восприятия пациента качества полученной медицинской помощи и испытываемого стресса, связанного с трудом.
В течение 2 недель после родов
Гликемические параметры, полученные из CGM
Временное ограничение: От поступления в отдел труда/доставки до рождения младенца
Гликемические параметры, такие как время в диапазоне (TIR), время ниже диапазона (TBR) и время выше диапазона (TAR) будут рассмотрены как маркеры внутрипорядной гликемии
От поступления в отдел труда/доставки до рождения младенца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-43619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться