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Consegna automatica dell'insulina per glicemia intrapartum (aiutando): uno studio clinico randomizzato (AIMING)

9 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere se i sistemi di consegna di insulina automatizzata (AID) possono essere utilizzati per la gestione del glucosio durante il travaglio/parto per le persone in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D). Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono

  • Quali sono i risultati glicemici neonatali con l'uso di sistemi di aiuto durante il travaglio/il parto?
  • I pazienti riportano una maggiore soddisfazione della nascita con l'uso di sistemi di aiuto durante il travaglio/il parto?
  • I parametri glicemici sono migliori il tempo in raggio (TIR) ​​con l'uso dei sistemi di aiuto durante il travaglio/la consegna?

I ricercatori confronteranno i sistemi di aiuto con l'insulina per via endovenosa (IV) (l'attuale standard di cura per la gestione del glucosio durante il travaglio/consegna) assegnando casualmente i partecipanti all'uno o all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Han
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gladys (Sandy) Ramos
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ivonne Verduzco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi nota del diabete di tipo 1 ≥ 1 anno
  • Uso attuale del sistema di aiuto disponibile in commercio ≥ 6 mesi
  • Attualmente incinta a ≥ 34 settimane
  • Singleton Gravidancy
  • Di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Consegna cesareo pianificata
  • Uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
  • Decesso fetale intrauterino
  • Malattia fisica o psicologica che probabilmente interferirà con la condotta dello studio e/o la capacità di partecipare alla propria assistenza sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina per via endovenosa (iv)
Altro: Insulina per via endovenosa (iv)
Le infusioni di insulina a tasso variabile IV sono utilizzate nella maggior parte delle unità di lavoro/consegna come standard di cura per la gestione glicemica per le persone in gravidanza con T1D. Viene infuso un tasso continuo di insulina IV, con aggiustamenti della velocità manuale effettuati in base all'attuale livello di glucosio e ai protocolli specifici dell'ospedale.
Sperimentale: Sistema automatizzato di consegna dell'insulina (AID)
Dispositivo: Sistema automatizzato di consegna dell'insulina (AID)
Un sistema di aiuto incorpora i dati di un monitor di glucosio continuo (CGM) per regolare automaticamente la quantità di insulina erogata da una pompa di insulina tramite un algoritmo che incorpora molteplici fattori, incluso il livello previsto di glucosio nei prossimi 30-60 minuti, il livello di glucosio target e il recente erogazione di insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo valore di glucosio neonatale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Un obiettivo clinico primario della gestione glicemica intrapartum è quello di ridurre al minimo la probabilità di bassi valori di glucosio neonatale (ipoglicemia).
Entro 2 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione della nascita Revisione (BSS-R)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
Il BSS-R è uno strumento psicometrico multidimensionale, multidimensionale, che è stato validato come misura della soddisfazione della nascita. Questo endpoint è stato selezionato per valutare adeguatamente la percezione del paziente della qualità delle cure ricevute e lo stress correlato al lavoro sperimentato.
Entro 2 settimane dalla consegna
Parametri glicemici derivati ​​da CGM
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di lavoro/parto alla nascita del bambino
I parametri glicemici come il tempo nell'intervallo (TIR), il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) e il tempo sopra l'intervallo (TAR) saranno esaminati come marcatori di glicemia intrapartum
Dall'ammissione all'unità di lavoro/parto alla nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-43619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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