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Jupiter 4.0 - Risikofaktoren für das Versagen der isolierten medialen patellofemoralen Bandrekonstruktion

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse der Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes (MPFL) zur Behandlung der wiederkehrenden patellaren Instabilität zu erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was sind die Risikofaktoren für eine wiederkehrende Patellarinstabilität nach der MPFL -Rekonstruktion?
  • Welche funktionellen Ergebnisse berichten Patienten nach der MPFL -Rekonstruktion?

Die Teilnehmer, die sich einer MPFL -Rekonstruktion unterziehen, beantworten Umfragen Fragen zu ihrem Knie- und Aktivitätsebene 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Jupiter-Gruppe besteht aus hochvolumigen Patellofemoralchirurgen in den USA und wurde organisiert, um die Sammlung klinischer und radiologischer Ergebnisse nach chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung der patellaren Instabilität zu erleichtern. Mit dieser Studie (Jupiter 4.0) zielt die Gruppe darauf ab, prospektiv eine neue Kohorte aufeinanderfolgender Patienten mit rezidivierender patellärer Instabilität aufzunehmen, die eine isolierte MPFL -Rekonstruktion unabhängig von radiographischen Messungen oder anatomischer Risikofaktoren, die zwei spezifische Ziele - 1) - 1) Was Patienten, und chirurgische Faktoren, zu einer Instabilität der Isolation der Isolierungen nach einer Instabilität des MPFL, und 2), zu einem rezuellen Indexfaktoren, einsetzt. Mit dem langfristigen Ziel, präoperativ zu identifizieren, Patienten mit einem hohen Risiko eines Versagens einer isolierten MPFL-Rekonstruktion, die möglicherweise besser mit einem gleichzeitigen knöchernen Verfahren dient.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ryan P Roach, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert W Westermann, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Unterermittler:
          • Kyle Duchman, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Unterermittler:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Unterermittler:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shital Parikh, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Unterermittler:
          • Lutul Farrow, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Saluan, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die den teilnehmenden Chirurgen zur Behandlung der wiederkehrenden patellaren Instabilität präsentieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-35 Jahre alt
  • Recurrent patellar instability with at least one episode defined as either (1) a dislocated patella requiring reduction in the emergency department or (2) a convincing history for dislocation, associated with full giving way, and the following physical findings: (a) hemarthrosis or effusion, (b) tenderness along the medial retinaculum, and (c) apprehension when laterally directed force was applied to the patella or (3) MRI-documented Versetzung mit damit verbundenen Knochenblutergüssen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale Knieoperation
  • Obligatorische/feste/gewohnheitsmäßige Patella -Versetzung oder Subluxation
  • Entladbare minderwertige oder laterale Chondralschäden an der Patella, die zum Entladen eine Tibialduberkelübertragung erfordern würde
  • Pathologische Tibiofemoralinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isolierte MPFL -Rekonstruktion
Patienten mit rezidivierender patellare Instabilität (2 oder mehr Versetzungs- und/oder Subluxationsereignisse), die sich einer isolierten MPFL -Rekonstruktion unterziehen
Verfahren: Mediale patellofemorale Bandrekonstruktion (MPFL)
Für die Zwecke dieser Studie wird eine isolierte MPFL -Rekonstruktion als MPFL -Rekonstruktion mit einem Sehnentransplantat definiert, mit oder ohne zusätzliches Weichgewebeverfahren (en) einschließlich der lateralen retinakulären Verlängerung oder Freisetzung, der ratellofemoralen Chondroplastie und/oder der Wiederherstellung der Knorpel. Kein Patient in der Studie erhält ein knöcheltes Neuausrichtungsverfahren zur Behandlung von patellaren Instabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende patellare Instabilität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Patiens gemeldete patellare Versetzung oder Subluxation
Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs): Kujala-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Der Kujala-Score, auch als vorderer Knieschmerzskala (AKPS) bekannt, ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der subjektive Reaktionen auf Aktivitäten und Symptome im Zusammenhang mit patellofemoralen Schmerzen bewertet. Es handelt sich um eine 0-zu-100-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse und weniger Schmerzen und Behinderungen anzeigen.
12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs): Pedi-IKDC
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Das Pedi-IDKC ist eine modifizierte Version des subjektiven Knieformulars des International Knie Documentation Committee (IDKC) zur Verwendung bei jungen Patienten. Es handelt sich um einen 15-Punkte-Knie-spezifischen Fragebogen, der Symptome, Funktion und Sportaktivität misst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs): HSS-Pedi-Fabs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Das Pediatric Functional Actional Activity Chirl Scale für Special Chirurgie (HSS Pedi-Fabs) ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der von 0 bis 30 bewertet wurde, wobei höhere Werte auf höhere Aktivitätsniveaus hinweisen.
12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs): KOOS-12
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ und 24 Monate nach der Operation
Die Knieverletzung und die Osteoarthritis-Outcome-Score-12 (KOOS-12) sind eine 12-Punkte-Maßnahme, in der die Schwierigkeiten, die Menschen aufgrund von Problemen mit ihrem Knie auftreten, bewertet. Jede Frage wird von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei 0 keine Knieprobleme darstellen und 4 Probleme mit extremen Knie darstellen. Insgesamt reichen die Punktzahlen zwischen 0 und 100, wobei 0 im Gegensatz zu den einzelnen Fragen die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ und 24 Monate nach der Operation
Von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs): BPII 2.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Das BPII 2.0 (Banff-Patellofemoralinstabilitätsinstrument) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Lebensqualität bei Personen mit patellofemoralischer Instabilität bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Lebensqualität hinweisen.
12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Von Patienten gemeldete Outcome-Maßnahmen (PROMs): promis-29
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation
Promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems) ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in sieben wichtigsten Domänen bewertet: körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen, körperliche und geistige Gesundheit und soziale Gesundheit. Es wird mit einer T-Score-Metrik bewertet. Hohe Werte bedeuten mehr, dass das Konzept gemessen wird. 10 Punkte auf der T-Score-Metrik sind eine Standardabweichung (SD).
12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hauptermittler: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0649

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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