Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane dostarczanie insuliny do glikemii intrapartum (pomoc): randomizowane badanie kliniczne (AIMING)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy zautomatyzowane systemy dostarczania insuliny (AID) można zastosować do zarządzania glukozą podczas porodu/porodu u osób w ciąży z cukrzycą typu 1 (T1D). Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć

  • Jakie są noworodkowe wyniki glikemiczne z korzystaniem z systemów pomocy podczas porodu/porodu?
  • Czy pacjenci zgłaszają większe zadowolenie z porodu z korzystania z systemów pomocy podczas porodu/porodu?
  • Czy parametry glikemiczne, takie jak czas (TIR) ​​w czasie, przy użyciu systemów pomocy podczas porodu/porodu?

Naukowcy porównają systemy pomocy z dożylną (IV) insuliną (obecny standard opieki nad zarządzaniem glukozą podczas pracy/porodu) poprzez losowe przypisanie uczestników do jednego lub drugiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ivonne Verduzco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znana diagnoza cukrzycy typu 1 ≥ 1 rok
  • Obecne zastosowanie dostępnego w handlu systemu pomocy ≥ 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży po ≥ 34 tygodniach
  • Singleton ciąża
  • Angielski lub hiszpański

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana cesarska dostawa
  • Stosowanie leków znanych z zakłócania metabolizmu glukozy
  • Śródmieszczowy śmierć płodu
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać prowadzenie badania i/lub zdolność do uczestnictwa we własnej opiece zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina dożylna (iv)
Inny: Insulina dożylna (iv)
Zmienna stopa IV Infuzje insuliny są stosowane w większości jednostek porodowych/porodowych jako standard opieki nad leczeniem glikemicznym dla osób w ciąży z T1D. Ciągła szybkość insuliny IV jest podawana, z ręczną korektą stawki dokonaną na podstawie obecnego poziomu glukozy i protokołów specyficznych dla szpitala.
Eksperymentalny: System automatycznego dostarczania insuliny (AID)
Urządzenie: System automatycznego dostarczania insuliny (AID)
System pomocy obejmuje dane z ciągłego monitora glukozy (CGM) w celu automatycznego dostosowania ilości insuliny dostarczanej przez pompę insulinową za pomocą algorytmu zawierającego wiele czynników, w tym przewidywanego poziomu glukozy w ciągu najbliższych 30-60 minut, docelowego poziomu glukozy i niedawnej dostawy insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza noworodka glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia
Głównym celem klinicznym zarządzania glikemią intrapartu jest zminimalizowanie prawdopodobieństwa niskich wartości glukozy noworodków (hipoglikemia).
W ciągu 2 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony wynik satysfakcji z porodu (BSS-R)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
BSS-R jest 10-elementowym, wielowymiarowym, psychometrycznym instrumentem, który został zatwierdzony jako miara satysfakcji z porodu. Ten punkt końcowy został wybrany w celu odpowiedniego oceny postrzegania jakości opieki i doświadczonego stresu związanego z pracą.
W ciągu 2 tygodni od dostawy
Parametry glikemiczne pochodzące z CGM
Ramy czasowe: Od wstępu do pracy/oddziału porodowego do narodzin niemowląt
Parametry glikemiczne, takie jak czas w zakresie (TIR), czas poniżej zasięgu (TBR) i czas powyżej zakresu (TAR) zostaną zbadane jako markery glikemii intrapartum
Od wstępu do pracy/oddziału porodowego do narodzin niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-43619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj