Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované dodávání inzulínu pro glykémii intrapartum (pomoc): randomizovaná klinická studie (AIMING)

9. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud mohou být pro řízení glukózy použity pro léčbu glukózy během práce/dodávání u těhotných lidí s diabetem 1. typu (T1D). Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou

  • Jaké jsou novorozenecké glykemické výsledky s používáním systémů pomoci během práce/dodávky?
  • Uvádějí pacienti s použitím systémů pomoci při práci/dodávání vyšší narození?
  • Jsou glykemické parametry jako Time in Range (TIR) ​​lepší s použitím systémů pomoci během práce/dodávky?

Vědci budou porovnat systémy AID s intravenózním (IV) inzulínem (současný standard péče o řízení glukózy během porodu/poskytování) náhodným přiřazením účastníků jednomu nebo druhému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivonne Verduzco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza diabetu 1. typu ≥ 1 rok
  • Aktuální použití komerčně dostupného systému pomoci ≥ 6 měsíců
  • V současné době těhotná ≥ 34 týdnů
  • Singleton těhotenství
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánované doručení císařského řezu
  • Použití léků, o nichž je známo, že narušují metabolismus glukózy
  • Intrauterinní fetální zánik
  • Fyzické nebo psychologické onemocnění pravděpodobně narušuje provádění studie a/nebo schopnost účastnit se vlastní zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) inzulín
Jiný: Intravenózní (IV) inzulín
Variabilní rychlost IV infuze inzulínu se používají ve většině pracovních/doručovacích jednotek jako standard péče o léčbu glykemií pro těhotné lidi s T1D. Je infundována kontinuální míra IV inzulínu, přičemž manuální úpravy sazby byly provedeny na základě současné hladiny glukózy a protokolu specifických pro nemocnici.
Experimentální: Automatizovaný systém dodávání inzulínu (AID)
Přístroj: Automatizovaný systém dodávání inzulínu (AID)
Systém pomoci zahrnuje data z kontinuálního monitoru glukózy (CGM), aby se automaticky upravoval množství inzulínu dodávaného inzulínovým čerpadlem prostřednictvím algoritmu, který zahrnuje více faktorů, včetně předpovídané hladiny glukózy v příštích 30-60 minutách, cílení hladiny glukózy a nedávné dodávání inzulinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První hodnota novorozenecké glukózy
Časové okno: Do 2 hodin po narození
Primárním klinickým cílem intrapartum glykemické léčby je minimalizovat pravděpodobnost nízkých novorozeneckých hodnot glukózy (hypoglykémie).
Do 2 hodin po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre revidované stupnice spokojenosti narození (BSS-R)
Časové okno: Do 2 týdnů od dodání
BSS-R je 10-bodový, vícerozměrný psychometrický nástroj, který byl validován jako měřítko uspokojení narození. Tento koncový bod byl vybrán k adekvátně posouzení vnímání kvality přijímané péče o pacienta a stresu související s prací.
Do 2 týdnů od dodání
Glykemické parametry odvozené od CGM
Časové okno: Od přijetí do pracovní/doručovací jednotky po narození dítěte
Glykemické parametry jako čas v rozsahu (TIR), čas pod rozsahem (TBR) a čas nad rozsahem (TAR) budou zkoumány jako markery intrapartum glykémie
Od přijetí do pracovní/doručovací jednotky po narození dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-43619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit