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Júpiter 4.0 - Fatores de risco para falha da reconstrução isolada do ligamento femoral medial

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os resultados da reconstrução medial do ligamento patelofemoral (MPFL) para o tratamento da instabilidade patelar recorrente. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Quais são os fatores de risco para a instabilidade patelar recorrente após a reconstrução da MPFL?
  • Quais resultados funcionais relatam os pacientes após a reconstrução da MPFL?

Os participantes submetidos à reconstrução da MPFL responderão a perguntas da pesquisa sobre o joelho e o nível da atividade 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo Júpiter consiste em cirurgiões patelofemorais de alto volume nos Estados Unidos e foi organizado para facilitar a coleta de resultados clínicos e radiográficos após tratamento cirúrgico e não cirúrgico da instabilidade patelar. With this study (JUPITER 4.0), the group aims to prospectively enroll a new cohort of consecutive patients with recurrent patellar instability that would undergo isolated MPFL reconstruction regardless of radiographic measurements or anatomic risk factors to address two specific aims - 1) what patient, injury, and surgical factors lead to recurrent instability following isolated MPFL reconstruction and 2) the creation of an instability severity index Pontuação, com o objetivo de longo prazo de identificar no pré-operatório, pacientes com alto risco de falha de uma reconstrução isolada de MPFL que pode ser melhor servida com procedimento ósseo concomitante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Simone Gruber
  • Número de telefone: 646-797-8947
  • E-mail: grubers@hss.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ryan P Roach, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Robert W Westermann, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Subinvestigador:
          • Kyle Duchman, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Subinvestigador:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Subinvestigador:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shital Parikh, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Subinvestigador:
          • Lutul Farrow, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Saluan, MD
        • Contato:
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam aos cirurgiões participantes para tratamento de instabilidade patelar recorrente

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 10-35 anos
  • Recurrent patellar instability with at least one episode defined as either (1) a dislocated patella requiring reduction in the emergency department or (2) a convincing history for dislocation, associated with full giving way, and the following physical findings: (a) hemarthrosis or effusion, (b) tenderness along the medial retinaculum, and (c) apprehension when laterally directed force was applied to the patella or (3) MRI-documented luxação com hematomas ósseos associados

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia ipsilateral anterior
  • Luxação ou subluxação obrigatória/fixa/habitual
  • Dano condicional inferior ou lateral descarregável na patela que exigiria uma transferência de tubérculo tibial para fins de descarga
  • Instabilidade tibiofemoral patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução isolada de MPFL
Pacientes com instabilidade patelar recorrente (2 ou mais eventos de luxação e/ou subluxação) submetidos a reconstrução isolada da MPFL
Procedimento: Reconstrução medial do ligamento patelofemoral (MPFL)
Para os propósitos deste estudo, a reconstrução isolada da MPFL é definida como reconstrução da MPFL com um enxerto de tendão, com ou sem procedimentos adicionais de tecidos moles, incluindo alongamento ou liberação de retinacular lateral, condroplastia de patelofemoral e/ou restauração da cartilagem. Nenhum paciente no estudo receberá um procedimento de realinhamento ósseo para tratar a instabilidade patelar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade patelar recorrente
Prazo: Dentro de 24 meses após a operação
Luxação patelar relatada pelo paciente ou subluxação
Dentro de 24 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Kujala Score
Prazo: 12 meses após a operação e 24 meses após a operação
A pontuação de Kujala, também conhecida como Escala de Dor Anterior do Joelho (AKPS), é um questionário de 13 itens que ajuda a avaliar as reações subjetivas a atividades e sintomas relacionados à dor patelofemoral. É uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores resultados e menos dor e incapacidade.
12 meses após a operação e 24 meses após a operação
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): PEDI-IKDC
Prazo: 12 meses após a operação e 24 meses após a operação
O PEDI-IDKC é uma versão modificada do Comitê Internacional de Documentação do Knee (IDKC) da forma do joelho para uso em pacientes jovens. É um questionário específico do joelho de 15 itens que mede sintomas, função e atividade esportiva. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
12 meses após a operação e 24 meses após a operação
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): HSS PEDI-FABS
Prazo: 12 meses após a operação e 24 meses após a operação
O Hospital for Special Cirury Pediatric Functional Activity Scale (HSS PEDI-FABS) é um questionário de 8 itens validado marcado de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atividade.
12 meses após a operação e 24 meses após a operação
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): KOOS-12
Prazo: Prazo: 12 meses após a operação e 24 meses após a operação
A lesão no joelho e o resultado do resultado da osteoartrite-12 (KOOS-12) é uma medida de 12 itens que avalia as dificuldades que as pessoas experimentam devido a problemas com o joelho. Cada pergunta é pontuada de 0 a 4 pontos, com 0 representando problemas no joelho e 4 representando problemas extremos do joelho. No geral, as pontuações variam de 0 a 100, onde, em contraste com as perguntas individuais, 0 é o pior possível e 100 é a melhor pontuação possível.
Prazo: 12 meses após a operação e 24 meses após a operação
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): BPII 2.0
Prazo: 12 meses após a operação e 24 meses após a operação
O BPII 2.0 (Banff Patellofemoral Instrumable Instrument) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a qualidade de vida em indivíduos com instabilidade patelofemoral. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
12 meses após a operação e 24 meses após a operação
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): PROMIS-29
Prazo: 12 meses após a operação e 24 meses após a operação
O PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) é um questionário que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em sete domínios-chave: função física, interferência da dor, fadiga, distúrbio do sono, saúde física e mental e saúde social. É pontuado uma métrica de escore T. Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido. 10 pontos na métrica do escore T é um desvio padrão (DP).
12 meses após a operação e 24 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0649

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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