Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jowisz 4.0 - Czynniki ryzyka niepowodzenia izolowanej przyśrodkowej rekonstrukcji więzadła rzepkowego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wyników rekonstrukcji przyśrodkowego więzadła rzepowego (MPFL) w celu leczenia nawracającej niestabilności rzepki. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jakie są czynniki ryzyka nawracającej niestabilności rzepki po rekonstrukcji MPFL?
  • Jakie wyniki funkcjonalne zgłaszają pacjenci po rekonstrukcji MPFL?

Uczestnicy poddawani rekonstrukcji MPFL odpowiedzą na pytania ankietowe dotyczące poziomu kolana i aktywności 1 rok i 2 lata po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa Jowisza składa się z wysokiej liczby chirurgów rzepowych w Stanach Zjednoczonych i została zorganizowana w celu ułatwienia gromadzenia wyników klinicznych i radiograficznych po leczeniu chirurgicznym i niechirurgicznym niestabilności rzepki. W tym badaniu (Jowisz 4.0) grupa ma na celu prospektywne zapisanie nowej kohorty kolejnych pacjentów z nawracającą niestabilnością rzepki, która uległa izolowanej rekonstrukcji MPFL, niezależnie od pomiarów radiograficznych lub czynników ryzyka anatomicznego, aby zająć się dwoma celami - 1), co pacjent, uszkodzenie i czynniki chirurgiczne prowadziłyby do ponownej liczby powtórnej liczby mpfl i 2), aby utworzyć indeks w indeksowaniu, wraz z indeksem indeksowym, wraz z indeksem indeksowym, wskaźnik indeksowania, indeksów, indeksów, wraz z indeksem indeksowym, indeksem, indeksem, indeksem, indeksem, indeksem przez pacjenta, indeksowania, indeksowania. Długoterminowy cel zidentyfikowania przedoperacyjnego, pacjenci z wysokim ryzykiem niepowodzenia izolowanej rekonstrukcji MPFL, które można lepiej służyć w równoczesnej procedurze kostnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Simone Gruber
  • Numer telefonu: 646-797-8947
  • E-mail: grubers@hss.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ryan P Roach, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert W Westermann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Pod-śledczy:
          • Kyle Duchman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shital Parikh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Lutul Farrow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Saluan, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przedstawiający uczestniczących chirurgów w celu leczenia nawracającej niestabilności rzepki

Opis

Kryteria włączenia:

  • 10-35 lat
  • Powtarzająca się niestabilność rzepki z co najmniej jednym epizodem zdefiniowanym jako (1) zwichniętą rzepkę wymagającą zmniejszenia oddziału ratunkowego lub (2) przekonującej historii zwichnięcia, związanej z pełnym ustaleniem drogi, a następujące fizyczne ustalenia: (a) Hemartrroza lub wysięk, (b) Tiergliczość wzdłuż środkowego siatkówki oraz ( powiązane siniaki kości

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja kolanowa ipsilateralna
  • Obowiązkowe/stałe/nawykowe zwichnięcie lub podwichnięcie rzepki
  • Niezbadane gorsze lub boczne uszkodzenie chrzęstne na rzepce, które wymagałyby transferu guzka piszczelowego do celów rozładunku
  • Patologiczna niestabilność piszczelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Izolowana rekonstrukcja MPFL
Pacjenci z nawracającą niestabilnością rzepki (2 lub więcej zdarzeń zwichnięcia i/lub podwichnięcia) poddawani izolowanej rekonstrukcji MPFL
Procedura: Przyśrodkowa rekonstrukcja więzadła rzepkowego (MPFL)
Do celów tego badania izolowana rekonstrukcja MPFL jest definiowana jako rekonstrukcja MPFL z przeszczepem ścięgien, z dodatkowymi procedurami ( -ów) tkanki miękkiej lub bez niego, w tym przez boczne wydłużenie lub uwalnianie siatkówki, chondroplastyka rzepaka i/lub odbudowa chrząstki. Żaden pacjent w badaniu nie otrzyma procedury dostosowania kostnego w celu leczenia niestabilności rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzająca się niestabilność rzepki
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po operacji
Zgłaszane przez pacjenta zwichnięcie lub podwichnięcie rzepki
W ciągu 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM): wynik Kujala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Wynik Kujala, znany również jako przednia skala bólu kolanowego (AKPS), jest 13-elementowym kwestionariuszem, który pomaga ocenić subiektywne reakcje na działania i objawy związane z bólem rzepowym. Jest to skala 0 do 100 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniejszy ból i niepełnosprawność.
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM): PEDI-AKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
PEDI-EDKC to zmodyfikowana wersja Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IDKC) subiektywna forma kolana do stosowania u młodych pacjentów. Jest to 15-elementowy kwestionariusz specyficzny dla kolana, który mierzy objawy, funkcję i aktywność sportową. Wyniki wahają się od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Proms): HSS Pedi-Fabs
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Szpital na specjalną krótką skalę aktywności funkcjonalnej pediatrycznej (HSS Pedi-FABS) jest zatwierdzonym 8-elementowym kwestionariuszem ocenianym w godzinach 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Proms): KOOS-12
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów-12 (KOOS-12) to 12-elementowy miara oceniająca trudności, jakie ludzie doświadczają z powodu problemów z kolanem. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 4 punktów, a 0 reprezentuje problemy z kolanami i 4 reprezentuje ekstremalne problemy z kolanem. Ogólnie wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie, w przeciwieństwie do poszczególnych pytań, 0 jest najgorsze, a 100 jest najlepszym możliwym wynikiem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Prom): BPII 2.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
BPII 2.0 (instrument niestabilności rzepki Banff) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku oceniającą jakość życia u osób z niestabilnością rzepki. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą jakość życia.
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Proms): Promis-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
PROMIS (zgłaszane przez pacjenta system pomiaru pomiaru) to kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w siedmiu kluczowych domenach: funkcja fizyczna, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zdrowie społeczne. Jest oceniany jako metryka T-wynik. Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji. 10 punktów w metryce T-wynik to jedno odchylenie standardowe (SD).
12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Główny śledczy: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0649

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj