Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pre-chirurgische immunonutritie op colorectale chirurgie

23 maart 2026 bijgewerkt door: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impact van pre-chirurgische orale immunonutrition op plasmaspiegels van vertakte keten aminozuren bij patiënten met electieve colorectale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, klinische studie

Patiënten met colorectale chirurgie worden geconfronteerd met overmatig katabolisme, toenemende ontsteking en immuuncompromis. Van de toediening van voedingssupplementen bekend als immunonutrition is aangetoond dat de gastro -intestinale chirurgie de klinische resultaten verbetert; De mechanismen die aan deze voordelen ten grondslag liggen, blijven echter niet doorslaggevend.

Het doel van de studie is om het effect van preoperatieve voedingssuppletie te evalueren met een immunonutriënt-verrijkte formule in vergelijking met een isocalorische en isoproteïne-formule op plasma BCAA-concentratie bij patiënten die een electieve colorectale chirurgie ondergaan. Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd. Patiënten moeten het supplement dagelijks drinken gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie. Patiënten in beide groepen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedselinname te behouden. Tijdens de studie zullen er twee beoordelingen van de patiënt zijn en een evaluatie van medische dossiers om de resultaten te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een colorectale chirurgie ondergaan, ervaren overmatig en persistent katabolisme, wat leidt tot skeletspieruitputting en verhoogde inflammatoire en immunologische betrokkenheid, dit resulteert in een grotere ondervoeding, mortaliteit en postoperatieve morbiditeit. Uitputting van aminozuren leidt tot een verhoogde ontstekingsreactie en verminderde immuniteit. Richtlijnen van toonaangevende internationale samenlevingen op het gebied van klinische voeding bevelen de perioperatieve toediening van orale formules aan met immunonutriënten bij deze patiënten. De toediening van voedingssupplementen die bekend staan ​​als immunonutrition (versterkt met arginine, glutamine, aminozuren met vertakte keten (BCAA's) en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren) voordat gastro-intestinale chirurgie is aangetoond om de klinische resultaten te verbeteren, zoals een reductie in post-chirurgisch infectief, gereduceerd risico op een aastomotische lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke lekke en lekke dagen; De mechanismen met betrekking tot deze voordelen zijn echter niet overtuigend.

Het doel van de studie is om het effect van preoperatieve voedingssuppletie gedurende 7 dagen te evalueren met een formule verrijkt met immunonutriënten in vergelijking met een isocalorische en isoproteïne -formule, op de plasmaconcentratie van BCAA's bij patiënten die een electieve colorectale chirurgie ondergaan. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met 63 patiënten per groep. De concentratie van BCAA's zal worden gemeten voorafgaand aan de 7 dagen van voedingssuppletie en zal worden herhaald op de dag van de chirurgische interventie vóór de procedure. De supplementen voor beide groepen bieden 500 calorieën, 41 g eiwit, 60 g koolhydraten en 11 g lipiden; Het supplement voor de interventiegroep is bovendien versterkt met immunonutriënten. Patiënten zullen de opdracht krijgen om het supplement dagelijks gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie te consumeren. Patiënten in beide groepen zullen worden geadviseerd om hun gebruikelijke voedselinname te behouden.

Onze hypothese was dat als een orale formule met immunonutriënten wordt toegediend in vergelijking met een isocalorische en isoproteische formule zonder hen gedurende 7 dagen in de preoperatieve periode bij patiënten die een electieve colorectale chirurgie ondergaan, er een toename zal zijn in de plasmaconcentratie van BCAAS in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor electieve colorectale chirurgie (resectie en herverbinding van darm)
  • Het verkrijgen van toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van voedingssupplementen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt
  • Verbruik van aanvullende voedingssupplementen gedurende de 7 dagen die overeenkomen met de interventieperiode van de studie
  • Patiënten met de diagnose chronische nierziekte
  • Patiënten met de diagnose levercirrose
  • Gedocumenteerde allergie voor een van de ingrediënten in de formules die worden geëvalueerd (melk en/of soja).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm
Preoperatieve orale suppletie (immunonutrition)
Voedingssupplement: Preoperatieve orale immunonutrition formule
Intervention -arm ontvangt dagelijks gedurende 7 dagen een preoperatieve orale formule met immunonutriënten: 500 kcal energie, 41 g eiwit, 60 g koolhydraten, 11 g lipiden, 5,7 g glutamine, 7 g van arginine, 3,6 g leucine, 2,7 g van isoleucine, 3,7 g valine, en 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35 g of 0,35
Actieve vergelijker: Controlearm
Preoperatieve orale suppletie (polymeer)
Voedingssupplement: Preoperatieve orale isocalorische en isoproteische polymere formule
Controlearm zal dagelijks gedurende 7 dagen een isocalorische en isoproteïne preoperatieve orale formule ontvangen: 500 kcal van energie, 41 g eiwit, 60 g koolhydraten en 11 g lipiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van aminozuren met vertakte keten
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting). De tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie, vóór het begin van de procedure
Plasmaconcentraties van aminozuren met vertakte keten, tot expressie gebracht in micromolen per liter (µmol/L), zullen tijdens de studie worden gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting). De tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie, vóór het begin van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van albumine
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting). De tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie, vóór het begin van de procedure
Serumconcentraties van albumine, uitgedrukt in gram per deciliter (G/DL), zullen tijdens de studie worden gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting). De tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie, vóór het begin van de procedure
Concentratie van C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting). De tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie, vóór het begin van de procedure
Serumconcentraties van C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid, uitgedrukt in milligram per deciliter (MG/DL), worden tijdens de studie gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting). De tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie, vóór het begin van de procedure
Sterfte
Tijdsspanne: Sterfte zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
De incidentie van overlijden binnen de onderzoekspopulatie zal worden geregistreerd en gerapporteerd gedurende de studieperiode na een operatie
Sterfte zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Verblijfsduur
Tijdsspanne: De verblijfsduur zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Het aantal dagen van de opname van het ziekenhuis van de patiënt tot ontslag wordt geregistreerd en gerapporteerd tijdens de studieperiode
De verblijfsduur zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname wordt binnen 30 dagen na de operatie beoordeeld
De noodzaak voor rehospitalisatie na ontslag na chirurgie zal worden geregistreerd en gerapporteerd tijdens de studieperiode
Ziekenhuisopname wordt binnen 30 dagen na de operatie beoordeeld
Anastomotische dehiscentie
Tijdsspanne: Anastomotische dehiscentie zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Optreden van anastomotische dehiscentie binnen de onderzoekspopulatie na een operatie
Anastomotische dehiscentie zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: Chirurgische site-infectie zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Optreden van chirurgische plaatsinfectie binnen de onderzoekspopulatie na een operatie
Chirurgische site-infectie zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Fistel
Tijdsspanne: Fistula zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Optreden van fistels in de onderzoekspopulatie na een operatie
Fistula zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Verlamde ileus
Tijdsspanne: Paralytische ileus zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Optreden van paralytische ileus in de onderzoekspopulatie na een operatie
Paralytische ileus zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Postoperatieve darmobstructie
Tijdsspanne: Postoperatieve darmobstructie zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld
Optreden van postoperatieve darmobstructie binnen de onderzoekspopulatie na een operatie
Postoperatieve darmobstructie zal binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Gewicht zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde schaal en gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek en zal worden gerapporteerd in KG
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Hoogte
Tijdsspanne: De meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd
Hoogte wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde automatische stadiometer en eenmaal gekwantificeerd tijdens het onderzoek en zal worden gerapporteerd in CM
De meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd
Body mass index
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Body Mass Index (BMI) zal worden berekend uit het gemeten gewicht en de lengte, gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek en zal worden gerapporteerd in kg/m2
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Spiermassa
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Spiermassa wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde tetrapolaire bio -elektrische impedantie -analyse en gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek en zal worden gerapporteerd in % van het lichaamsgewicht
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Dikke massa
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Vetmassa zal worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde tetrapolaire bio -elektrische impedantie -analyse en gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek en zal worden gerapporteerd in % van het lichaamsgewicht
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Fasehoek
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Fasehoek wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde tetrapolaire bio -elektrische impedantie -analyse en gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek en zal worden gerapporteerd in graden (°)
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Spierkracht
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Spiersterkte zal worden gemeten in de dominante hand met behulp van een handdynamometer volgens een gestandaardiseerd protocol en gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens de studie en zal worden gerapporteerd in kg
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Kuitomtrek
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Kuitomtrek wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde, niet-tretchable metalen tape met standaard antropometrische technieken en gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens de studie en zal worden gerapporteerd in CM
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Middenarmomtrek
Tijdsspanne: De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Mid-armomtrek zal worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde, niet-trekbare metalen tape met standaard antropometrische technieken en gekwantificeerd op twee verschillende tijdstippen tijdens de studie en zal worden gerapporteerd in CM
De eerste meting zal 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische interventie worden uitgevoerd (basismeting) en de tweede meting zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Buikuitzetting
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint.
Buikuitzetting zal worden vastgelegd door zelfrapportage van de patiënt en zal worden gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid
De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint.
Buikpijn
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Buikpijn zal worden vastgelegd door zelfrapportage van de patiënt en zal worden gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid
De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Diarree
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Het optreden van diarree zal worden vastgelegd via zelfrapportage van de patiënt en zal worden gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid
De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Misselijkheid
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Het optreden van misselijkheid zal worden geregistreerd door zelfrapportage van de patiënt en zal worden gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid
De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Braken
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint
Het optreden van braken zal worden geregistreerd door zelfrapportage van de patiënt en zal worden gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid
De beoordeling zal worden uitgevoerd op de dag van de chirurgische interventie voordat de procedure begint

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4475

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren