Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert insulinlevering for intrapartum glykemi (hjelper): En randomisert klinisk studie (AIMING)

9. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Målet med denne kliniske studien er å lære om automatiserte insulinleveringssystemer (AID) kan brukes til glukosestyring under arbeidskraft/levering for gravide med diabetes type 1 (T1D). De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er

  • Hva er de nyfødte glykemiske resultatene med bruk av bistandssystemer under arbeidskraft/levering?
  • Rapporterer pasienter høyere fødselstilfredshet med bruk av hjelpesystemer under arbeidskraft/levering?
  • Er glykemiske parametere som tid-i-rekkevidde (TIR) ​​bedre med bruk av hjelpesystemer under arbeidskraft/levering?

Forskere vil sammenligne hjelpesystemer med intravenøs (iv) insulin (den nåværende standarden for omsorg for glukosestyring under arbeidskraft/levering) ved å tilfeldig tildele deltakerne til det ene eller det andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ivonne Verduzco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av type 1 diabetes ≥ 1 år
  • Nåværende bruk av kommersielt tilgjengelig hjelpesystem ≥ 6 måneder
  • For tiden gravid ved ≥ 34 uker
  • Singleton graviditet
  • Engelsk- eller spansktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt keisersnitt
  • Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
  • Intrauterin fosterets bortgang
  • Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og/eller evnen til å delta i egen helsevesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs (iv) insulin
Annen: Intravenøs (iv) insulin
Variabel hastighet IV insulininfusjoner brukes i de fleste arbeids-/leveringsenheter som standard for omsorg for glykemisk behandling for gravide med T1D. En kontinuerlig hastighet av IV-insulin tilføres, med manuelle hastighetsjusteringer gjort basert på nåværende glukosenivå og sykehusspesifikke protokoller.
Eksperimentell: Automated Insulin Delivery (AID) System
Enhet: Automated Insulin Delivery (AID) System
Et hjelpesystem inkorporerer data fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for automatisk å justere mengden insulin levert med en insulinpumpe via en algoritme som inneholder flere faktorer, inkludert forutsagt glukosenivå i løpet av de neste 30-60 minuttene, målglukosenivået og nyere insulinlevering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første nyfødte glukoseverdi
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødselen
Et primært klinisk mål med intrapartum glykemisk styring er å minimere sannsynligheten for lave neonatal glukoseverdier (hypoglykemi).
Innen 2 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselstilfredshetsskala revidert (BSS-R) poengsum
Tidsramme: Innen 2 uker etter levering
BSS-R er et 10-punkts, flerdimensjonalt, psykometrisk instrument som er validert som et mål på fødselstilfredshet. Dette endepunktet ble valgt for å vurdere pasientens oppfatning av kvaliteten på mottatt kvalitet og arbeidsrelatert stress opplevd.
Innen 2 uker etter levering
CGM-avledede glykemiske parametere
Tidsramme: Fra opptak til arbeidskraft/leveringsenhet til fødsel av spedbarn
Glykemiske parametere som tid i rekkevidde (TIR), tid under området (TBR) og tid over rekkevidde (TAR) vil bli undersøkt som markører for intrapartum glykemi
Fra opptak til arbeidskraft/leveringsenhet til fødsel av spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-43619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere