- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06883396
목성 4.0- 고립 된 내측 슬개골 대퇴 인대 재건의 실패에 대한 위험 요소
2026년 2월 11일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
이 관찰 연구의 목표는 재발 성 슬개골 불안정성의 치료를위한 내측 슬개골 대퇴 인대 (MPFL) 재건의 결과에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MPFL 재구성 후 재발 성 슬개골 불안정성의 위험 요소는 무엇입니까?
- MPFL 재건 후 환자는 어떤 기능적 결과를보고합니까?
MPFL 재건을받는 참가자는 수술 후 1 년 및 2 년 후 무릎 및 활동 수준에 대한 조사 질문에 답변합니다.
연구 개요
상세 설명
목성 그룹은 미국 전역의 대용량 슬개골 대퇴사 외과 의사로 구성되며, 외과 적 및 비수술 적 치료 후 임상 및 방사선 학적 결과의 수집을 촉진하도록 조직되었습니다.
이 연구를 통해 (Jupiter 4.0),이 그룹은 방사선 학적 측정 또는 해부학 적 위험 요소에 관계없이 분리 된 MPFL 재구성을 겪을 재발 성 슬개골 불안정성을 가진 새로운 연속 환자의 새로운 코호트를 전향 적으로 등록하는 것을 목표로합니다. 수술 전 식별의 장기적인 목표, 고립 된 MPFL 재구성의 실패 위험이 높은 환자는 수반되는 뼈 절차로 더 나은 서비스를받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Gruber
- 전화번호: 646-797-8947
- 이메일: grubers@hss.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Pahapill
- 전화번호: 646-714-6738
- 이메일: pahapilln@hss.edu
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Monica Sri Vel
- 이메일: msvel@stanford.edu
-
부수사관:
- Seth L Sherman, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Tyler LaMonica
- 이메일: lamontj@ortho.ufl.edu
-
부수사관:
- Ryan P Roach, MD
-
부수사관:
- Kevin W Farmer, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
연락하다:
-
부수사관:
- Adam B Yanke, MD, PhD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Shannon Ortiz
- 이메일: shannon-ortiz@uiowa.edu
-
부수사관:
- Robert W Westermann, MD
-
부수사관:
- Matthew J Bollier, MD, FAOA
-
부수사관:
- Kyle Duchman, MD
-
부수사관:
- Brian Wolf, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
부수사관:
- Benton Heyworth, MD
-
연락하다:
- Michael Quinn
- 이메일: Michael.Quinn@childrens.harvard.edu
-
연락하다:
- Emma Gossman
- 이메일: Emma.Gossman@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Serafina Zotter
- 이메일: szotter@mgh.harvard.edu
-
부수사관:
- Nikolaos Paschos, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
부수사관:
- Mario Hevesi, MD, PhD
-
연락하다:
- Karina Gonzalez Carta, MD
- 이메일: Carta.Karina@mayo.edu
-
연락하다:
- Dave Sejal
- 이메일: Dave.Sejal@mayo.edu
-
부수사관:
- Todd A Milbrandt, MD
-
부수사관:
- Adam J Tagliero, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Ivanka Bhambhani
- 이메일: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
부수사관:
- Eric J Strauss, MD
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
-
연락하다:
- Simone Gruber
- 전화번호: 646-797-8947
- 이메일: grubers@hss.edu
-
연락하다:
- Natalie Pahapill
- 전화번호: 646-714-6738
- 이메일: pahapilln@hss.edu
-
수석 연구원:
- Beth Shubin Stein, MD
-
부수사관:
- Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
-
New York, New York, 미국, 10012
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai
-
연락하다:
- Simone Gruber
- 전화번호: 646-797-8947
- 이메일: grubers@hss.edu
-
부수사관:
- Elizabeth Dennis, MD
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- 모병
- Duke Health
-
연락하다:
- Courtney Pyles
- 이메일: courtney.pyles@duke.edu
-
연락하다:
- Cassandra Rhodes
- 이메일: cassandra.rhodes@duke.edu
-
부수사관:
- Jocelyn R Wittstein, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Matthew Veerkamp
- 전화번호: 513-636-3775
- 이메일: Matthew.Veerkamp@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Shital Parikh, MD
-
부수사관:
- Eric Wall, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
-
부수사관:
- Lutul Farrow, MD
-
부수사관:
- Paul Saluan, MD
-
연락하다:
- Jennifer Baldwin
- 이메일: BALDWIJ3@ccf.org
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- 모병
- Ohio State University Wexler Medical Center
-
연락하다:
- Michael Keller
- 이메일: Michael.Keller@osumc.edu
-
부수사관:
- Robert A Magnussen, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Albert Yim
- 이메일: yima@ohsu.edu
-
부수사관:
- Jacqueline Brady, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75219
- 모병
- Scottish Rite for Children
-
부수사관:
- Philip L Wilson, MD
-
연락하다:
- Bayley Selee
- 이메일: Bayley.Selee@tsrh.org
-
연락하다:
- Antonia Dinulescu
- 이메일: antonia.dinulescu@tsrh.org
-
부수사관:
- Henry B Ellis, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발 성 슬개골 불안정성 치료를 위해 참여 외과 의사에게 제시하는 환자
설명
포함 기준 :
- 10-35 세
- 적어도 하나의 에피소드에 대한 재발 된 슬개골 불안정성 (1) 응급실의 감소를 요구하는 탈구 된 슬개골 또는 (2) 탈구에 대한 설득력있는 역사, 완전한 기부 방식, 및 다음의 물리적 발견 : (a) hemarthrosis 또는 삼출물, (b) 중간 쇠퇴, (c)가 촉진 적으로 널리 퍼져있을 때의 부드러움, (c)는 촉진제에 기입 될 때의 부드러움. 관련 뼈 타박상과의 탈구
제외 기준 :
- 이전 동측 무릎 수술
- 의무/고정/습관적인 슬개골 탈구 또는 아 탈구
- 언로드 목적으로 경골 결절 전달이 필요한 슬개골의 하역 가능한 열등 또는 측면 연골 손상
- 병리학 적 경골 변전성 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
분리 된 MPFL 재구성
고립 된 MPFL 재건을받는 재발 성 슬개골 불안정성 (2 개 이상의 탈구 및/또는 아 탈구 사건) 환자
|
이 연구의 목적 상, 분리 된 MPFL 재구성은 추가 연조직 연장 또는 방출, 슬개골 대퇴골 연골 성형술 및/또는 연골 복원을 포함한 추가 연조직 절차 (들)가 있거나없는 힘줄 이식편을 갖는 MPFL 재구성으로 정의된다.
연구에서 환자는 슬개골 불안정성을 치료하기위한 뼈 재배치 절차를받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 성 슬개골 불안정성
기간: 수술 후 24 개월 이내에
|
환자보고 슬개골 탈구 또는 아 탈구
|
수술 후 24 개월 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자보고 결과 측정 (PROM) : Kujala 점수
기간: 수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
전방 무릎 통증 척도 (AKP)라고도하는 Kujala 점수는 슬개골 대퇴 질병과 관련된 활동 및 증상에 대한 주관적인 반응을 평가하는 데 도움이되는 13 개 항목 설문지입니다.
0-10 포인트 척도이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋고 통증과 장애가 적습니다.
|
수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
|
환자보고 결과 측정 (PROM) : PEDI-IKDC
기간: 수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
Pedi-IDKC는 젊은 환자에게 사용하기위한 국제 무릎 문서위원회 (IDKC) 주관적 무릎 형태의 수정 된 버전입니다.
증상, 기능 및 스포츠 활동을 측정하는 15 개 항목 무릎 관련 설문지입니다.
점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
|
환자보고 결과 측정 (PROM) : HSS Pedi-Fab
기간: 수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
특별한 수술 병원 소아 기능성 활동 간략한 규모 (HSS Pedi-FAB)는 0-30에서 점수를 매긴 검증 된 8 개 항목 설문지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 활동이 나타납니다.
|
수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
|
환자보고 결과 측정 (PROM) : KOOS-12
기간: 기간 : 수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 결과 점수 -12 (KOOS-12)는 무릎 문제로 인해 사람들이 경험하는 어려움을 평가하는 12 개 항목 측정입니다.
각 질문은 0에서 4 점으로 점수가 매겨지며 0은 무릎 문제가없고 4 개의 극한 무릎 문제를 나타냅니다.
전반적으로, 점수는 0에서 100 사이이며, 여기서 개별 질문과 달리 0은 최악이며 100은 최상의 점수입니다.
|
기간 : 수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
|
환자보고 결과 측정 (PROM) : BPII 2.0
기간: 수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
BPII 2.0 (BANFF 슬개골 대퇴 불안정 도구)은 슬개골 대퇴 불안정성을 가진 개인의 삶의 질을 평가하는 환자가보고하는 결과 측정입니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높습니다.
|
수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
|
환자보고 결과 측정 (PROM) : PROMIS-29
기간: 수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템)는 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 신체적 건강 및 사회 건강의 7 가지 주요 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
T- 점수 메트릭으로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 많은 개념을 측정하는 것을 의미합니다.
T-Score 메트릭의 10 점은 하나의 표준 편차 (SD)입니다.
|
수술 후 12 개월 및 수술 후 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0649
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .