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Entrega automatizada de insulina para glucemia intraparto (ayuda): un ensayo clínico aleatorizado (AIMING)

9 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los sistemas automatizados de suministro de insulina (ayuda) se pueden usar para el manejo de glucosa durante el parto/parto para personas embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1). Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son

  • ¿Cuáles son los resultados glucémicos neonatales con el uso de sistemas de ayuda durante la mano de obra/parto?
  • ¿Los pacientes informan una mayor satisfacción del nacimiento con el uso de sistemas de ayuda durante el parto/parto?
  • ¿Son mejores los parámetros glucémicos como el tiempo de rango (TIR) ​​con el uso de sistemas de ayuda durante la mano de obra/entrega?

Los investigadores compararán los sistemas de ayuda con la insulina intravenosa (IV) (el estándar actual de atención para la gestión de la glucosa durante la mano de obra/entrega) asignando aleatoriamente a los participantes a uno u otro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DAPP Principal Investigator
  • Número de teléfono: (415) 307-9319
  • Correo electrónico: dappresearch@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ivonne Verduzco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de diabetes tipo 1 ≥ 1 año
  • Uso actual del sistema de ayuda disponible comercialmente ≥ 6 meses
  • Actualmente embarazada a ≥ 34 semanas
  • Embarazo singleton
  • Inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Entrega de cesárea planificada
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
  • Desaparición intrauterina fetal
  • Enfermedad física o psicológica que es probable que interfiera con la realización del estudio y/o la capacidad de participar en la propia atención médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina intravenosa (iv)
Otro: Insulina intravenosa (iv)
La tasa variable IV Las infusiones de insulina se utilizan en la mayoría de las unidades de parto/parto como el estándar de atención para el manejo glucémico para personas embarazadas con diabetes diabétales. Se infunde una tasa continua de insulina IV, con ajustes de tasa manual realizadas en función del nivel de glucosa actual y los protocolos específicos del hospital.
Experimental: Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda)
Dispositivo: Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda)
Un sistema de ayuda incorpora datos de un monitor de glucosa continuo (CGM) para ajustar automáticamente la cantidad de insulina administrada por una bomba de insulina a través de un algoritmo que incorpora múltiples factores, incluido el nivel de glucosa predicho en los próximos 30-60 minutos, nivel de glucosa objetivo y suministro de insulina reciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer valor de glucosa neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de nacimiento
Un objetivo clínico primario del manejo glucémico intraparto es minimizar la probabilidad de valores bajos de glucosa neonatal (hipoglucemia).
Dentro de las 2 horas de nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de satisfacción del nacimiento revisada (BSS-R) Puntuación
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la entrega
El BSS-R es un instrumento psicométrico multidimensional de 10 ítems que ha sido validado como una medida de satisfacción del nacimiento. Este punto final fue seleccionado para evaluar adecuadamente la percepción del paciente de la calidad de la atención recibida y el estrés relacionado con el trabajo experimentado.
Dentro de las 2 semanas de la entrega
Parámetros glucémicos derivados de CGM
Periodo de tiempo: Desde la admisión a la unidad de parto/parto al nacimiento del bebé
Los parámetros glucémicos como el tiempo en el rango (TIR), el tiempo inferior al rango (TBR) y el tiempo por encima del rango (TAR) se examinarán como marcadores de glucemia intraparto
Desde la admisión a la unidad de parto/parto al nacimiento del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-43619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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