Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jupiter 4.0 - Risikofaktorer for svigt i isoleret medial patellofemoral ligamentopbygning

11. februar 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om resultaterne af medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruktion til behandling af tilbagevendende patellar ustabilitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er risikofaktorerne for tilbagevendende patellar ustabilitet efter MPFL -rekonstruktion?
  • Hvilke funktionelle resultater rapporterer patienter efter MPFL -rekonstruktion?

Deltagere, der gennemgår MPFL -rekonstruktion, vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres knæ- og aktivitetsniveau 1 år og 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jupiter-gruppen består af patellofemorale kirurger med høj volumen i hele USA og blev organiseret for at lette indsamlingen af ​​kliniske og radiografiske resultater efter kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af patellær ustabilitet. Med denne undersøgelse (Jupiter 4.0) sigter gruppen mod prospektivt at tilmelde en ny kohort af på hinanden følgende patienter med tilbagevendende patellar ustabilitet, der ville gennemgå isoleret MPFL -rekonstruktion uanset radiografisk målinger eller anatomiske risikofaktorer til at tackle to specifikke mål - 1) hvad patient, skade og kirurgiske faktorer fører til recurrent ustabilitet efter isoleret MPFL -rekonstruktion og 2) oprettelsen af ​​et institution Langvarigt mål at identificere præoperativt patienter med en høj risiko for svigt i en isoleret MPFL-rekonstruktion, der kan være bedre tjent med samtidig benet procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ryan P Roach, MD
        • Underforsker:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert W Westermann, MD
        • Underforsker:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Underforsker:
          • Kyle Duchman, MD
        • Underforsker:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Underforsker:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Underforsker:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shital Parikh, MD
        • Underforsker:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Underforsker:
          • Lutul Farrow, MD
        • Underforsker:
          • Paul Saluan, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for de deltagende kirurger til behandling af tilbagevendende patellar ustabilitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 10-35 år gammel
  • Tilbagevendende patellar ustabilitet med mindst en episode defineret som enten (1) en forskudt patella, der kræver reduktion i akuttafdelingen eller (2) en overbevisende historie for forskydning, forbundet med fuld give måde, og følgende fysiske fund: (a) hæmarthosis eller effusion, (b) ømhed langs den mediale retinaculum, og (c) påført, når lateralt rettet kraft blev anvendt til Patell eller (3) MR-dokumenteret dislokation med tilknyttede knoglemærker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral knæoperation
  • Obligatorisk/fast/sædvanlig patella -dislokation eller subluxation
  • Ulæselig underordnet eller lateral chondral skade på patellaen, der kræver en tibial tubercle -overførsel til losning af formål
  • Patologisk tibiofemoral ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Isoleret MPFL -rekonstruktion
Patienter med tilbagevendende patellar ustabilitet (2 eller flere dislokations- og/eller subluxationsbegivenheder), der gennemgår isoleret MPFL -rekonstruktion
Procedure: Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) genopbygning
Med henblik på denne undersøgelse defineres isoleret MPFL -rekonstruktion som MPFL -rekonstruktion med et senetransplantat, med eller uden yderligere bløddelsprocedure (er) inklusive lateral retinakulær forlængelse eller frigivelse, patellofemoral chondroplastik og/eller brusk restaurering. Ingen patient i undersøgelsen vil modtage en benet tilpasningsprocedure til behandling af patellar ustabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende patellar ustabilitet
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter operativt
Patientrapporteret patellar dislokation eller subluxation
Inden for 24 måneder efter operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): Kujala score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Kujala-score, også kendt som den forreste knæsmerterskala (AKPS), er et spørgeskema på 13 punkter, der hjælper med at vurdere subjektive reaktioner på aktiviteter og symptomer relateret til patellofemoral smerte. Det er en 0-til-100-punkts skala, med højere score, der indikerer bedre resultater og mindre smerter og handicap.
12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): PEDI-IKDC
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Pedi-IDKC er en ændret version af International Knee Documentation Committee (IDKC) subjektiv knæform til brug hos unge patienter. Det er et 15-punkts knæspecifikt spørgeskema, der måler symptomer, funktion og sportsaktivitet. Resultater spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): HSS Pedi-Fabs
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-Fabs) er et valideret 8-punkts spørgeskema, der er scoret fra 0-30, med højere score, der indikerer højere aktivitetsniveauer.
12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): KOOS-12
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter operativt og 24 måneder efter operationerne
Knæskaden og slidgigt resultat score-12 (KOOS-12) er en 12-punkts foranstaltning, der vurderer de vanskeligheder, folk oplever på grund af problemer med deres knæ. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 point, hvor 0 repræsenterer ingen knæproblemer og 4 repræsenterer ekstreme knæproblemer. Generelt varierer scoringer fra 0 til 100, hvor 0 i modsætning til de individuelle spørgsmål er den værst mulige og 100 er den bedst mulige score.
Tidsramme: 12 måneder efter operativt og 24 måneder efter operationerne
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): BPII 2.0
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
BPII 2.0 (Banff patellofemoral ustabilitetsinstrument) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer livskvalitet hos personer med patellofemoral ustabilitet. Resultatet varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet.
12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): Promis-29
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt
Promis (Patient-rapporterede Resultater Målinginformationssystem) er et spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af syv nøgledomæner: fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelse, fysisk og mental sundhed og social sundhed. Det er scoret en T-score metrisk. Høj score betyder, at mere af konceptet måles. 10 point på T-score metrisk er en standardafvigelse (SD).
12 måneder postoperativt og 24 måneder efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner