- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883422
Pre-kirurgisk immunonutransions effekt på kolorektal kirurgi
Effekten av pre-kirurgisk oral immunonutrisjon på plasmanivåer av forgrenede aminosyrer hos valgfri kolorektal kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie
Pasienter fra kolorektal kirurgi har overdreven katabolisme, øker betennelse og immunkompromis. Administrering av kosttilskudd kjent som immunonutrisjon før gastrointestinal kirurgi har vist seg å forbedre kliniske utfall; Imidlertid er mekanismene som ligger til grunn for disse fordelene, ikke avgjørende.
Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ ernæringstilskudd med en immunæringsstoffanriket formel sammenlignet med en isokalorisk og isoprotisk formel på plasma BCAA-konsentrasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi. En dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført. Pasienter vil bli pålagt å drikke supplementet daglig i de 7 dagene før det kirurgiske inngrepet. Pasienter i begge grupper vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige matinntak. Under studien vil det være to pasientvurderinger og en gjennomgang av medisinske poster for å dokumentere resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi, opplever overdreven og vedvarende katabolisme, noe som fører til uttømming av skjelettmuskel og økt inflammatorisk og immunologisk involvering, dette resulterer i større underernæring, dødelighet og postoperativ sykelighet. Nedbryting av aminosyrer fører til økt inflammatorisk respons og redusert immunitet. Retningslinjer for ledende internasjonale samfunn innen klinisk ernæring anbefaler perioperativ administrering av orale formler med immunæringsstoffer hos disse pasientene. Administrering av kosttilskudd kjent som immunonutrisjon (forsterket med arginin, glutamin, forgrenede aminosyrer (BCAAs) og omega-3 flerumettede fettsyrer) før gastrop-pointinal kirurgi har vist seg å forbedre klinisk utfall, som en reduksjon i sykehuset som er etter å ha lekker, og en reduksjon i sykehuset. Mekanismene relatert til disse fordelene er imidlertid ikke avgjørende.
Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ ernæringstilskudd i 7 dager med en formel beriket med immunæringsstoffer sammenlignet med en isokalorisk og isoprotisk formel, på plasmakonsentrasjonen av BCAA hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi. En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli gjennomført med 63 pasienter per gruppe. Konsentrasjonen av BCAA vil bli målt før de 7 dagene med ernæringstilskudd og vil bli gjentatt på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren. Tilskuddene for begge gruppene vil gi 500 kalorier, 41 g protein, 60 g karbohydrater og 11 g lipider; Tilskuddet for intervensjonsgruppen er i tillegg forsterket med immunæringsstoffer. Pasienter vil bli instruert om å konsumere supplementet daglig i de 7 dagene før kirurgisk inngrep. Pasienter i begge grupper vil bli anbefalt å opprettholde sitt vanlige matinntak.
Vi antok at hvis en oral formel med immunæringsstoffer administreres sammenlignet med en isokalorisk og isoprotisk formel uten dem i 7 dager i den preoperative perioden hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi, vil det være en økning i plasmakonsentrasjonen av BCAA i intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Telefonnummer: 2193 +52 5554870900
- E-post: aurozabeth@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Martha Guevara Cruz, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Telefonnummer: 2193 +52 5554870900
- E-post: aurozabeth@yahoo.com.mx
-
Underetterforsker:
- José F Estrada Moya, MSc
-
Underetterforsker:
- Luis E González Salazar, PhD
-
Underetterforsker:
- Adriana G Flores López, MSc
-
Underetterforsker:
- Omar Vergara Fernández, MD
-
Underetterforsker:
- Noel Salgado Nesme, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- Over 18 år
- Planlagt for valgfri kolorektal kirurgi (reseksjon og tarmforbindelse)
- Innhenting av pasientsamtykke
Eksklusjonskriterier:
- Forbruk av kosttilskudd i løpet av de to ukene før pasientens påmelding
- Forbruk av ytterligere kosttilskudd i løpet av de 7 dagene som tilsvarer studieintervensjonsperioden
- Pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom
- Pasienter diagnostisert med levercirrhose
- Dokumentert allergi mot noen av ingrediensene i formlene under evaluering (melk og/eller soya).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Preoperativ oral tilskudd (immunonutrisjon)
|
Intervensjonsarm vil daglig motta i 7 dager en preoperativ oral formel med immunæringsstoffer: 500 kcal energi, 41 g protein, 60 g karbohydrater, 11 g lipider, 5,7 g glutamin, 7 g arginin, 3,6 g leucin, 2,7 g i isoleukin i isoleukin av isoleuk på av isoleuk på i isoleuk i isoleukin i isoleukinen, 3,7 g.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Preoperativ oral tilskudd (polymer)
|
Kontrollarm vil daglig motta i 7 dager en isokalorisk og isoproteisk preoperativ oral formel: 500 kcal energi, 41 g protein, 60 g karbohydrater og 11 g lipider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
|
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer for forgrenede kjede, uttrykt i mikromoler per liter (umol/L), vil bli kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av albumin
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
|
Serumkonsentrasjoner av albumin, uttrykt i gram per desiliter (g/dL), vil bli kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
|
|
Konsentrasjon av høyfølsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
|
Serumkonsentrasjoner av høyfølsomhet C-reaktivt protein, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), vil bli kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling). Den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet, før prosedyren starter
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dødeligheten vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av død i studiepopulasjonen vil bli registrert og rapportert gjennom hele studieperioden etter operasjonen
|
Dødeligheten vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall dager fra pasientens sykehusinnleggelse til utskrivning vil bli registrert og rapportert i løpet av studieperioden
|
Oppholdets lengde vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hospital tilbaketaking
Tidsramme: Innhenting av sykehus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Nødvendigheten av rehospitalisering etter utskrivning etter operasjon vil bli registrert og rapportert i løpet av studieperioden
|
Innhenting av sykehus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Anastomotisk dehiscence
Tidsramme: Anastomotisk dehiscence vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av anastomotisk dehiscence i studiepopulasjonen etter operasjonen
|
Anastomotisk dehiscence vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Kirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: Kirurgisk infeksjon på stedet vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av kirurgisk infeksjon i stedet i studiepopulasjonen etter operasjonen
|
Kirurgisk infeksjon på stedet vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Fistel
Tidsramme: Fistel vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av fistel i studiepopulasjonen etter operasjonen
|
Fistel vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lammet ileus
Tidsramme: Lamytisk ileus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av lammende ileus i studiepopulasjonen etter operasjonen
|
Lamytisk ileus vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ tarmhindring
Tidsramme: Postoperativ tarmhindring vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ tarmhindring i studiepopulasjonen etter operasjonen
|
Postoperativ tarmhindring vil bli vurdert innen 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Vekt vil bli målt ved bruk av en kalibrert skala og kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i kg
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Høyde
Tidsramme: Målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep
|
Høyden vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert automatisk stadiometer og kvantifisert en gang i løpet av studien og vil bli rapportert i CM
|
Målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet ut fra den målte vekten og høyden, kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i kg/m2
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Muskelmasse vil bli evaluert ved bruk av en standardisert tetrapolar bioelektrisk impedansanalyse og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i % av kroppsvekten
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Fettmasse vil bli evaluert ved bruk av en standardisert tetrapolar bioelektrisk impedansanalyse og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i % av kroppsvekten
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Fasevinkel vil bli evaluert ved bruk av en standardisert tetrapolar bioelektrisk impedansanalyse og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i grader (°)
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Muskelstyrke vil bli målt i den dominerende hånden ved bruk av et hånddynamometer etter en standardisert protokoll og kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i KG
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Kalveomkrets
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Kalveomkrets vil bli målt ved bruk av et standardisert, ikke-strekkbart metalltape med standard antropometriske teknikker og kvantifisert med to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i CM
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Midt-arm omkrets
Tidsramme: Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
Midtarmomkrets vil bli målt ved bruk av et standardisert, ikke-strekkbart metalltape med standardantropometriske teknikker og kvantifisert ved to forskjellige tidspunkter under studien og vil bli rapportert i CM
|
Den første målingen vil bli utført 7 dager før kirurgisk inngrep (baseline -måling), og den andre målingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner
|
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner.
|
Abdominal distensjon vil bli registrert gjennom pasientens egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
|
Vurderingen vil bli utført på dagen for det kirurgiske inngrepet før prosedyren begynner.
|
|
Magesmerter
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
Magesmerter vil bli registrert gjennom pasientens egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
|
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
|
Diaré
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
Forekomsten av diaré vil bli registrert gjennom pasients selvrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
|
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
|
Kvalme
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
Forekomsten av kvalme vil bli registrert gjennom pasients egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
|
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
|
Oppkast
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
Forekomsten av oppkast vil bli registrert gjennom pasients egenrapport og vil bli rapportert som tilstedeværelse eller fravær
|
Vurderingen vil bli utført på dagen for kirurgisk inngrep før prosedyren begynner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choudry HA, Pan M, Karinch AM, Souba WW. Branched-chain amino acid-enriched nutritional support in surgical and cancer patients. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):314S-8S. doi: 10.1093/jn/136.1.314S.
- Finco C, Magnanini P, Sarzo G, Vecchiato M, Luongo B, Savastano S, Bortoliero M, Barison P, Merigliano S. Prospective randomized study on perioperative enteral immunonutrition in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1175-9. doi: 10.1007/s00464-007-9238-4. Epub 2007 Mar 14.
- Yu K, Zheng X, Wang G, Liu M, Li Y, Yu P, Yang M, Guo N, Ma X, Bu Y, Peng Y, Han C, Yu K, Wang C. Immunonutrition vs Standard Nutrition for Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis (Part 1). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jul;44(5):742-767. doi: 10.1002/jpen.1736. Epub 2019 Nov 11.
- Li P, Yin YL, Li D, Kim SW, Wu G. Amino acids and immune function. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):237-52. doi: 10.1017/S000711450769936X. Epub 2007 Apr 3.
- Slim K, Badon F, Vacheron CH, Dziri C, Marquillier T. Efficacy of perioperative immunonutrition in visceral surgery: an umbrella review protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e053851. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053851.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Niu JW, Zhou L, Liu ZZ, Pei DP, Fan WQ, Ning W. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Perioperative Immunonutrition in Gastrointestinal Cancer Patients. Nutr Cancer. 2021;73(2):252-261. doi: 10.1080/01635581.2020.1749291. Epub 2020 Apr 14.
- Cangiano C, Laviano A, Meguid MM, Mulieri M, Conversano L, Preziosa I, Rossi-Fanelli F. Effects of administration of oral branched-chain amino acids on anorexia and caloric intake in cancer patients. J Natl Cancer Inst. 1996 Apr 17;88(8):550-2. doi: 10.1093/jnci/88.8.550. No abstract available.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .