Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde insuline -afgifte voor intrapartum glycemie (hulp): een gerandomiseerde klinische studie (AIMING)

9 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het doel van deze klinische proef is leren of geautomatiseerde insuline -levering (AID) -systemen kunnen worden gebruikt voor glucosebeheer tijdens arbeid/bevalling voor zwangere mensen met diabetes type 1 (T1D). De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn

  • Wat zijn de neonatale glycemische resultaten met het gebruik van hulpsystemen tijdens arbeid/levering?
  • Melden patiënten een hogere geboorte -tevredenheid met het gebruik van hulpsystemen tijdens arbeid/bevalling?
  • Zijn glycemische parameters zoals Time-in-Range (TIR) ​​beter met het gebruik van hulpsystemen tijdens arbeid/levering?

Onderzoekers zullen hulpsystemen vergelijken met intraveneuze (IV) insuline (de huidige zorgstandaard voor glucosebeheer tijdens arbeid/bevalling) door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan het een of het ander.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ivonne Verduzco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van type 1 diabetes ≥ 1 jaar
  • Huidig ​​gebruik van commercieel verkrijgbare hulpsysteem ≥ 6 maanden
  • Momenteel zwanger op ≥ 34 weken
  • Singleton zwangerschap
  • Engels- of Spaanstalend

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande keizersnede
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
  • Intra -uteriene foetale ondergang
  • Fysieke of psychologische ziekte die waarschijnlijk het gedrag van het onderzoek en/of het vermogen om deel te nemen aan eigen gezondheidszorg te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze (iv) insuline
Ander: Intraveneuze (iv) insuline
Variabele tarief IV -insuline -infusies worden in de meeste arbeids-/leveringseenheden gebruikt als de standaard van zorg voor glycemisch beheer voor zwangere mensen met T1D. Een continue snelheid van IV-insuline wordt geïnfuseerd, met handmatige snelheidsaanpassingen op basis van het huidige glucosegehalte en ziekenhuisspecifieke protocollen.
Experimenteel: Geautomatiseerd insuline levering (AID) -systeem
Apparaat: Geautomatiseerd insuline levering (AID) -systeem
Een hulpsysteem bevat gegevens van een continue glucosemonitor (CGM) om de hoeveelheid insuline die wordt geleverd door een insulinepomp via een algoritme automatisch aan te passen dat meerdere factoren bevat, waaronder voorspeld glucosegehalte in de komende 30-60 minuten, doelglucosegehalte en recente insulinevering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste neonatale glucosewaarde
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
Een primair klinisch doel van intrapartum glycemisch beheer is het minimaliseren van de kans op lage neonatale glucosewaarden (hypoglykemie).
Binnen 2 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboorte-tevredenheidsschaal herzien (BSS-R) score
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
De BSS-R is een 10-item, multidimensionaal, psychometrisch instrument dat is gevalideerd als een maatstaf voor geboortevredenheid. Dit eindpunt werd geselecteerd om de perceptie van de patiënt van de ontvangen kwaliteit van de ontvangen zorg en de ervaren arbeidsgerelateerde stress adequaat te beoordelen.
Binnen 2 weken na levering
CGM-afgeleide glycemische parameters
Tijdsspanne: Van toelating tot arbeid/leveringseenheid tot geboorte van baby
Glycemische parameters zoals tijd in bereik (TIR), tijd onder het bereik (TBR) en tijd boven bereik (TAR) worden onderzocht als markers van intrapartum glycemie
Van toelating tot arbeid/leveringseenheid tot geboorte van baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-43619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren