Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen insuliinin toimitus synnytyksen sisäiselle glykemialle (avustaminen): satunnaistettu kliininen tutkimus (AIMING)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos automatisoituja insuliinin toimitusjärjestelmiä (AID) voidaan käyttää glukoosin hallintaan työn/synnytyksen aikana raskaana oleville ihmisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata

  • Mitkä ovat vastasyntyneiden glykeemiset tulokset käyttämällä tukijärjestelmiä synnytyksen/synnytyksen aikana?
  • Ilmoittavatko potilaat suuremman syntymätyytyväisyyden avustusjärjestelmien käyttöön synnytyksen/synnytyksen aikana?
  • Ovatko glykeemiset parametrit, kuten aika-alueella (TIR), käyttämällä tukijärjestelmiä synnytyksen/toimituksen aikana?

Tutkijat vertailevat tukijärjestelmiä laskimonsisäiseen (IV) insuliiniin (nykyinen glukoosinhallinnan hoidon standardi työvoiman/synnytyksen aikana) osoittamalla satunnaisesti osallistujat toiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ivonne Verduzco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen tunnettu diagnoosi ≥ 1 vuosi
  • Kaupallisesti saatavan avustusjärjestelmän nykyinen käyttö ≥ 6 kuukautta
  • Tällä hetkellä raskaana ≥ 34 viikossa
  • Singletonin raskaus
  • Englanninkielinen tai espanjankielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu keisarin toimitus
  • Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän glukoosin aineenvaihduntaa
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Fyysinen tai psykologinen sairaus häiritsee todennäköisesti tutkimuksen suorittamista ja/tai kykyä osallistua omaan terveydenhuoltoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen (iv) insuliini
Muut: Laskimonsisäinen (iv) insuliini
Useimmissa työvoima-/synnytysyksiköissä käytetään muuttuvan nopeuden IV -insuliini -infuusioita glykeemisen hoidon hoidossa raskaana oleville ihmisille, joilla on T1D. Jatkuva IV-insuliininopeus on infusoitu, ja manuaaliset nopeudet tehdään nykyisen glukoositason ja sairaalaspesifisten protokollien perusteella.
Kokeellinen: Automaattinen insuliinin toimitus (AID) -järjestelmä
Laite: Automaattinen insuliinin toimitus (AID) -järjestelmä
Apujärjestelmä sisältää tiedot jatkuvasta glukoosimonitorista (CGM) insuliinipumpun toimittaman insuliinin määrän automaattisesti algoritmin kautta, joka sisältää useita tekijöitä, mukaan lukien ennustettu glukoositaso seuraavien 30–60 minuutin aikana, kohdeglukoositasolla ja viimeaikaisella insuliininjakelulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen vastasyntyneen glukoosiarvo
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä
Sisäisen glykeemisen hoidon ensisijainen kliininen tavoite on minimoida matalan vastasyntyneen glukoosiarvojen (hypoglykemia) todennäköisyys.
2 tunnin sisällä syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymän tyytyväisyysasteikko (BSS-R) -piste
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa synnytyksestä
BSS-R on 10-osainen, moniulotteinen, psykometrinen instrumentti, joka on validoitu syntymätyytyväisyyden mittana. Tämä päätepiste valittiin arvioimaan riittävästi potilaan käsitys saaman hoidon laadusta ja työhön liittyvästä stressistä.
2 viikon kuluessa synnytyksestä
CGM: stä johdetut glykeemiset parametrit
Aikaikkuna: Pääsystä työvoiman/synnytyksen yksikköön vastasyntyneeseen
Glykeemiset parametrit, kuten aika alueella (TIR), alueen alapuolella (TBR) ja Ajan yläpuolella (Tar), tutkitaan synnytyksen sisäisen glykemian markkereina
Pääsystä työvoiman/synnytyksen yksikköön vastasyntyneeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-43619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa