이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 직장 수술에 대한 수술 전 면역 실조의 영향

2026년 3월 23일 업데이트: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

선택적 결장 직장 수술 환자에서 분지 된 사슬 아미노산의 혈장 수준에 대한 수술 전 경구 면역 실조의 영향 : 무작위, 이중 맹검, 제어, 임상 시험

결장 직장 수술 환자는 과도한 이화 작용에 직면하여 염증과 면역 손상이 증가합니다. 위장 수술 전 면역 조정으로 알려진 영양 보충제의 투여는 임상 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 이점의 기본 메커니즘은 결정적이지 않습니다.

이 연구의 목적은 선택적 결장 직장 수술을받는 환자의 혈장 BCAA 농도에 대한 등산성 영양증 및 이소 단절과 비교하여 면역 영양-풍부 공식으로 수술 전 영양 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다. 환자는 외과 개입 전 7 일 동안 매일 보충제를 마셔야합니다. 두 그룹의 환자는 일반적인 음식 섭취를 유지하도록 지시받을 것입니다. 연구 중에는 결과를 문서화하기위한 두 가지 환자 평가와 의료 기록 검토가있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 직장 수술을받는 환자는 과도하고 지속적인 이화 작용을 경험하여 골격근 고갈을 초래하고 염증성 및 면역 학적 관여를 증가시켜 영양 실조, 사망률 및 수술 후 이환율을 증가시킵니다. 아미노산의 고갈은 염증 반응을 증가시키고 면역을 감소시킨다. 임상 영양 분야의 주요 국제 사회의 지침은 이들 환자의 면역 영양소와 함께 구강 공식의 수술 전 투여를 권장합니다. 위장 수술이 수술 후 임상 적 결과를 향상시키고, 병원 체재의 감소와 같은 임상 적 결과를 개선하고, 소수의 누출 위험을 감소시키는 것과 같은 임상 적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 이점과 관련된 메커니즘은 결정적이지 않습니다.

이 연구의 목적은 선택적 결장 직장 수술을받는 환자에서 BCAA의 혈장 농도에 비해 면역 영양소가 풍부한 공식으로 7 일 동안 수술 전 영양 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 통제 된 시험은 그룹당 63 명의 환자와 함께 수행됩니다. BCAA의 농도는 영양 보충 7 일 이전에 측정되며 시술 전 외과 적 개입 당일에 반복 될 것이다. 두 그룹의 보충제는 500 칼로리, 41g의 단백질, 60g의 탄수화물 및 11g의 지질을 제공 할 것입니다. 중재 그룹의 보충제는 면역 영양소로 추가로 강화된다. 환자는 외과 적 개입 전 7 일 동안 매일 보충제를 소비하도록 지시받을 것입니다. 두 그룹의 환자는 일반적인 음식 섭취를 유지하는 것이 좋습니다.

우리는 면역 영양소가있는 경구 공식이 선택적 결장 직장 수술을받는 환자의 수술 전 기간에 7 일 동안 등방성 및 이소 단절 형식과 비교하여 투여되는 경우 중재 그룹에서 BCAA의 혈장 농도가 증가 할 것이라고 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • 부수사관:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • 부수사관:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • 부수사관:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • 부수사관:
          • Noel Salgado Nesme, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 양성
  • 18 세 이상
  • 선택적 결장 직장 수술 예정 (절제 및 장 재 연결)
  • 환자의 동의를 얻습니다

제외 기준 :

  • 환자 등록 2 주 전 영양 보충제 소비
  • 연구 중재 기간에 해당하는 7 일 동안 추가 영양 보충제 소비
  • 만성 신장 질환으로 진단 된 환자
  • 간경변으로 진단 된 환자
  • 평가중인 공식의 모든 성분에 대한 알레르기를 기록했습니다 (우유 및/또는 간장).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
수술 전 경구 보충 (면역 조정)
건강 보조 식품: 수술 전 경구 면역 영양 공식
중재 암은 매일 7 일 동안 면역 영양소가있는 수술 전 구강 공식을 매일 받게됩니다.
활성 비교기: 제어 팔
수술 전 경구 보충 (중합체)
건강 보조 식품: 수술 전 구강 동위 원소 및 이소 단백질 중합체 포뮬러
대조군은 7 일 동안 등방성 및 동위 원소 수술 전 구강 공식 : 500 kcal의 에너지, 41g의 단백질, 60g의 탄수화물 및 11g의 지질을 매일 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분지 체인 아미노산의 농도
기간: 첫 번째 측정은 외과 적 개입 7 일 전에 수행됩니다 (기준 측정). 두 번째 측정은 절차 시작하기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
리터당 마이크로 몰 (µmol/L)으로 발현되는 분지 된 사슬 아미노산의 혈장 농도는 연구 동안 2 개의 별개의 시점에서 정량화 될 것이다.
첫 번째 측정은 외과 적 개입 7 일 전에 수행됩니다 (기준 측정). 두 번째 측정은 절차 시작하기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민의 농도
기간: 첫 번째 측정은 외과 적 개입 7 일 전에 수행됩니다 (기준 측정). 두 번째 측정은 절차 시작하기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
데시 리터 당 그램으로 발현 된 알부민의 혈청 농도 (G/DL)는 연구 동안 2 개의 별개의 시점에서 정량화 될 것이다.
첫 번째 측정은 외과 적 개입 7 일 전에 수행됩니다 (기준 측정). 두 번째 측정은 절차 시작하기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
고감도 C- 반응성 단백질의 농도
기간: 첫 번째 측정은 외과 적 개입 7 일 전에 수행됩니다 (기준 측정). 두 번째 측정은 절차 시작하기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
고감도 C- 반응성 단백질의 혈청 농도 C- 반응성 단백질의 혈청 농도는 십일대 당 밀리그램 (mg/dl)으로, 연구 동안 2 개의 별개의 시점에서 정량화 될 것이다.
첫 번째 측정은 외과 적 개입 7 일 전에 수행됩니다 (기준 측정). 두 번째 측정은 절차 시작하기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
인류
기간: 사망률은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
연구 인구 내 사망의 발생률은 수술 후 연구 기간 내내 기록되고보고됩니다.
사망률은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
체류 기간
기간: 체류 기간은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다.
환자의 병원 입원에서 퇴원까지 일수가 기록되고 연구 기간 동안보고됩니다.
체류 기간은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다.
병원 재 입원
기간: 병원 재 입원은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
수술 후 퇴원 후 재구성의 필요성은 연구 기간 동안 기록되고보고됩니다.
병원 재 입원은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
문합 탈수성
기간: 문합 탈수는 수술 후 30 일 이내에 평가 될 것입니다
수술 후 연구 집단 내에서 문합 탈수의 발생
문합 탈수는 수술 후 30 일 이내에 평가 될 것입니다
수술 부위 감염
기간: 수술 부위 감염은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다.
수술 후 연구 집단 내 수술 부위 감염 발생
수술 부위 감염은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다.
누
기간: 누공은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
수술 후 연구 집단 내에서 누공의 발생
누공은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
마비 인원
기간: 마비 균은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
수술 후 연구 집단 내에서 마비 난장 발생
마비 균은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다
수술 후 장애물
기간: 수술 후 장애물은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다.
수술 후 연구 집단 내 수술 후 장애물 발생
수술 후 장애물은 수술 후 30 일 이내에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
체중은 교정 된 스케일을 사용하여 측정하고 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 KG로보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
키
기간: 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행됩니다.
높이는 표준화 된 자동 코팅 미터를 사용하여 평가되고 연구 중에 한 번 정량화되며 CM으로보고됩니다.
측정은 수술 개입 7 일 전에 수행됩니다.
체질량 지수
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
체질량 지수 (BMI)는 측정 된 중량 및 높이에서 계산되며, 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 kg/m2로보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
근육 질량
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
근육 질량은 표준화 된 Tetrapolar 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가하고 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 체중의 %로보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
지방 질량
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
지방 질량은 표준화 된 Tetrapolar 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가하고 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 체중의 %로보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
위상 각
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
위상 각은 표준화 된 4 면적 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가하고 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 (°)도 (°)로보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
근력
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
근육 강도는 표준화 된 프로토콜에 따른 손 동력계를 사용하여 지배적 인 손으로 측정하고 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 kg으로보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
송아지 둘레
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
송아지 둘레는 표준의 인체 측정 기술을 갖춘 표준화되지 않은 스테치 할 수없는 금속 테이프를 사용하여 측정하고 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 CM에서보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
중부 둘레
기간: 첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
중부 둘레는 표준의 인체 측정 기술을 갖춘 표준화되지 않은 비 스트레치 할 수없는 금속 테이프를 사용하여 측정하고 연구 중에 두 개의 별개의 시점에서 정량화되며 CM으로보고됩니다.
첫 번째 측정은 수술 개입 7 일 전에 수행되며 (기준 측정), 두 번째 측정은 절차가 시작되기 전에 수술 중재 당일에 수행됩니다.
복부 팽창
기간: 평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
복부 팽창은 환자 자체보고를 통해 기록되며 존재 또는 부재로보고됩니다.
평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
복통
기간: 평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
복통은 환자의 자체보고를 통해 기록되며 존재 또는 부재로보고됩니다.
평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
설사
기간: 평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
설사 발생은 환자 자체보고를 통해 기록되며 존재 또는 부재로보고됩니다.
평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
메스꺼움
기간: 평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
메스꺼움의 발생은 환자 자체보고를 통해 기록되며 존재 또는 부재로보고됩니다.
평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
구토
기간: 평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.
구토의 발생은 환자 자체보고를 통해 기록되며 존재 또는 부재로보고됩니다.
평가는 절차가 시작되기 전에 외과 적 개입 당일에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

수사관

  • 수석 연구원: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4475

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다