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Effet de l'immunonutrition pré-chirurgicale sur la chirurgie colorectale

23 mars 2026 mis à jour par: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impact de l'immunonutrition orale pré-chirurgicale sur les taux plasmatiques d'acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients en chirurgie colorectale élective: un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé

Chirurgie colorectale Les patients sont confrontés à un catabolisme excessif, augmentant l'inflammation et le compromis immunitaire. Il a été démontré que l'administration de suppléments nutritionnels connus sous le nom d'immunonutrition avant la chirurgie gastro-intestinale améliore les résultats cliniques; Cependant, les mécanismes qui sous-tendent ces avantages restent non concluants.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation nutritionnelle préopératoire par une formule enrichie par immunonutriments par rapport à une formule isocalorique et isoprotéique sur la concentration plasmatique de BCAA chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective. Un essai clinique contrôlé en double aveugle sera mené. Les patients devront boire le supplément quotidiennement pendant les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale. Les patients des deux groupes seront invités à maintenir leur apport alimentaire habituel. Au cours de l'étude, il y aura deux évaluations des patients et un examen des dossiers médicaux pour documenter les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie colorectale, subissent un catabolisme excessif et persistant, conduisant à une déplétion des muscles squelettiques et une augmentation de l'implication inflammatoire et immunologique, ce qui entraîne une plus grande malnutrition, mortalité et morbidité postopératoire. L'épuisement des acides aminés entraîne une réponse inflammatoire accrue et une diminution de l'immunité. Les directives des principales sociétés internationales dans le domaine de la nutrition clinique recommandent l'administration périopératoire de formules orales avec des immunonutriments chez ces patients. L'administration de suppléments nutritionnels connus sous le nom d'immunonutrition (fortifiés avec de l'arginine, de la glutamine, des acides gras à chaîne ramifiée (BCAA) et des acides gras polyinsaturés oméga-3) avant la chirurgie gastro-intestinale a été montré pour améliorer le risque infectieux et le risque infectieux de la fuite anastomotique et inférieur de la fuite anastomotique et moins inférieure; Cependant, les mécanismes liés à ces avantages ne sont pas concluants.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation nutritionnelle préopératoire pendant 7 jours avec une formule enrichie d'immunonutriments par rapport à une formule isocalorique et isoprotéique, sur la concentration plasmatique de BCAA chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective. Un essai contrôlé en double aveugle randomisé sera mené avec 63 patients par groupe. La concentration des BCAA sera mesurée avant les 7 jours de supplémentation nutritionnelle et sera répétée le jour de l'intervention chirurgicale avant la procédure. Les suppléments pour les deux groupes fourniront 500 calories, 41 g de protéines, 60 g de glucides et 11 g de lipides; Le supplément pour le groupe d'intervention est en outre fortifié avec des immunonutriments. Les patients seront invités à consommer le supplément quotidiennement pendant les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale. Il sera conseillé aux patients des deux groupes de maintenir leur apport alimentaire habituel.

Nous avons émis l'hypothèse que si une formule orale avec des immunonutriments est administrée par rapport à une formule isocalorique et isoprotéique sans eux pendant 7 jours dans la période préopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective, il y aura une augmentation de la concentration plasmatique des BCAA dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 2193 +52 5554870900
  • E-mail: aurozabeth@yahoo.com.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux sexes
  • Plus de 18 ans
  • Prévu pour une chirurgie colorectale élective (résection et reconnexion intestinale)
  • Obtenir le consentement du patient

Critères d'exclusion:

  • Consommation de suppléments nutritionnels au cours des 2 semaines précédant l'inscription des patients
  • Consommation de suppléments nutritionnels supplémentaires pendant les 7 jours correspondant à la période d'intervention de l'étude
  • Patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique
  • Allergie documentée à l'un des ingrédients des formules en évaluation (lait et / ou soja).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Supplémentation orale préopératoire (immunonutrition)
Complément alimentaire: Formule d'immunonutrition orale préopératoire
Le bras d'intervention recevra quotidiennement, pendant 7 jours, une formule orale préopératoire avec des immunonutriments: 500 kcal d'énergie, 41 g de protéine, 60 g de glucides, 11 g de lipides, 5,7 g de glutamine, 7 g de l'arginine, 3,6 g de leucine, 2,7 g d'isoléuc, 3,7 g de Valine et 0,35 g de Omega 3
Comparateur actif: Bras de commande
Supplémentation orale préopératoire (polymère)
Complément alimentaire: Formule polymère isocalorique et isoprotéque préopératoire
Le bras de contrôle recevra quotidiennement, pendant 7 jours, une formule orale préopératoire isocalorique et isoprotéique: 500 kcal d'énergie, 41 g de protéines, 60 g de glucides et 11 g de lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'acides aminés à chaîne ramifiée
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base). La deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale, avant le début de la procédure
Les concentrations plasmatiques d'acides aminés à chaîne ramifiée, exprimées en micromoles par litre (µmol / L), seront quantifiées à deux moments distincts au cours de l'étude
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base). La deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale, avant le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'albumine
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base). La deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale, avant le début de la procédure
Les concentrations sériques d'albumine, exprimées en grammes par décilitre (G / DL), seront quantifiées à deux moments distincts de l'étude
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base). La deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale, avant le début de la procédure
Concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base). La deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale, avant le début de la procédure
Les concentrations sériques de protéine C réactive à haute sensibilité, exprimée en milligrammes par décilitre (mg / dL), seront quantifiées à deux moments distincts au cours de l'étude
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base). La deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale, avant le début de la procédure
Mortalité
Délai: La mortalité sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
L'incidence du décès au sein de la population de l'étude sera enregistrée et signalée tout au long de la période d'étude suivant la chirurgie
La mortalité sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: La durée du séjour sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Le nombre de jours à partir de l'admission à l'hôpital du patient à la sortie sera enregistré et signalé pendant la période d'étude
La durée du séjour sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Réadmission à l'hôpital
Délai: La réadmission à l'hôpital sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
La nécessité de la réhospitalisation après la sortie après une intervention chirurgicale sera enregistrée et rapportée pendant la période d'étude
La réadmission à l'hôpital sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Déhiscence anastomotique
Délai: La déhiscence anastomotique sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Occurrence d'une déhiscence anastomotique au sein de la population de l'étude après une intervention chirurgicale
La déhiscence anastomotique sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Infection du site chirurgical
Délai: L'infection du site chirurgical sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Occurrence d'une infection chirurgicale au sein de la population de l'étude après la chirurgie
L'infection du site chirurgical sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Fistule
Délai: La fistule sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Occurrence de fistule au sein de la population d'étude après une intervention chirurgicale
La fistule sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Ileus paralytique
Délai: L'iléus paralytique sera évalué dans les 30 jours après la chirurgie
Occurrence d'iléus paralytique dans la population d'étude après une intervention chirurgicale
L'iléus paralytique sera évalué dans les 30 jours après la chirurgie
Obstruction intestinale postopératoire
Délai: L'obstruction intestinale postopératoire sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie
Occurrence d'obstruction intestinale postopératoire au sein de la population de l'étude après la chirurgie
L'obstruction intestinale postopératoire sera évaluée dans les 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Le poids sera mesuré à l'aide d'une échelle calibrée et quantifiée à deux moments distincts de l'étude et sera signalé en kg
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Hauteur
Délai: La mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale
La hauteur sera évaluée à l'aide d'un stadiomètre automatique standardisé et quantifiée une fois au cours de l'étude et sera signalée en CM
La mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale
Indice de masse corporelle
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à partir du poids et de la hauteur mesurés, quantifiés à deux moments distincts au cours de l'étude et sera signalé en kg / m2
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Masse musculaire
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
La masse musculaire sera évaluée à l'aide d'une analyse standardisée de l'impédance bioélectrique du tétrapolaire et quantifiée à deux moments distincts de l'étude et sera signalé en% du poids corporel
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Masse de graisses
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
La masse grasse sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique tétrapolaire normalisée et quantifiée à deux moments distincts de l'étude et sera signalé en% du poids corporel
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Angle de phase
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
L'angle de phase sera évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique tétrapolaire normalisée et quantifiée à deux moments distincts au cours de l'étude et sera rapporté en degrés (°)
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Force musculaire
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
La force musculaire sera mesurée dans la main dominante à l'aide d'un dynamomètre de main après un protocole standardisé et quantifiée à deux moments distincts de l'étude et sera signalé en kg
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Circonférence du veau
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
La circonférence du veau sera mesurée à l'aide d'une bande métallique standardisée et non étirée avec des techniques anthropométriques standard et quantifiée à deux moments distincts de l'étude et sera signalé en CM
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Circonférence du bras moyen
Délai: La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
La circonférence du bras moyen sera mesurée à l'aide d'une bande métallique standardisée et non étirée avec des techniques anthropométriques standard et quantifiée à deux moments distincts au cours de l'étude et sera signalé en CM
La première mesure sera effectuée 7 jours avant l'intervention chirurgicale (mesure de base), et la deuxième mesure sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Distension abdominale
Délai: L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure.
La distension abdominale sera enregistrée par l'auto-évaluation du patient et sera signalée comme présence ou absence
L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure.
Douleurs abdominales
Délai: L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Les douleurs abdominales seront enregistrées par l'auto-évaluation du patient et seront signalées comme présence ou absence
L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Diarrhée
Délai: L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
L'occurrence de diarrhée sera enregistrée par l'auto-évaluation du patient et sera signalée comme présence ou absence
L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Nausée
Délai: L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
L'occurrence de nausées sera enregistrée par l'auto-évaluation du patient et sera signalée comme présence ou absence
L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
Vomissement
Délai: L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure
L'occurrence de vomissements sera enregistrée par l'auto-évaluation du patient et sera signalée comme présence ou absence
L'évaluation sera effectuée le jour de l'intervention chirurgicale avant le début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4475

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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