Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние до операции на операцию на колоректальной хирургии

23 марта 2026 г. обновлено: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Влияние преоперационного орального иммунонутурирования на уровни аминокислот с разветвленной цепью у пациентов с факультативной колоректальной хирургией: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, клиническое исследование

Пациенты с колоректальной хирургией сталкиваются с чрезмерным катаболизмом, увеличивая воспаление и иммунный компромисс. Было показано, что введение пищевых добавок, известных как иммунонутрирование перед желудочно -кишечной хирургией, улучшает клинические результаты; Тем не менее, механизмы, лежащие в основе этих преимуществ, остаются неубедительными.

Целью исследования является оценка влияния предоперационных пищевых добавок с формулой, обогащенной иммунонутриентами, по сравнению с изокалорической и изопротеической формулой на концентрации BCAA в плазме у пациентов, перенесших факультет колоректальной хирургии. Будет проведено двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациенты должны будут пить добавки ежедневно в течение 7 дней, предшествующих хирургическому вмешательству. Пациентам в обеих группах будет дано указание поддерживать свое обычное потребление пищи. В ходе исследования будут проходить две оценки пациентов и обзор медицинских карт для документирования результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие колоректальную хирургию, испытывают чрезмерный и постоянный катаболизм, приводя к истощению скелетных мышц и увеличению воспалительного и иммунологического участия, что приводит к большему недоеданию, смертности и послеоперационной заболеваемости. Истощение аминокислот приводит к увеличению воспалительного ответа и снижению иммунитета. Руководящие принципы ведущих международных обществ в области клинического питания рекомендуют периоперационное введение пероральных формул с иммунонутриентами у этих пациентов. Введение пищевых добавок, известных как иммунонутрирование (обогащено аргинином, глутамином, аминокислотами с разветвленной цепью (BCAAS) и полиненасыщенными жирными кислотами) омега-3, как было показано, что желудочно-кишечная хирургия улучшает клинические исходы, такие как снижение постхирургической инфекционной, пониженной риски в госпитале и несколько несколько госпитальных и не менее госпитальных и некоторых госпитальных и некоторых дней; Тем не менее, механизмы, связанные с этими преимуществами, не являются окончательными.

Целью исследования является оценка влияния предоперационных пищевых добавок в течение 7 дней с формулой, обогащенной иммунонутриентами, по сравнению с изокалорической и изопротеической формулой, на концентрации BCAA в плазме у пациентов, перенесших факультативную колоректальную хирургию. Рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование будет проводиться с 63 пациентами на группу. Концентрация BCAA будет измерена до 7 дней пищевых добавок и будет повторяться в день хирургического вмешательства перед процедурой. Добавки для обеих групп будут предоставлять 500 калорий, 41 г белка, 60 г углеводов и 11 г липидов; Дополнение для группы вмешательства дополнительно укрепляется иммунонутриентами. Пациентам будет поручено употреблять добавки ежедневно в течение 7 дней до хирургического вмешательства. Пациентам в обеих группах будет рекомендовано сохранить свое обычное потребление пищи.

Мы предположили, что если пероральная формула с иммунонутриентами вводится по сравнению с изокалорической и изопротеической формулой без них в течение 7 дней в предоперационном периоде у пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию, в плазменной концентрации BCAA будет увеличена концентрация BCAA в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
  • Номер телефона: 2193 +52 5554870900
  • Электронная почта: aurozabeth@yahoo.com.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Контакт:
          • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
          • Номер телефона: 2193 +52 5554870900
          • Электронная почта: aurozabeth@yahoo.com.mx
        • Младший исследователь:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Младший исследователь:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Младший исследователь:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Младший исследователь:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Старше 18 лет
  • Запланировано для выборной колоректальной хирургии (резекция и переподключение кишечника)
  • Получение согласия пациента

Критерии исключения:

  • Потребление пищевых добавок в течение 2 недель до зачисления пациента
  • Потребление дополнительных пищевых добавок в течение 7 дней, соответствующих периоду вмешательства исследования
  • Пациенты с диагнозом хроническое заболевание почек
  • Пациенты с диагнозом цирроз печени
  • Задокументированная аллергия на любой из ингредиентов в оценке формул (молоко и/или сою).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство рука
Предоперационное пероральное добавление (иммунонутрирование)
Диетическая добавка: Предоперационная формула перорального иммунонутрирования
Групт вмешательства будет ежедневно получать в течение 7 дней, предоперационную пероральную формулу с иммунонутриентами: 500 ккал энергии, 41 г белка, 60 г углеводов, 11 г липидов, 5,7 г глутамина, 7 г аргинина, 3,6 г лейцина, 2,7 г изолецина, 3,7 г и 0,3 д.
Активный компаратор: Управляемая рука
Предоперационное пероральное добавление (полимерное)
Диетическая добавка: Предоперационная пероральная изокалорическая и изопротеическая полимерная формула
Контрольная рука будет ежедневно получать, в течение 7 дней изокалорическая и изопротеическая предоперационная пероральная формула: 500 ккал энергии, 41 г белка, 60 г углеводов и 11 г липидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация аминокислот с разветвленной цепью
Временное ограничение: Первое измерение будет проводиться за 7 дней до хирургического вмешательства (исходное измерение). Второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства, до начала процедуры
Концентрации в плазме аминокислот с разветвленной цепью, экспрессируемые в микромолях на литр (мкмоль/л), будут количественно определены в два различных момента времени во время исследования
Первое измерение будет проводиться за 7 дней до хирургического вмешательства (исходное измерение). Второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства, до начала процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация альбумина
Временное ограничение: Первое измерение будет проводиться за 7 дней до хирургического вмешательства (исходное измерение). Второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства, до начала процедуры
Концентрации альбумина в сыворотке, выраженные в граммах на децилитр (G/DL), будут количественно определены в двух разных моментах времени во время исследования
Первое измерение будет проводиться за 7 дней до хирургического вмешательства (исходное измерение). Второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства, до начала процедуры
Концентрация высокочувствительности С-реактивного белка
Временное ограничение: Первое измерение будет проводиться за 7 дней до хирургического вмешательства (исходное измерение). Второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства, до начала процедуры
Концентрации сыворотки высокочувствительного C-реактивного белка, экспрессируемого в миллиграммах на децилитр (мг/дл), будут количественно определены в двух различных моментах времени во время исследования
Первое измерение будет проводиться за 7 дней до хирургического вмешательства (исходное измерение). Второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства, до начала процедуры
Смертность
Временное ограничение: Смертность будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Частота смерти в исследуемой популяции будет зарегистрирована и сообщена в течение всего периода исследования после операции
Смертность будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания будет оценена в течение 30 дней после операции
Количество дней после поступления в больницу пациента будет зарегистрировано и сообщено в течение периода исследования
Продолжительность пребывания будет оценена в течение 30 дней после операции
Госпитализация
Временное ограничение: Госпитализация будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Необходимость для резо.
Госпитализация будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Анастомотическое распределение
Временное ограничение: Анастомотическое распределение будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Появление анастомотического распределения в исследуемой популяции после операции
Анастомотическое распределение будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: Инфекция о хирургической площадке будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Появление инфекции в области хирургического участка в исследуемой популяции после операции
Инфекция о хирургической площадке будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Свищ
Временное ограничение: Фистула будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Появление свища в исследуемой популяции после операции
Фистула будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Паралитический подвздошной кишки
Временное ограничение: Паралитический подвздошной кишки будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Появление паралитического подвздошного подвздожения в исследуемой популяции после операции
Паралитический подвздошной кишки будет оцениваться в течение 30 дней после операции
Послеоперационная кишечная обструкция
Временное ограничение: Послеоперационная обструкция кишечника будет оценена в течение 30 дней после операции
Появление послеоперационной индукции кишечника в исследуемой популяции после операции
Послеоперационная обструкция кишечника будет оценена в течение 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Вес будет измерен с использованием калиброванной шкалы и количественно определена в двух различных моментах времени во время исследования и будет сообщено в кг
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Высота
Временное ограничение: Измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства
Высота будет оцениваться с использованием стандартизированного автоматического стадиометра и количественно определена один раз во время исследования и будет сообщена в CM
Измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства
Индекс массы тела
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитывать по измеренному весу и высоте, количественно в двух разных моментах времени в ходе исследования и будет сообщено в кг/м2
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Мышечная масса
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Мышечная масса будет оценена с использованием стандартизированного анализа биоэлектрического импеданса тетраполяльного биоэлектрического импеданса и количественно определено в два различных момента времени в ходе исследования и будет сообщено в % массы тела
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Толстая масса
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Масса жира будет оцениваться с использованием стандартизированного анализа биоэлектрического импеданса тетраполяльного биоэлектрического импеданса и количественно в двух разных моментах времени в ходе исследования и будет сообщена в % массы тела
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Фазовый угол
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Фазовый угол будет оцениваться с использованием стандартизированного анализа биоэлектрического импеданса тетраполяльного биоэлектрического импеданса и количественно определено в двух различных моментах времени в ходе исследования и будет сообщено в градусах (°)
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Мышечная сила
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Прочность мышц будет измерена в доминирующей руке с использованием ручного динамометра после стандартизированного протокола и количественно определена в двух различных моментах времени во время исследования и будет сообщена в KG
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Окружность теленка
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Окружность теленка будет измерена с использованием стандартизированной, не растяжимой металлической ленты со стандартными антропометрическими методами и количественно оценивалась в два различных момента времени в течение исследования и будет сообщена в CM
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Окружность середины рук
Временное ограничение: Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Окружность середины рук будет измерена с использованием стандартизированной, не подлежащей растягиваемой металлической ленте со стандартными антропометрическими методами и количественно оценивается в два различных момента времени в течение исследования и будет сообщена в CM
Первое измерение будет проведено за 7 дней до хирургического вмешательства (базовое измерение), а второе измерение будет выполнено в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Брюшная растяжение
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры.
Растяжение брюшной полости будет зарегистрировано через самоотчеты пациентов и будет сообщено как присутствие или отсутствие
Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры.
Боль в животе
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Боль в животе будет зарегистрирована с помощью самоотчетов пациентов и будет сообщать о наличии или отсутствии.
Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Диарея
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Появление диареи будет зарегистрировано в результате самоотчета пациентов и будет сообщено как присутствие или отсутствие
Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Тошнота
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Появление тошноты будет зарегистрировано через самоотчеты пациентов и будет сообщено как присутствие или отсутствие
Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Рвота
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры
Появление рвоты будет зарегистрировано в результате самоотчета пациента и будет сообщено как присутствие или отсутствие
Оценка будет проводиться в день хирургического вмешательства до начала процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Главный следователь: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4475

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться