산내 혈당 (보조)에 대한 자동 인슐린 전달 : 무작위 임상 시험 (AIMING)
2026년 7월 9일 업데이트: University of California, San Francisco
이 임상 시험의 목표는 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 임산부를위한 노동/전달 중에 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템을 사용 할 수 있는지 배우는 것입니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다
- 노동/전달 중에 원조 시스템을 사용한 신생아 혈당 결과는 무엇입니까?
- 환자는 노동/분만 중에 원조 시스템의 사용에 대한 출생 만족도가 높다고보고합니까?
- 노동/전달 중에 원조 시스템을 사용하면 TIR (Time-In-in-inrange)과 같은 혈당 매개 변수가 더 좋습니다.
연구원들은 참가자를 무작위로 할당함으로써 원조 시스템을 정맥 내 (IV) 인슐린 (현재 노동/전달 중 포도당 관리에 대한 현재 치료 표준)과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DAPP Principal Investigator
- 전화번호: (415) 307-9319
- 이메일: dappresearch@ucsf.edu
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Dana Levine-Lopez
- 전화번호: 310-267-4331
- 이메일: ictu@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Christina Han
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- CORI Study Team
- 전화번호: 858-249-5985
- 이메일: CORIstudyteam@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Gladys (Sandy) Ramos
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Nasim Sobhani
- 전화번호: 415-307-9319
- 이메일: dappresearch@ucsf.edu
-
부수사관:
- Ivonne Verduzco
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 형 당뇨병의 알려진 진단 ≥ 1 년
- 상업적으로 이용 가능한 원조 시스템의 현재 사용 ≥ 6 개월
- 현재 34 주 이상 임신 중입니다
- 싱글 톤 임신
- 영어 또는 스페인어를 사용합니다
제외 기준 :
- 계획된 제왕 절개 배달
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 사용
- 자궁 내 태아 사망
- 연구 수행 및/또는 자신의 의료에 참여할 수있는 능력을 방해 할 가능성이있는 신체적 또는 심리적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 (IV) 인슐린
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가변 속도 IV 인슐린 주입은 대부분의 노동/전달 단위에서 T1D를 가진 임산부의 혈당 관리를위한 표준으로 사용됩니다.
IV 인슐린의 연속 속도는 현재 포도당 수준 및 병원 별 프로토콜을 기반으로 수동 속도 조정과 함께 주입됩니다.
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실험적: 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템
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원조 시스템은 연속 포도당 모니터 (CGM)의 데이터를 통합하여 다음 30-60 분의 예측 포도당 수준, 표적 포도당 수준 및 최근 인슐린 전달을 포함하여 여러 요인을 포함하는 알고리즘을 통해 인슐린 펌프에 의해 전달 된 인슐린의 양을 자동으로 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 신생아 포도당 값
기간: 출생 후 2 시간 이내에
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산내 혈당 관리의 주요 임상 목표는 낮은 신생아 포도당 값 (저혈당)의 가능성을 최소화하는 것입니다.
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출생 후 2 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 만족도 척도 개정 (BSS-R) 점수
기간: 배달 후 2 주 이내에
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BSS-R은 출생 만족도의 척도로 검증 된 10 개 항목, 다차원 심리적기구입니다.
이 종점은 수신 된 치료 품질 및 노동 관련 스트레스에 대한 환자의 인식을 적절하게 평가하기 위해 선택되었습니다.
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배달 후 2 주 이내에
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CGM 유래 혈당 매개 변수
기간: 입원에서 노동/배달 단위로, 유아의 탄생
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범위 (TIR), 시간 이하의 시간 (TBR) 및 범위 위의 시간 (TAR)과 같은 혈당 매개 변수는 산내 혈당의 마커로 검사됩니다.
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입원에서 노동/배달 단위로, 유아의 탄생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-43619
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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