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Júpiter 4.0 - Factores de riesgo para el fracaso de la reconstrucción del ligamento patelofemoral medial aislado

11 de febrero de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre los resultados del ligamento patelofemoral medial (MPFL) para el tratamiento de la inestabilidad rotuliana recurrente. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los factores de riesgo para la inestabilidad rotuliana recurrente después de la reconstrucción de MPFL?
  • ¿Qué resultados funcionales informan los pacientes después de la reconstrucción de MPFL?

Los participantes sometidos a la reconstrucción de MPFL responderán preguntas de la encuesta sobre su nivel de rodilla y actividad 1 año y 2 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo Júpiter consiste en cirujanos patelofemorales de alto volumen en los Estados Unidos, y se organizó para facilitar la recolección de resultados clínicos y radiográficos después del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la inestabilidad rotuliana. Con este estudio (Júpiter 4.0), el grupo tiene como objetivo inscribir prospectivamente una nueva cohorte de pacientes consecutivos con inestabilidad rotuliana recurrente que sufriría una reconstrucción aislada de MPFL, independientemente de las mediciones radiográficas o los factores de riesgo anatómico para abordar dos objetivos específicos, 1) qué paciente, lesión y factores quirúrgicos conducen a la inestabilidad recurrente de MPFL y la creación de la creabilidad de la creación de la creación de la creación de la creación recurrente de la creación recurrente. Puntuación, con el objetivo a largo plazo de identificarse preoperatoriamente, pacientes con un alto riesgo de falla de una reconstrucción aislada de MPFL que puede ser mejor atendida con el procedimiento óseo concomitante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simone Gruber
  • Número de teléfono: 646-797-8947
  • Correo electrónico: grubers@hss.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalie Pahapill
  • Número de teléfono: 646-714-6738
  • Correo electrónico: pahapilln@hss.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ryan P Roach, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Robert W Westermann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Sub-Investigador:
          • Kyle Duchman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nikolaos Paschos, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Sub-Investigador:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Simone Gruber
          • Número de teléfono: 646-797-8947
          • Correo electrónico: grubers@hss.edu
        • Contacto:
          • Natalie Pahapill
          • Número de teléfono: 646-714-6738
          • Correo electrónico: pahapilln@hss.edu
        • Investigador principal:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai
        • Contacto:
          • Simone Gruber
          • Número de teléfono: 646-797-8947
          • Correo electrónico: grubers@hss.edu
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shital Parikh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Sub-Investigador:
          • Lutul Farrow, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Saluan, MD
        • Contacto:
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Reclutamiento
        • Scottish Rite for Children
        • Sub-Investigador:
          • Philip L Wilson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Henry B Ellis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan a los cirujanos participantes para el tratamiento de la inestabilidad rotuliana recurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-35 años
  • Inestabilidad rotuliana recurrente con al menos un episodio definido como (1) una rótula dislocada que requiere una reducción en el departamento de emergencias o (2) un historial convincente para la dislocación, asociado con la entrega completa, y los siguientes hallazgos físicos: (a) la hemartrosis o la efusión (b) a lo largo de la retención medial de retención y (c) la aprehensión cuando se aplicó la fuerza de la fuerza a la oración posterior a la Patela) (3). dislocación con moretones óseos asociados

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de rodilla ipsilateral previa
  • Dislocación o subluxación obligatoria/fija/habitual
  • Daño condral inferior o lateral descargable en la rótula que requeriría una transferencia de tubérculo tibial para fines de descarga
  • Inestabilidad tibiofemoral patológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reconstrucción de MPFL aislada
Los pacientes con inestabilidad rotuliana recurrente (2 o más eventos de dislocación y/o subluxación) se someten a una reconstrucción de MPFL aislada
Procedimiento: Reconstrucción del ligamento patelofemoral medial (MPFL)
Para los propósitos de este estudio, la reconstrucción aislada de MPFL se define como la reconstrucción de MPFL con un injerto de tendón, con o sin procedimientos adicionales de tejidos blandos que incluyen alargamiento o liberación de retinaculares laterales, restauración de la condroplastia patelofemoral y/o del cartílago. Ningún paciente en el estudio recibirá un procedimiento de realineación ósea para tratar la inestabilidad rotuliana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inestabilidad rotuliana recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses después de la operación
Dislocación rotuliana o subluxación informada por el paciente
Dentro de los 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): puntaje de Kujala
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
La puntuación de Kujala, también conocida como la Escala de dolor de rodilla anterior (AKP), es un cuestionario de 13 ítems que ayuda a evaluar las reacciones subjetivas a las actividades y síntomas relacionados con el dolor patelofemoral. Es una escala de 0 a 100 puntos, con puntajes más altos que indican mejores resultados y menos dolor y discapacidad.
12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): PEDI-IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
El pedi-idkc es una versión modificada del Comité de Documentación Internacional de la rodilla (IDKC) Forma subjetiva de rodilla para su uso en pacientes jóvenes. Es un cuestionario específico de rodilla de 15 ítems que mide los síntomas, la función y la actividad deportiva. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores resultados.
12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): HSS Pedi-Fabs
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
La escala breve de actividad funcional pediátrica del Hospital para Cirugía Especial (HSS PEDI-FABS) es un cuestionario validado de 8 ítems obtenido de 0-30, con puntajes más altos que indican niveles más altos de actividad.
12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): KOOS-12
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
El puntaje de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis-12 (KOOS-12) es una medida de 12 ítems que evalúa las dificultades que las personas experimentan debido a problemas con su rodilla. Cada pregunta se obtiene de 0 a 4 puntos, con 0 que no representan problemas de rodilla y 4 representan problemas extremos de rodilla. En general, los puntajes varían de 0 a 100, donde, en contraste con las preguntas individuales, 0 es la peor posible y 100 es el mejor puntaje posible.
Marco de tiempo: 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): BPII 2.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
El BPII 2.0 (instrumento de inestabilidad patelofemoral de Banff) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la calidad de vida en individuos con inestabilidad patelofemoral. La puntuación varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): PROMIS-29
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un cuestionario que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en siete dominios clave: función física, interferencia del dolor, fatiga, trastorno del sueño, salud física y mental y salud social. Se puntúa una métrica de puntuación T. Los puntajes altos significan más del concepto que se está mediante. 10 puntos en la métrica de puntuación T es una desviación estándar (DE).
12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0649

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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