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木星4.0-隔離された内側膝蓋骨靭帯再建の失敗の危険因子

2026年2月11日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

この観察研究の目標は、再発性膝蓋骨の不安定性の治療のための内側膝蓋骨靭帯(MPFL)再建の結果について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • MPFL再構成後の再発性膝蓋骨の不安定性のリスク要因は何ですか?
  • MPFLの再構築後、患者はどのような機能的結果を報告しますか?

MPFLの再建を受けている参加者は、手術後1年と2年後の膝と活動レベルに関する調査の質問に答えます。

調査の概要

詳細な説明

木星グループは、米国中の大量の膝蓋骨大腿外科医で構成されており、膝蓋骨の不安定性の外科的および非外科的治療後の臨床的およびX線撮影結果の収集を促進するために組織されました。 この研究(Jupiter 4.0)では、このグループは、2つの特定の目的に対処するために放射線撮影測定または解剖学的リスク要因に関係なく、放射線撮影測定または解剖学的リスク要因に関係なく、孤立したMPFL再構成を受ける、再発性の膝蓋骨の不安定性を持つ連続した患者の新しいコホートを前向きに登録することを目的としています。術前を特定することの長期的な目的は、孤立したMPFL再建の失敗のリスクが高い患者であり、骨の付随する骨の処置により適している可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Simone Gruber
  • 電話番号:646-797-8947
  • メール:grubers@hss.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Natalie Pahapill
  • 電話番号:646-714-6738
  • メール:pahapilln@hss.edu

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ryan P Roach, MD
        • 副調査官:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Robert W Westermann, MD
        • 副調査官:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • 副調査官:
          • Kyle Duchman, MD
        • 副調査官:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Nikolaos Paschos, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • 副調査官:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • 副調査官:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • 副調査官:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • まだ募集していません
        • Mount Sinai
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shital Parikh, MD
        • 副調査官:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • 副調査官:
          • Lutul Farrow, MD
        • 副調査官:
          • Paul Saluan, MD
        • コンタクト:
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • 募集
        • Scottish Rite for Children
        • 副調査官:
          • Philip L Wilson, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Henry B Ellis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性膝蓋骨の不安定性の治療のために参加外科医に提示する患者

説明

包含基準:

  • 10-35歳
  • 少なくとも1つのエピソードでの再発性膝蓋骨の不安定性は、(1)救急部門の減少を必要とする脱臼した膝蓋骨、または(2)脱臼の説得力のある歴史、完全な投与に関連する脱臼の説得力のある歴史、および(a)血液症または滲出液、(b)後部の網膜に沿った圧倒性、(b)Mriが後方に留められたときに、後方に留められたときに、(b)患者に照らされたとき、関連する骨あざとの脱臼

除外基準:

  • 以前の同側膝手術
  • 義務/固定/習慣的な膝蓋骨の脱臼または亜脱臼
  • アンロードのために脛骨の結節の移動を必要とする膝蓋骨の下部または外側の軟骨の損傷
  • 病理学的脛骨大腿不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
分離されたMPFL再構成
孤立したMPFL再建を受けている再発性膝蓋骨の不安定性(2つ以上の脱臼および/または亜脱臼イベント)の患者
この研究の目的のために、孤立したMPFL再構成は、腱移植片を使用したMPFL再構築として定義され、外側の網膜の延長または放出、膝蓋骨軟化症および/または軟骨修復を含む追加の軟部組織手順の有無にかかわらず定義されます。 この研究の患者は、膝蓋骨の不安定性を治療するための骨の再編成手順を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性膝蓋骨の不安定性
時間枠:術後24か月以内
患者が報告した膝蓋骨脱臼または亜脱臼
術後24か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果測定(プロム):クジャラスコア
時間枠:術後12か月および術後24か月
前膝痛尺度(AKPS)としても知られるクジャラスコアは、膝蓋骨大腿骨疼痛に関連する活動や症状に対する主観的な反応を評価するのに役立つ13項目のアンケートです。 これは0〜100ポイントスケールであり、スコアが高いほど、結果が向上し、痛みや障害が少ないことを示しています。
術後12か月および術後24か月
患者が報告した結果測定(PROM):Pediikdc
時間枠:術後12か月および術後24か月
Pedi-IDKCは、若い患者で使用するための国際膝文書委員会(IDKC)の主観的な膝の形式の修正バージョンです。 これは、症状、機能、およびスポーツ活動を測定する15項目の膝固有のアンケートです。 スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど結果が向上します。
術後12か月および術後24か月
患者が報告した結果測定(PROM):HSS PEDI-FABS
時間枠:術後12か月および術後24か月
特別手術の小児機能活動の短いスケール(HSS PEDI-FABS)の病院は、0〜30で得点された検証済みの8項目のアンケートであり、より高いスコアがより高いレベルの活動を示しています。
術後12か月および術後24か月
患者が報告した結果測定(PROM):Koos-12
時間枠:時間枠:術後12か月および術後24か月
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア12(Koos-12)は、膝の問題のために人々が経験する困難を評価する12項目の測定です。 各質問は0から4ポイントで採点され、0は膝の問題がなく、4つの膝の問題を表します。 全体として、スコアの範囲は0から100の範囲で、個々の質問とは対照的に、0は可能な限り最悪であり、100が可能な限り最高のスコアです。
時間枠:術後12か月および術後24か月
患者が報告した結果測定(PROM):BPII 2.0
時間枠:術後12か月および術後24か月
BPII 2.0(Banff Patellofemoral Instability Instruction)は、膝蓋骨が不安定な個人の生活の質を評価する患者報告の結果測定です。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しています。
術後12か月および術後24か月
患者が報告した結果尺度(PROM):PROMIS-29
時間枠:術後12か月および術後24か月
PROMIS(患者報告の結果測定情報システム)は、7つの主要なドメインにわたって健康関連の生活の質を評価するアンケートです:身体機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、身体的および精神的健康、社会的健康。 Tスコアメトリックが採点されます。 高いスコアは、測定されている概念の多くを意味します。 Tスコアメトリックの10ポイントは、1つの標準偏差(SD)です。
術後12か月および術後24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beth Shubin Stein, MD、Hospital for Special Surgery, New York
  • 主任研究者:Shital Parikh, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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