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Automatische Insulinabgabe für intrapartale Glykämie (Unterstützung): Eine randomisierte klinische Studie (AIMING)

9. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob automatisierte Insulinabgabe -Systeme (AID) für das Glukosemanagement während der Arbeit/Entbindung für Schwangerschafts -Personen mit Typ -1 -Diabetes (T1D) verwendet werden können. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind

  • Was sind die neonatalen glykämischen Ergebnisse bei der Verwendung von Hilfsystemen während der Arbeit/Lieferung?
  • Melden Patienten eine höhere Geburtszufriedenheit mit der Verwendung von Hilfssystemen während der Arbeit/Entbindung?
  • Sind glykämische Parameter wie TIR-in-Range (TIR) ​​mit Verwendung von Hilfsystemen während der Arbeit/Lieferung besser?

Die Forscher werden Hilfesysteme mit intravenöses (iv) Insulin (dem aktuellen Standard für die Versorgung des Glukosemanagements während der Arbeit/Lieferung) vergleichen, indem sie den Teilnehmern zufällig dem einen oder anderen zuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ivonne Verduzco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Typ -1 -Diabetes ≥ 1 Jahr
  • Aktuelle Verwendung des im Handel erhältlichen Hilfsystems ≥ 6 Monate
  • Derzeit schwanger mit ≥ 34 Wochen schwanger
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Kaiserschnitt
  • Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Physische oder psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an einer eigenen Gesundheitsversorgung beeinträchtigen, die sich aus eigener Gesundheit beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses (iv) Insulin
Sonstiges: Intravenöses (iv) Insulin
In den meisten Arbeitskräften/Entbindungseinheiten werden die variablen Rate IV -Insulin -Infusionen als Standard für die Versorgung des glykämischen Managements für schwangere Menschen mit T1D verwendet. Eine kontinuierliche Rate von IV-Insulin wird infundiert, wobei die manuellen Geschwindigkeitsanpassungen auf der Grundlage des aktuellen Glukosespiegels und des Krankenhausspezifischen Protokolle vorgenommen werden.
Experimental: Automatisiertes Insulinlieferungssystem (AID)
Gerät: Automatisiertes Insulinlieferungssystem (AID)
Ein AID-System enthält Daten aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um die von einer Insulinpumpe gelieferte Insulinmenge automatisch über einen Algorithmus anzupassen, der mehrere Faktoren umfasst, einschließlich der vorhergesagten Glukosespiegel in den nächsten 30 bis 60 Minuten, Ziel-Glukose-Niveau und der jüngsten Insulinabgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Neugeborenen -Glukosewert
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Ein primäres klinisches Ziel des intrapartalen glykämischen Managements besteht darin, die Wahrscheinlichkeit einer niedrigen Glukosewerte mit Neugeborenen (Hypoglykämie) zu minimieren.
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtszufriedenheitskala überarbeitet (BSS-R) Score
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Das BSS-R ist ein 10-Punkte-, mehrdimensionales, psychometrisches Instrument, das als Maß für die Geburtszufriedenheit validiert wurde. Dieser Endpunkt wurde ausgewählt, um die Wahrnehmung der Patientenqualität der empfangenen und arbeitsbedingten Stress angemessen zu bewerten.
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Von CGM abgeleitete glykämische Parameter
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Arbeits-/Liefereinheit zur Geburt des Kindes
Glykämische Parameter wie TIR -Zeit (TIR), Zeit unter Reichweite (TBR) und Zeit über dem Bereich (TAR) werden als Marker für intrapartale Glykämie untersucht
Von der Aufnahme zur Arbeits-/Liefereinheit zur Geburt des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-43619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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