Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jupiter 4.0 - Risikofaktorer for svikt i isolert medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon

11. februar 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om resultatene av medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruksjon for behandling av tilbakevendende patellar ustabilitet. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Hva er risikofaktorene for tilbakevendende patellar ustabilitet etter MPFL -rekonstruksjon?
  • Hvilke funksjonelle utfall rapporterer pasienter etter MPFL -rekonstruksjon?

Deltakere som gjennomgår MPFL -rekonstruksjon vil svare på spørsmål om undersøkelser om kne- og aktivitetsnivå 1 og 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jupiter-gruppen består av patellofemorale kirurger med høyt volum over hele USA, og ble organisert for å lette samlingen av kliniske og radiografiske utfall etter kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av patellær ustabilitet. Med denne studien (Jupiter 4.0), har gruppen som mål å prospektivt registrere en ny årskull av påfølgende pasienter med tilbakevendende patellar ustabilitet som ville gjennomgå isolert MPFL -rekonstruksjon uavhengig av radiografiske målinger eller anatomiske risikofaktorer for å adressere to spesifikke mål - 1) hvilken pasient, skade og kirurgisk faktorer for å få en uoverensstemmelse etter isolasjon etter isolert mål som følger med en ustabilitet som følger isolert mål for å få en ustabilitet som følger med å adressere to spesifikke mål - 1) hvilken pasient, skade og kirurgisk faktorer for å adressere to spesifikke mål - Langsiktig mål om å identifisere preoperativt, pasienter med høy risiko for svikt i en isolert MPFL-rekonstruksjon som kan betjenes bedre med samtidig benprosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ryan P Roach, MD
        • Underetterforsker:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert W Westermann, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Underetterforsker:
          • Kyle Duchman, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nikolaos Paschos, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Underetterforsker:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shital Parikh, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Underetterforsker:
          • Lutul Farrow, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Saluan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Rekruttering
        • Scottish Rite for Children
        • Underetterforsker:
          • Philip L Wilson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Henry B Ellis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for deltakende kirurger for behandling av tilbakevendende patellar ustabilitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 10-35 år gammel
  • Gjentagende patellar ustabilitet med minst en episode definert som enten (1) en dislokert patella som krever reduksjon i akuttmottaket eller (2) en overbevisende historie for dislokasjon, assosiert med full gir vei, og følgende fysiske funn: (a) hemartrose eller effusjon, (b) ømhet langs medial retinulum eller (c) kronglering når den var medialt å få tilbake til Pataus eller (3). MR-dokumentert dislokasjon med tilhørende bein blåmerker

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere ipsilateral kneoperasjon
  • Obligatorisk/fast/vanlig patella dislokasjon eller subluksasjon
  • Lastbar underordnet eller lateral kondrale skade på patellaen som vil kreve en tibial tuberkeloverføring for lossemål
  • Patologisk tibiofemoral ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Isolert MPFL -rekonstruksjon
Pasienter med tilbakevendende patellar ustabilitet (2 eller flere dislokasjon og/eller subluksasjonshendelser) som gjennomgår isolert MPFL -rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruksjon
I denne studien er isolert MPFL -rekonstruksjon definert som MPFL -rekonstruksjon med et senetransplantat, med eller uten ytterligere bløtvevsprosedyre (er) inkludert lateral retinakulær forlengelse eller frigjøring, patellofemoral chondroplasty og/eller brusk restaurering. Ingen pasienter i studien vil få en benete omstillingsprosedyre for å behandle patellar ustabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentagende patellar ustabilitet
Tidsramme: Innen 24 måneder etter operativt
Pasientrapportert patellar dislokasjon eller subluksasjon
Innen 24 måneder etter operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): Kujala Score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Kujala-poengsummen, også kjent som den fremre knesmerter skalaen (AKPs), er et spørreskjema på 13 elementer som hjelper til med å vurdere subjektive reaksjoner på aktiviteter og symptomer relatert til patellofemoral smerte. Det er en 0-til-100 poengskala, med høyere score som indikerer bedre utfall og mindre smerte og funksjonshemming.
12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): Pedi-IKDC
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Pedi-IDKC er en modifisert versjon av International Knee Documentation Committee (IDKC) subjektive kneform for bruk hos unge pasienter. Det er et knespesifikt spørreskjema på 15 elementer som måler symptomer, funksjon og sportsaktivitet. Poengene varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre resultater.
12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): HSS Pedi-Fabs
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Sykehuset for spesialkirurgi Pediatrisk funksjonell aktivitet Kort skala (HSS Pedi-FABS) er et validert 8-element spørreskjema scoret fra 0-30, med høyere score som indikerer høyere aktivitetsnivå.
12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): KOOS-12
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Knekaden og slitasjegikt utfallsresultat-12 (KOOS-12) er et 12-punkts tiltak som evaluerer vanskene folk opplever på grunn av problemer med kneet. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 4 poeng, med 0 som representerer ingen kneproblemer og 4 som representerer ekstreme kneproblemer. Totalt sett varierer score fra 0 til 100, der, i motsetning til de enkelte spørsmålene, er den verste mulige og 100 er best mulig poengsum.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): BPII 2.0
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
BPII 2.0 (Banff patellofemoral ustabilitetsinstrumentet) er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer livskvalitet hos individer med patellofemoral ustabilitet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større livskvalitet.
12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen
PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et spørreskjema som evaluerer helserelatert livskvalitet på tvers av syv viktige domener: fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelse, fysisk og mental helse og sosial helse. Det blir scoret en T-poengsummetrikk. Høye score betyr mer av konseptet som måles. 10 poeng på T-score-metrikken er ett standardavvik (SD).
12 måneder postoperativt og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0649

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere