Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jupiter 4.0 - Risicofactoren voor het falen van geïsoleerde mediale patellofemorale ligamentreconstructie

11 februari 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de resultaten van de reconstructie van mediale patellofemorale ligament (MPFL) voor de behandeling van terugkerende patellainstabiliteit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de risicofactoren voor terugkerende patellainstabiliteit na MPFL -wederopbouw?
  • Welke functionele resultaten melden patiënten na MPFL -reconstructie?

Deelnemers die MPFL -wederopbouw ondergaan, beantwoorden enquêtevragen over hun knie- en activiteitsniveau 1 jaar en 2 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Jupiter-groep bestaat uit hoog-volume patellofemorale chirurgen in de Verenigde Staten en werd georganiseerd om de verzameling van klinische en radiografische resultaten te vergemakkelijken na chirurgische en niet-chirurgische behandeling van patellainstabiliteit. Met deze studie (Jupiter 4.0) wil de groep een nieuw cohort van opeenvolgende patiënten met terugkerende patella -instabiliteit zich prospectief inschrijven die geïsoleerde MPFL -reconstructie zou ondergaan, ongeacht radiografische metingen of anatomische risicofactoren om twee specifieke doelen aan te pakken - 1) wat patiënt, letsel en hindernissen leidt tot herconstability en 2) Indexscore, met de langetermijndoelstelling om preoperatief te identificeren, patiënten met een hoog risico op falen van een geïsoleerde MPFL-reconstructie die mogelijk beter worden bediend met gelijktijdige benige procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Seth L Sherman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan P Roach, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin W Farmer, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert W Westermann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew J Bollier, MD, FAOA
        • Onderonderzoeker:
          • Kyle Duchman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Wolf, MD, MS
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Hevesi, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Todd A Milbrandt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adam J Tagliero, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beth Shubin Stein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Green, MD, MS, FAAP, FACS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Dennis, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shital Parikh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Wall, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Lutul Farrow, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Saluan, MD
        • Contact:
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Werving
        • Ohio State University Wexler Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert A Magnussen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jacqueline Brady, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren aan de deelnemende chirurgen voor de behandeling van terugkerende patellainstabiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-35 jaar oud
  • Terugkerende patellaire instabiliteit met ten minste één aflevering gedefinieerd als ofwel (1) een ontwrichte patella die een vermindering van de afdeling spoedeisende hulp vereist of (2) een overtuigende geschiedenis voor dislocatie, geassocieerd met volledig gevende plaats, en de volgende fysieke bevindingen: (a) Hemarthrose of effusie, (b) tederheid langs het mediale retinaculum en (c) Appehension wanneer lateraal werd aangebracht op de patella of (3) mri-document Dislocatie met bijbehorende botknoping

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale knieoperatie
  • Verplichte/vaste/gebruikelijke patella dislocatie of subluxatie
  • Onladerbare inferieure of laterale chondrale schade aan de patella die een tibiale knoloverdracht zou vereisen voor het lossen van doeleinden
  • Pathologische tibiofemorale instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïsoleerde MPFL -reconstructie
Patiënten met terugkerende patellainstabiliteit (2 of meer dislocatie- en/of subluxatie -gebeurtenissen) ondergaan geïsoleerde MPFL -reconstructie
Procedure: Mediale patellofemorale ligament (MPFL) reconstructie
Voor de doeleinden van deze studie wordt geïsoleerde MPFL -reconstructie gedefinieerd als MPFL -reconstructie met een peestransplantaat, met of zonder extra zacht weefselprocedure (s) inclusief laterale retinaculaire verlenging of afgifte, patellofemorale chondroplasty en/of kraakbeenherstel. Geen enkele patiënt in de studie ontvangt een benige herschikkingsprocedure om de instabiliteit van de patella te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende patellaire instabiliteit
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde patella dislocatie of subluxatie
Binnen 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): Kujala-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
De Kujala-score, ook bekend als de voorste kniepijnschaal (AKP's), is een vragenlijst met 13 items die helpt bij het beoordelen van subjectieve reacties op activiteiten en symptomen die verband houden met patellofemorale pijn. Het is een schaal van 0 tot 100 punten, met hogere scores die een betere resultaten en minder pijn en handicap aangeven.
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): Pedi-IKDC
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
De PEDI-IDKC is een aangepaste versie van de Subjectieve knieporm van de International Knie Documentation Committee (IDKC) voor gebruik bij jonge patiënten. Het is een kniespecifieke vragenlijst met 15 items die symptomen, functie en sportactiviteit meet. Scores variëren van 0-100, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): HSS pedi-fabs
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Het ziekenhuis voor speciale chirurgie pediatrische functionele activiteit korte schaal (HSS pedi-fabs) is een gevalideerde vragenlijst met 8 items gescoord van 0-30, met hogere scores die een hogere niveaus van activiteit aangeven.
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): KOOS-12
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Het knieblessure en de osteoartritis-uitkomstscore-12 (KOOS-12) is een maatregel met 12 items die de moeilijkheden evalueert die mensen ondervinden vanwege problemen met hun knie. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 punten, waarbij 0 geen knieproblemen vertegenwoordigt en 4 extreme knieproblemen vertegenwoordigen. Over het algemeen variëren scores van 0 tot 100, waar, in tegenstelling tot de individuele vragen, 0 het slechtst mogelijke is en 100 de best mogelijke score is.
Tijdsbestek: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): BPII 2.0
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
De BPII 2.0 (Banff Patellofemoral Instability Instrument) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van leven beoordeelt bij personen met patellofemorale instabiliteit. De score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een grotere kwaliteit van leven.
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): Promis-29
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie
Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) is een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert in zeven belangrijke domeinen: fysieke functie, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, lichamelijke en geestelijke gezondheid en sociale gezondheid. Het wordt een T-score metriek gescoord. Hoge scores betekenen dat meer van het concept wordt gemeten. 10 punten op de T-score metriek is één standaardafwijking (SD).
12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Orthopedic Research and Education Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Shubin Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: Shital Parikh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0649

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren