Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Jupiter 4.0 - Fattori di rischio per il fallimento della ricostruzione del legamento patellofemorale mediale isolato

11 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i risultati della ricostruzione mediale del legamento patellofemorale (MPFL) per il trattamento dell'instabilità rotuleo ricorrente. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i fattori di rischio per l'instabilità rotuleo ricorrente dopo la ricostruzione MPFL?
  • Quali risultati funzionali riportano i pazienti dopo la ricostruzione MPFL?

I partecipanti sottoposti a ricostruzione MPFL risponderanno alle domande del sondaggio sul loro ginocchio e sul livello di attività 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di Giove è costituito da chirurghi patellofemorali ad alto volume negli Stati Uniti ed è stato organizzato per facilitare la raccolta di esiti clinici e radiografici a seguito di un trattamento chirurgico e non chirurgico dell'instabilità rotulea. With this study (JUPITER 4.0), the group aims to prospectively enroll a new cohort of consecutive patients with recurrent patellar instability that would undergo isolated MPFL reconstruction regardless of radiographic measurements or anatomic risk factors to address two specific aims - 1) what patient, injury, and surgical factors lead to recurrent instability following isolated MPFL reconstruction and 2) the creation of an instability severity index score, with L'obiettivo a lungo termine di identificazione preoperatoriamente, pazienti con un alto rischio di fallimento di una ricostruzione MPFL isolata che può essere meglio servita con una procedura ossea concomitante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simone Gruber
  • Numero di telefono: 646-797-8947
  • Email: grubers@hss.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ryan P Roach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert W Westermann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Sub-investigatore:
          • Kyle Duchman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shital Parikh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Lutul Farrow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Saluan, MD
        • Contatto:
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano ai chirurghi partecipanti per il trattamento dell'instabilità rotuleo ricorrente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 10-35 anni
  • Instabilità rotulea ricorrente con almeno un episodio definito come (1) una patella dislocata che richiede una riduzione del dipartimento di emergenza o (2) una storia convincente per la dislocazione, associata a un modo completo, e i seguenti risultati fisici: a) EMARTROSI, EMARTROSI, EMARTROSI, (b) Tendenezza lungo la tenezza media. Dislocazione con lividi ossei associati

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia del ginocchio ipsilaterale
  • Dislocazione o sublussazione della rotula obbligatoria/fissa/abituale
  • Danno conduttore inferiore o laterale scaricabile sulla rotula che richiederebbe un trasferimento di tubercolo tibiale per scopi di scarico
  • Instabilità tibiofemorale patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione MPFL isolata
Pazienti con instabilità rotulea ricorrente (2 o più eventi di dislocazione e/o sublussazione) sottoposti a ricostruzione MPFL isolata
Procedura: Ricostruzione del legamento patellovemorale mediale (MPFL)
Ai fini di questo studio, la ricostruzione MPFL isolata è definita come ricostruzione MPFL con un innesto di tendine, con o senza ulteriori procedure di tessuto molle, incluso l'allungamento o il rilascio retinacolare laterale, la condrofemorale patellofemorale e/o il ripristino della cartilagine. Nessun paziente nello studio riceverà una procedura di riallineamento osseo per il trattamento dell'instabilità patellar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità patellare ricorrente
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo l'intervento
Dislocazione o sublussazione della rotula riportata dal paziente
Entro 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): punteggio Kujala
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Il punteggio di Kujala, noto anche come Scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS), è un questionario a 13 elementi che aiuta a valutare le reazioni soggettive alle attività e ai sintomi relativi al dolore motofemorale. È una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e meno dolore e disabilità.
12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): PEDI-IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Il PEDI-IDKC è una versione modificata dell'International Knee Documentation Committee (IDKC) del ginocchio soggettivo per l'uso nei giovani pazienti. È un questionario specifico per il ginocchio di 15 elementi che misura sintomi, funzione e attività sportiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): HSS Pedi-Fabs
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
L'ospedale per la chirurgia speciale di attività funzionale pediatrica Breve su scala (HSS PEDI-FABS) è un questionario con validato a 8 elementi valutato da 0-30, con punteggi più alti che indicano livelli di attività più elevati.
12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): KOOS-12
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatorio
L'infortunio al ginocchio e il punteggio del risultato dell'osteoartrite-12 (KOOS-12) è una misura di 12 elementi che valuta le difficoltà che le persone hanno a causa di problemi con il ginocchio. Ogni domanda è segnata da 0 a 4 punti, con 0 che non rappresentano problemi al ginocchio e 4 che rappresentano problemi di ginocchio estremi. Nel complesso, i punteggi vanno da 0 a 100, dove, in contrasto con le singole domande, 0 è il peggiore possibile e 100 è il miglior punteggio possibile.
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatorio
Misure di esito riportate dal paziente (PROM): BPII 2.0
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Lo strumento BPII 2.0 (Banff PatelloFemoral Instability Strument) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta la qualità della vita negli individui con instabilità patellofemorale. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Misure di esito riportate dal paziente (Proms): Promis-29
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria
Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) è un questionario che valuta la qualità della vita legata alla salute attraverso sette settori chiave: funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, salute fisica e mentale e salute sociale. Ha segnato una metrica a T-Score. Punteggi alti significano più del concetto misurato. 10 punti sulla metrica del punteggio T sono una deviazione standard (SD).
12 mesi post-operatorio e 24 mesi dopo l'operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigatore principale: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0649

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi