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Entrega automatizada de insulina para glicemia intraparto (auxilia): um ensaio clínico randomizado (AIMING)

9 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os sistemas automatizados de entrega de insulina (AID) podem ser usados ​​para gerenciamento de glicose durante o trabalho de parto/parto para pessoas grávidas com diabetes tipo 1 (T1D). As principais perguntas que este estudo pretende responder são

  • Quais são os resultados glicêmicos neonatais com o uso de sistemas de ajuda durante o trabalho de parto/parto?
  • Os pacientes relatam maior satisfação ao nascer com o uso de sistemas de ajuda durante o trabalho/parto?
  • Os parâmetros glicêmicos, como o Time-in-Bange (TIR), são melhores com o uso de sistemas de ajuda durante o trabalho de parto/parto?

Os pesquisadores compararão sistemas de ajuda à insulina intravenosa (iv) (o atual padrão de atendimento ao gerenciamento de glicose durante o trabalho/parto) atribuindo aleatoriamente participantes a um ou outro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ivonne Verduzco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido do diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
  • Uso atual do sistema de ajuda disponível comercial ≥ 6 meses
  • Atualmente grávida em ≥ 34 semanas
  • Gravidez em singleton
  • Língua inglesa ou espanhola

Critérios de exclusão:

  • Entrega de cesariana planejada
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
  • Desenção fetal intra -uterina
  • Doença física ou psicológica que provavelmente interferirá na conduta do estudo e/ou na capacidade de participar da própria saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina intravenosa (iv)
Outro: Insulina intravenosa (iv)
Infusões de insulina de taxa variável IV são usadas na maioria das unidades de trabalho/parto como padrão de atendimento ao manejo glicêmico para pessoas grávidas com DT1. Uma taxa contínua de insulina IV é infundida, com ajustes de taxa manual feitos com base no nível atual de glicose e nos protocolos específicos do hospital.
Experimental: Sistema automatizado de entrega de insulina (AID)
Dispositivo: Sistema automatizado de entrega de insulina (AID)
Um sistema de ajuda incorpora dados de um monitor de glicose contínuo (CGM) para ajustar automaticamente a quantidade de insulina entregue por uma bomba de insulina por meio de um algoritmo que incorpora vários fatores, incluindo o nível previsto de glicose nos próximos 30 a 60 minutos, o nível de glicose alvo e a recente entrega de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro valor de glicose neonatal
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
Um objetivo clínico primário do manejo glicêmico intraparto é minimizar a probabilidade de baixos valores de glicose neonatal (hipoglicemia).
Dentro de 2 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de satisfação do nascimento Revisada (BSS-R) Pontuação
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
O BSS-R é um instrumento psicométrico de 10 itens, multidimensional e psicométrico que foi validado como uma medida de satisfação do nascimento. Esse endpoint foi selecionado para avaliar adequadamente a percepção do paciente sobre a qualidade dos cuidados recebidos e o estresse relacionado ao trabalho experimentado.
Dentro de 2 semanas após a entrega
Parâmetros glicêmicos derivados de CGM
Prazo: Da admissão à unidade de mão -de -obra/parto ao nascimento do bebê
Parâmetros glicêmicos como o tempo no alcance (TIR), o tempo abaixo do intervalo (TBR) e o tempo acima do intervalo (TAR) serão examinados como marcadores de glicemia intraparto
Da admissão à unidade de mão -de -obra/parto ao nascimento do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-43619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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