Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk immunonutransions effekt på kolorektal kirurgi

23. mars 2026 oppdatert av: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekten av pre-kirurgisk oral immunonutrisjon på plasmanivåer av forgrenede aminosyrer hos valgfri kolorektal kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie

Pasienter fra kolorektal kirurgi har overdreven katabolisme, øker betennelse og immunkompromis. Administrering av kosttilskudd kjent som immunonutrisjon før gastrointestinal kirurgi har vist seg å forbedre kliniske utfall; Imidlertid er mekanismene som ligger til grunn for disse fordelene, ikke avgjørende.

Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ ernæringstilskudd med en immunæringsstoffanriket formel sammenlignet med en isokalorisk og isoprotisk formel på plasma BCAA-konsentrasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi. En dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført. Pasienter vil bli pålagt å drikke supplementet daglig i de 7 dagene før det kirurgiske inngrepet. Pasienter i begge grupper vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige matinntak. Under studien vil det være to pasientvurderinger og en gjennomgang av medisinske poster for å dokumentere resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi, opplever overdreven og vedvarende katabolisme, noe som fører til uttømming av skjelettmuskel og økt inflammatorisk og immunologisk involvering, dette resulterer i større underernæring, dødelighet og postoperativ sykelighet. Nedbryting av aminosyrer fører til økt inflammatorisk respons og redusert immunitet. Retningslinjer for ledende internasjonale samfunn innen klinisk ernæring anbefaler perioperativ administrering av orale formler med immunæringsstoffer hos disse pasientene. Administrering av kosttilskudd kjent som immunonutrisjon (forsterket med arginin, glutamin, forgrenede aminosyrer (BCAAs) og omega-3 flerumettede fettsyrer) før gastrop-pointinal kirurgi har vist seg å forbedre klinisk utfall, som en reduksjon i sykehuset som er etter å ha lekker, og en reduksjon i sykehuset. Mekanismene relatert til disse fordelene er imidlertid ikke avgjørende.

Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ ernæringstilskudd i 7 dager med en formel beriket med immunæringsstoffer sammenlignet med en isokalorisk og isoprotisk formel, på plasmakonsentrasjonen av BCAA hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi. En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli gjennomført med 63 pasienter per gruppe. Konsentrasjonen av BCAA vil bli målt før de 7 dagene med ernæringstilskudd og vil bli gjentatt på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren. Tilskuddene for begge gruppene vil gi 500 kalorier, 41 g protein, 60 g karbohydrater og 11 g lipider; Tilskuddet for intervensjonsgruppen er i tillegg forsterket med immunæringsstoffer. Pasienter vil bli instruert om å konsumere supplementet daglig i de 7 dagene før kirurgisk inngrep. Pasienter i begge grupper vil bli anbefalt å opprettholde sitt vanlige matinntak.

Vi antok at hvis en oral formel med immunæringsstoffer administreres sammenlignet med en isokalorisk og isoprotisk formel uten dem i 7 dager i den preoperative perioden hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi, vil det være en økning i plasmakonsentrasjonen av BCAA i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Underetterforsker:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Underetterforsker:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Underetterforsker:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge kjønn
  • Over 18 år
  • Planlagt for valgfri kolorektal kirurgi (reseksjon og tarmforbindelse)
  • Innhenting av pasientsamtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forbruk av kosttilskudd i løpet av de to ukene før pasientens påmelding
  • Forbruk av ytterligere kosttilskudd i løpet av de 7 dagene som tilsvarer studieintervensjonsperioden
  • Pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom
  • Pasienter diagnostisert med levercirrhose
  • Dokumentert allergi mot noen av ingrediensene i formlene under evaluering (melk og/eller soya).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Preoperativ oral tilskudd (immunonutrisjon)
Intervensjonsarm vil daglig motta i 7 dager en preoperativ oral formel med immunæringsstoffer: 500 kcal energi, 41 g protein, 60 g karbohydrater, 11 g lipider, 5,7 g glutamin, 7 g arginin, 3,6 g leucin, 2,7 g i isoleukin i isoleukin av isoleuk på av isoleuk på i isoleuk i isoleukin i isoleukinen, 3,7 g.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Preoperativ oral tilskudd (polymer)
Kontrollarm vil daglig motta i 7 dager en isokalorisk og isoproteisk preoperativ oral formel: 500 kcal energi, 41 g protein, 60 g karbohydrater og 11 g lipider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer for forgrenede kjede, uttrykt i mikromoler per liter (umol/L), vil bli kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av albumin
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
Serumkonsentrasjoner av albumin, uttrykt i gram per desiliter (g/dL), vil bli kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
Konsentrasjon av høyfølsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
Serumkonsentrasjoner av høyfølsomhet C-reaktivt protein, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), vil bli kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
Dødelighet
Tidsramme: Dødeligheten vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av død i studiepopulasjonen vil bli registrert og rapportert gjennom hele studieperioden etter operasjonen
Dødeligheten vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Antall dager fra pasientens sykehusinnleggelse til utskrivning vil bli registrert og rapportert i løpet av studieperioden
Oppholdets lengde vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Hospital tilbaketaking
Tidsramme: Innhenting av sykehus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Nødvendigheten av rehospitalisering etter utskrivning etter operasjon vil bli registrert og rapportert i løpet av studieperioden
Innhenting av sykehus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Anastomotisk dehiscence
Tidsramme: Anastomotisk dehiscence vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk dehiscence i studiepopulasjonen etter operasjonen
Anastomotisk dehiscence vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: Kirurgisk infeksjon på stedet vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av kirurgisk infeksjon i stedet i studiepopulasjonen etter operasjonen
Kirurgisk infeksjon på stedet vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Fistel
Tidsramme: Fistel vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av fistel i studiepopulasjonen etter operasjonen
Fistel vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Lammet ileus
Tidsramme: Lamytisk ileus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av lammende ileus i studiepopulasjonen etter operasjonen
Lamytisk ileus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ tarmhindring
Tidsramme: Postoperativ tarmhindring vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ tarmhindring i studiepopulasjonen etter operasjonen
Postoperativ tarmhindring vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Vekt vil bli målt ved bruk av en kalibrert skala og kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i kg
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Høyde
Tidsramme: Målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep
Høyden vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert automatisk stadiometer og kvantifisert en gang i løpet av studien og vil bli rapportert i CM
Målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet ut fra den målte vekten og høyden, kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i kg/m2
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Muskelmasse
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Muskelmasse vil bli evaluert ved bruk av en standardisert tetrapolar bioelektrisk impedansanalyse og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i % av kroppsvekten
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Fettmasse
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Fettmasse vil bli evaluert ved bruk av en standardisert tetrapolar bioelektrisk impedansanalyse og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i % av kroppsvekten
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Fasevinkel
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Fasevinkel vil bli evaluert ved bruk av en standardisert tetrapolar bioelektrisk impedansanalyse og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i grader (°)
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Muskelstyrke
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Muskelstyrke vil bli målt i den dominerende hånden ved bruk av et hånddynamometer etter en standardisert protokoll og kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i KG
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Kalveomkrets
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Kalveomkrets vil bli målt ved bruk av et standardisert, ikke-strekkbart metalltape med standard antropometriske teknikker og kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i CM
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Midt-arm omkrets
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Midtarmomkrets vil bli målt ved bruk av et standardisert, ikke-strekkbart metalltape med standardantropometriske teknikker og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i CM
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
Abdominal distensjon
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner.
Abdominal distensjon vil bli registrert gjennom pasientens egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
Vurderingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner.
Magesmerter
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
Magesmerter vil bli registrert gjennom pasientens egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
Diaré
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
Forekomsten av diaré vil bli registrert gjennom pasients selvrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
Kvalme
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
Forekomsten av kvalme vil bli registrert gjennom pasients egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
Oppkast
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
Forekomsten av oppkast vil bli registrert gjennom pasients egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere