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Livraison automatisée de l'insuline pour la glycémie intrapartum (aide): un essai clinique randomisé (AIMING)

9 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si des systèmes automatisés de livraison d'insuline (AID) peuvent être utilisés pour la gestion du glucose pendant le travail / l'accouchement pour les personnes enceintes atteintes de diabète de type 1 (T1D). Les principales questions à laquelle cette étude vise à répondre

  • Quels sont les résultats glycémiques néonatals avec l'utilisation de systèmes d'aide pendant la main-d'œuvre / la livraison?
  • Les patients signalent-ils une plus grande satisfaction à la naissance de l'utilisation des systèmes d'aide pendant le travail / l'accouchement?
  • Les paramètres glycémiques comme le temps en range (TIR) ​​sont-ils meilleurs avec l'utilisation des systèmes d'aide pendant la main-d'œuvre / la livraison?

Les chercheurs compareront les systèmes d'aide à l'insuline intraveineuse (IV) (la norme actuelle de soins pour la gestion du glucose pendant le travail / l'accouchement) en affectant au hasard les participants à l'un ou l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Han
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ivonne Verduzco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic connu du diabète de type 1 ≥ 1 an
  • Utilisation actuelle du système d'aide disponible dans le commerce ≥ 6 mois
  • Actuellement enceinte à ≥ 34 semaines
  • Grossesse singleton
  • Anglais ou espagnol

Critères d'exclusion:

  • Livraison césarienne planifiée
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose
  • Disparition fœtale intra-utérine
  • Maladies physiques ou psychologiques susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude et / ou la capacité de participer à des soins de santé propres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline intraveineuse (iv)
Autre: Insuline intraveineuse (iv)
Les perfusions d'insuline à taux variable IV sont utilisées dans la plupart des unités de main-d'œuvre / livraison comme norme de soins pour la gestion glycémique pour les personnes enceintes atteintes de DT1. Un taux continu d'insuline IV est infusé, avec des ajustements manuels effectués sur la base du niveau de glucose actuel et des protocoles spécifiques à l'hôpital.
Expérimental: Système automatisé de livraison d'insuline (AID)
Dispositif: Système automatisé de livraison d'insuline (AID)
Un système d'aide intègre des données d'un moniteur de glucose continu (CGM) pour ajuster automatiquement la quantité d'insuline délivrée par une pompe à insuline via un algorithme qui intègre plusieurs facteurs, y compris le niveau de glucose prévu dans les 30 à 60 prochaines minutes, le niveau de glucose cible et la livraison récente de l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première valeur de glucose néonatale
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Un objectif clinique principal de la gestion glycémique intrapartum est de minimiser la probabilité de faibles valeurs de glucose néonatal (hypoglycémie).
Dans les 2 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction à la naissance révisée (BSS-R)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
Le BSS-R est un instrument psychométrique multidimensionnel à 10 éléments qui a été validé comme mesure de la satisfaction à la naissance. Ce critère d'évaluation a été sélectionné pour évaluer adéquatement la perception des patients de la qualité des soins reçus et le stress lié au travail vécu.
Dans les 2 semaines suivant la livraison
Paramètres glycémiques dérivés du CGM
Délai: De l'admission à l'unité de travail / accouchement à la naissance du nourrisson
Les paramètres glycémiques comme le temps dans la gamme (TIR), le temps inférieur à la plage (TBR) et le temps au-dessus de la plage (TAR) seront examinés comme marqueurs de la glycémie intrapartum
De l'admission à l'unité de travail / accouchement à la naissance du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-43619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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