術前免疫癒着の結腸直腸手術に対する影響
2026年3月23日 更新者：Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
選択的結腸直腸手術患者における分岐鎖アミノ酸の血漿レベルに対する術前口腔免疫栄養の影響：無作為化、二重盲検、対照、臨床試験
結腸直腸手術患者は、過度の異化に直面し、炎症の増加と免疫妥協に直面します。 胃腸手術前の免疫癒着として知られる栄養補助食品の投与は、臨床転帰を改善することが示されています。ただし、これらの利点の根底にあるメカニズムは決定的なままです。
この研究の目的は、術前の栄養補給が、免疫継続濃縮式を伴う術前の栄養補給の効果を評価することです。 二重盲検ランダム化比較臨床試験が実施されます。 患者は、外科的介入の前の7日間、毎日サプリメントを飲む必要があります。 両方のグループの患者は、通常の食物摂取を維持するように指示されます。 研究中、結果を文書化するための2つの患者評価と医療記録のレビューがあります。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術を受ける患者、過剰で持続的な異化を経験し、骨格筋の枯渇を引き起こし、炎症性および免疫学的関与の増加につながり、これにより栄養失調、死亡率、術後の罹患率が高まります。 アミノ酸の枯渇は、炎症反応の増加と免疫の低下につながります。 臨床栄養の分野における国際社会をリードするガイドラインは、これらの患者に免疫栄養素を伴う口腔式の周術期投与を推奨しています。 免疫癒着として知られる栄養補助食品（アルギニン、グルタミン、分岐鎖アミノ酸（BCAA）、およびオメガ3ポリ不飽和脂肪酸）の投与は、胃腸の手術前に臨床的アウトカムを改善することを改善することが示されています。ただし、これらの利点に関連するメカニズムは決定的ではありません。
この研究の目的は、術前の栄養補給の効果を7日間評価することです。免疫栄養素が濃縮されたフォーミュラと、等葉性および等腸の粉ミルクと比較して、選択的な発熱手術を受けている患者におけるBCAAの血漿濃度に対する免疫栄養素が濃縮されています。 グループごとに63人の患者を対象に、無作為化二重盲検対照試験が実施されます。 BCAAの濃度は、7日間の栄養補給の前に測定され、処置前の外科的介入の日に繰り返されます。 両方のグループのサプリメントは、500カロリー、タンパク質41 g、炭水化物60 g、脂質11 gを提供します。介入グループのサプリメントは、免疫栄養素でさらに強化されています。 患者は、外科的介入の7日前に毎日サプリメントを消費するように指示されます。 両方のグループの患者は、通常の食物摂取を維持することをお勧めします。
我々は、選択的結腸直腸手術を受けている患者の術前期間に免疫栄養素を持つ経口式が投与された場合、術前期間は7日間投与された場合、介入群のBCAAの血漿濃度が増加すると仮定した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- 電話番号：2193 +52 5554870900
- メール：aurozabeth@yahoo.com.mx
研究場所
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
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副調査官：
- Martha Guevara Cruz, MD, PhD
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コンタクト：
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- 電話番号：2193 +52 5554870900
- メール：aurozabeth@yahoo.com.mx
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副調査官：
- José F Estrada Moya, MSc
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副調査官：
- Luis E González Salazar, PhD
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副調査官：
- Adriana G Flores López, MSc
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副調査官：
- Omar Vergara Fernández, MD
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副調査官：
- Noel Salgado Nesme, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 両性
- 18歳以上
- 選択的結腸直腸手術が予定されています（切除と腸の再接続）
- 患者の同意を得る
除外基準：
- 患者の登録の2週間前の栄養サプリメントの消費
- 研究介入期間に対応する7日間の追加の栄養サプリメントの消費
- 慢性腎臓病と診断された患者
- 肝硬変と診断された患者
- 評価中のフォーミュラ内の成分のいずれかに対するアレルギーを文書化しました（牛乳および/または大豆）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
術前の経口補給（免疫癒合）
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介入群は毎日7日間、免疫栄養素を伴う術前経口式を受け取ります：500 kcalのエネルギー、41 gのタンパク質、60 gの炭水化物、脂質11 g、グルタミン5.7 g、アルギニン7 g、リュイシン3.6 g、イソレシン3.7 g、3.7 gの等分線3.7 g
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
術前の経口補給（ポリマー）
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コントロールアームは、毎日7日間、等葉性および等式の術前口頭式を受け取ります。500kcalのエネルギー、タンパク質41 g、炭水化物60 g、脂質11 g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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枝鎖アミノ酸の濃度
時間枠：最初の測定は、外科的介入の7日前に行われます（ベースライン測定）。 2回目の測定は、手術の開始前に外科的介入の日に行われます
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リットルあたりの微小モル（µmol/L）で発現する分岐鎖アミノ酸の血漿濃度は、研究中に2つの異なる時点で定量化されます。
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最初の測定は、外科的介入の7日前に行われます（ベースライン測定）。 2回目の測定は、手術の開始前に外科的介入の日に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミンの濃度
時間枠：最初の測定は、外科的介入の7日前に行われます（ベースライン測定）。 2回目の測定は、手術の開始前に外科的介入の日に行われます
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デシリターあたりのグラムで発現したアルブミンの血清濃度（G/dL）は、研究中に2つの異なる時点で定量化されます。
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最初の測定は、外科的介入の7日前に行われます（ベースライン測定）。 2回目の測定は、手術の開始前に外科的介入の日に行われます
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高感度C反応性タンパク質の濃度
時間枠：最初の測定は、外科的介入の7日前に行われます（ベースライン測定）。 2回目の測定は、手術の開始前に外科的介入の日に行われます
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で発現する高感度C反応性タンパク質の血清濃度は、研究中に2つの異なる時点で定量化されます。
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最初の測定は、外科的介入の7日前に行われます（ベースライン測定）。 2回目の測定は、手術の開始前に外科的介入の日に行われます
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死亡
時間枠：死亡率は、手術後30日以内に評価されます
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研究集団内の死亡発生率は、手術後の研究期間中に記録および報告されます
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死亡率は、手術後30日以内に評価されます
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滞在期間
時間枠：滞在期間は、手術後30日以内に評価されます
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患者の退院の入院からの日数は、研究期間中に記録され、報告されます
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滞在期間は、手術後30日以内に評価されます
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病院の再入院
時間枠：病院の再入院は、手術後30日以内に評価されます
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手術後の退院後の再入院の必要性は、研究期間中に記録され、報告されます
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病院の再入院は、手術後30日以内に評価されます
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吻合裂開
時間枠：吻合裂開は、手術後30日以内に評価されます
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手術後の研究集団内での吻合裂開の発生
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吻合裂開は、手術後30日以内に評価されます
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手術部位感染
時間枠：手術部位の感染は、手術後30日以内に評価されます
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手術後の研究集団内での手術部位感染の発生
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手術部位の感染は、手術後30日以内に評価されます
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F孔
時間枠：F孔は、手術後30日以内に評価されます
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手術後の研究集団内のf孔の発生
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F孔は、手術後30日以内に評価されます
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麻痺性イレウス
時間枠：麻痺性イレウスは、術後30日以内に評価されます
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手術後の研究集団内での麻痺性イレウスの発生
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麻痺性イレウスは、術後30日以内に評価されます
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術後腸閉塞
時間枠：術後腸の閉塞は、術後30日以内に評価されます
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手術後の研究集団内での術後腸閉塞の発生
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術後腸の閉塞は、術後30日以内に評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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重量は較正されたスケールを使用して測定され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、KGで報告されます
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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身長
時間枠：測定は、外科的介入の7日前に行われます
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高さは標準化された自動スタジオメーターを使用して評価され、研究中に一度定量化され、CMで報告されます
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測定は、外科的介入の7日前に行われます
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ボディマスインデックス
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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ボディマス指数（BMI）は、測定された重量と高さから計算され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、KG/M2で報告されます
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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筋肉量
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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筋肉量は、標準化された四量子生体電気インピーダンス分析を使用して評価され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、体重の％で報告されます
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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脂肪質量
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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脂肪質量は、標準化された四量体の生体電気インピーダンス分析を使用して評価され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、体重の％で報告されます。
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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位相角
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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位相角は、標準化された四量体生物電気インピーダンス分析を使用して評価され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、学位（°）で報告されます。
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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筋力
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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筋肉の強度は、標準化されたプロトコルに続いてハンドダイナモメーターを使用してドミナントハンドで測定され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、KGで報告されます
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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ふくらはぎの周囲
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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子牛周囲は、標準的な人体測定技術を備えた標準化された非ストレッチ不可能な金属テープを使用して測定され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、CMで報告されます
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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腕の周囲
時間枠：最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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腕の周囲は、標準的な人体測定技術を備えた標準化された非ストレッチ不可能な金属テープを使用して測定され、研究中に2つの異なる時点で定量化され、CMで報告されます
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最初の測定は、外科的介入（ベースライン測定）の7日前に行われ、2回目の測定は、手術が始まる前の外科的介入の日に行われます。
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腹部膨張
時間枠：評価は、処置が始まる前に外科的介入の日に実施されます。
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腹部膨張は患者の自己報告によって記録され、存在または不在として報告されます
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評価は、処置が始まる前に外科的介入の日に実施されます。
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腹痛
時間枠：評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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腹痛は患者の自己報告を通じて記録され、存在または不在として報告されます
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評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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下痢
時間枠：評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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下痢の発生は、患者の自己報告を通じて記録され、存在または不在として報告されます
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評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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吐き気
時間枠：評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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吐き気の発生は患者の自己報告を通じて記録され、存在または不在として報告されます
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評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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嘔吐
時間枠：評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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嘔吐の発生は、患者の自己報告を通じて記録され、存在または不在として報告されます
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評価は、手術が始まる前に外科的介入の日に実施されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choudry HA, Pan M, Karinch AM, Souba WW. Branched-chain amino acid-enriched nutritional support in surgical and cancer patients. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):314S-8S. doi: 10.1093/jn/136.1.314S.
- Finco C, Magnanini P, Sarzo G, Vecchiato M, Luongo B, Savastano S, Bortoliero M, Barison P, Merigliano S. Prospective randomized study on perioperative enteral immunonutrition in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1175-9. doi: 10.1007/s00464-007-9238-4. Epub 2007 Mar 14.
- Yu K, Zheng X, Wang G, Liu M, Li Y, Yu P, Yang M, Guo N, Ma X, Bu Y, Peng Y, Han C, Yu K, Wang C. Immunonutrition vs Standard Nutrition for Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis (Part 1). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jul;44(5):742-767. doi: 10.1002/jpen.1736. Epub 2019 Nov 11.
- Li P, Yin YL, Li D, Kim SW, Wu G. Amino acids and immune function. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):237-52. doi: 10.1017/S000711450769936X. Epub 2007 Apr 3.
- Slim K, Badon F, Vacheron CH, Dziri C, Marquillier T. Efficacy of perioperative immunonutrition in visceral surgery: an umbrella review protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e053851. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053851.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Niu JW, Zhou L, Liu ZZ, Pei DP, Fan WQ, Ning W. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Perioperative Immunonutrition in Gastrointestinal Cancer Patients. Nutr Cancer. 2021;73(2):252-261. doi: 10.1080/01635581.2020.1749291. Epub 2020 Apr 14.
- Cangiano C, Laviano A, Meguid MM, Mulieri M, Conversano L, Preziosa I, Rossi-Fanelli F. Effects of administration of oral branched-chain amino acids on anorexia and caloric intake in cancer patients. J Natl Cancer Inst. 1996 Apr 17;88(8):550-2. doi: 10.1093/jnci/88.8.550. No abstract available.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。