Efecto de la inmunonutrición prequirúrgica sobre la cirugía colorrectal
23 de marzo de 2026 actualizado por: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impacto de la inmunonutrición oral prequirúrgica en los niveles plasmáticos de aminoácidos de cadena ramificada en pacientes con cirugía colorrectal electiva: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado y clínico
Los pacientes con cirugía colorrectal enfrentan catabolismo excesivo, aumentando la inflamación y el compromiso inmune. Se ha demostrado que la administración de suplementos nutricionales conocidos como inmunonutrición antes de la cirugía gastrointestinal mejora los resultados clínicos; Sin embargo, los mecanismos subyacentes a estos beneficios no son concluyentes.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación nutricional preoperatoria con una fórmula enriquecida con inmunonutrientes en comparación con una fórmula isocalórica e isoproteica sobre la concentración plasmática de BCAA en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego. Los pacientes deberán beber el suplemento diariamente durante los 7 días anteriores a la intervención quirúrgica. Los pacientes en ambos grupos recibirán instrucciones de mantener su ingesta habitual de alimentos. Durante el estudio, habrá dos evaluaciones de pacientes y una revisión de los registros médicos para documentar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal, experimentan un catabolismo excesivo y persistente, lo que lleva al agotamiento del músculo esquelético y al aumento de la afectación inflamatoria e inmunológica, esto da como resultado una mayor desnutrición, mortalidad y morbilidad postoperatoria. El agotamiento de los aminoácidos conduce a un aumento de la respuesta inflamatoria e inmunidad disminuida. Las pautas de las principales sociedades internacionales en el campo de la nutrición clínica recomiendan la administración perioperatoria de fórmulas orales con inmunonutrientes en estos pacientes. La administración de suplementos nutricionales conocidos como inmunonutrición (fortificados con arginina, glutamina, aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) y ácidos grasos poliinsaturados omega-3) antes de la cirugía gastrointestinal se ha demostrado que mejora los resultados clínicos, como una reducción en la reducción de la estadía de la fuga de la fuga de hospitales posquirúrgica, reducido de la fuga de la fuga y pocos casos; Sin embargo, los mecanismos relacionados con estos beneficios no son concluyentes.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la suplementación nutricional preoperatoria durante 7 días con una fórmula enriquecida con inmunonutrientes en comparación con una fórmula isocalórica e isoproteica, en la concentración plasmática de BCAA en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado se realizará con 63 pacientes por grupo. La concentración de BCAA se medirá antes de los 7 días de suplementación nutricional y se repetirá el día de la intervención quirúrgica antes del procedimiento. Los suplementos para ambos grupos proporcionarán 500 calorías, 41 g de proteína, 60 g de carbohidratos y 11 g de lípidos; El suplemento para el grupo de intervención también se fortifica con inmunonutrientes. Los pacientes recibirán instrucciones de consumir el suplemento diariamente durante los 7 días previos a la intervención quirúrgica. Se recomienda a los pacientes en ambos grupos que mantengan su ingesta habitual de alimentos.
Presumimos que si se administra una fórmula oral con inmunonutrientes en comparación con una fórmula isocalórica e isoproteica sin ellos durante 7 días en el período preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva, habrá un aumento en la concentración plasmática de BCAA en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Número de teléfono: 2193 +52 5554870900
- Correo electrónico: aurozabeth@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
-
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Reclutamiento
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Martha Guevara Cruz, MD, PhD
-
Contacto:
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Número de teléfono: 2193 +52 5554870900
- Correo electrónico: aurozabeth@yahoo.com.mx
-
Sub-Investigador:
- José F Estrada Moya, MSc
-
Sub-Investigador:
- Luis E González Salazar, PhD
-
Sub-Investigador:
- Adriana G Flores López, MSc
-
Sub-Investigador:
- Omar Vergara Fernández, MD
-
Sub-Investigador:
- Noel Salgado Nesme, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Más de 18 años de edad
- Programado para la cirugía colorrectal electiva (resección y reconexión intestinal)
- Obtener consentimiento del paciente
Criterios de exclusión:
- Consumo de suplementos nutricionales durante las 2 semanas anteriores a la inscripción al paciente
- Consumo de suplementos nutricionales adicionales durante los 7 días correspondientes al período de intervención del estudio
- Pacientes diagnosticados con enfermedad renal crónica
- Pacientes diagnosticados con cirrosis hepática
- Alergia documentada a cualquiera de los ingredientes en las fórmulas bajo evaluación (leche y/o soja).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Suplementación oral preoperatoria (inmunonutrición)
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El brazo de intervención recibirá diariamente, durante 7 días, una fórmula oral preoperatoria con inmunonutrientes: 500 kcal de energía, 41 g de proteína, 60 g de carbohidratos, 11 g de lípidos, 5.7 g de glutamina, 7 g de arginina, 3.6 g de leucina, 2.7 g de isoleucina, 3.7 g de valina y 0.35 goginina de Oficina 3 3
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Comparador activo: Brazo de control
Suplementación oral preoperatoria (polimérica)
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El brazo de control recibirá diariamente, durante 7 días, una fórmula oral preoperatoria isocalórica e isoproteica: 500 kcal de energía, 41 g de proteína, 60 g de carbohidratos y 11 g de lípidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de aminoácidos de cadena ramificada
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de referencia). La segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica, antes del inicio del procedimiento
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Las concentraciones plasmáticas de aminoácidos de cadena ramificada, expresadas en micromoles por litro (µmol/L), se cuantificarán en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de referencia). La segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica, antes del inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de referencia). La segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica, antes del inicio del procedimiento
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Las concentraciones séricas de albúmina, expresadas en gramos por decilitro (g/dl), se cuantificarán en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de referencia). La segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica, antes del inicio del procedimiento
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Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de referencia). La segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica, antes del inicio del procedimiento
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Las concentraciones séricas de proteína C reactiva de alta sensibilidad, expresadas en miligramos por decilitro (mg/dl), se cuantificarán en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de referencia). La segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica, antes del inicio del procedimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: La mortalidad se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de muerte dentro de la población de estudio se registrará e informará durante todo el período de estudio después de la cirugía
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La mortalidad se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: La duración de la estadía se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El número de días desde el ingreso del hospital del paciente hasta el alta se registrará e informará durante el período de estudio
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La duración de la estadía se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Readmisión del hospital
Periodo de tiempo: La readmisión del hospital se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La necesidad de la rehospitalización después del alta después de la cirugía se registrará e informará durante el período de estudio
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La readmisión del hospital se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dehiscencia anastomótica
Periodo de tiempo: La dehiscencia anastomótica se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de dehiscencia anastomótica dentro de la población de estudio después de la cirugía
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La dehiscencia anastomótica se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: La infección quirúrgica del sitio se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de infección del sitio quirúrgico dentro de la población de estudio después de la cirugía
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La infección quirúrgica del sitio se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Fístula
Periodo de tiempo: La fístula se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de fístula dentro de la población de estudio después de la cirugía
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La fístula se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Íleo paralítico
Periodo de tiempo: El íleo paralítico se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de íleo paralítico dentro de la población de estudio después de la cirugía
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El íleo paralítico se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Obstrucción intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: La obstrucción intestinal postoperatoria se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Aparición de obstrucción intestinal postoperatoria dentro de la población de estudio después de la cirugía
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La obstrucción intestinal postoperatoria se evaluará dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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El peso se medirá utilizando una escala calibrada y se cuantificará en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en KG
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Altura
Periodo de tiempo: La medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica
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La altura se evaluará utilizando un estadiómetro automático estandarizado y cuantificado una vez durante el estudio y se informará en CM
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La medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará a partir del peso y la altura medidos, se cuantifica en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en kg/m2
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Masa muscular
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La masa muscular se evaluará utilizando un análisis estandarizado de impedancia bioeléctrica tetrapolar y se cuantifica en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en el % del peso corporal
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Masa gorda
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La masa de grasa se evaluará utilizando un análisis estandarizado de impedancia bioeléctrica tetrapolar y se cuantifica en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en el % del peso corporal
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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El ángulo de fase se evaluará utilizando un análisis estandarizado de impedancia bioeléctrica tetrapolar y se cuantificará en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en grados (°)
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La fuerza muscular se medirá en la mano dominante utilizando un dinamómetro de mano después de un protocolo estandarizado y cuantificado en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en KG
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La circunferencia de la pantorrilla se medirá utilizando una cinta metálica estandarizada y no estirable con técnicas antropométricas estándar y cuantificada en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en CM
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Circunferencia del brazo medio
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La circunferencia del brazo medio se medirá utilizando una cinta metálica estandarizada y no estirable con técnicas antropométricas estándar y cuantificada en dos puntos de tiempo distintos durante el estudio y se informará en CM
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La primera medición se realizará 7 días antes de la intervención quirúrgica (medición de línea de base), y la segunda medición se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento.
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La distensión abdominal se registrará a través del autoinforme del paciente y se informará como presencia o ausencia
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La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento.
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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El dolor abdominal se registrará a través del autoinforme del paciente y se informará como presencia o ausencia
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La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Diarrea
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La aparición de diarrea se registrará a través del autoinforme del paciente y se informará como presencia o ausencia
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La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Náuseas
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La aparición de náuseas se registrará a través del autoinforme del paciente y se informará como presencia o ausencia
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La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Vómitos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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La aparición de vómitos se registrará a través del autoinforme del paciente y se informará como presencia o ausencia
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La evaluación se realizará el día de la intervención quirúrgica antes de que comience el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Choudry HA, Pan M, Karinch AM, Souba WW. Branched-chain amino acid-enriched nutritional support in surgical and cancer patients. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):314S-8S. doi: 10.1093/jn/136.1.314S.
- Finco C, Magnanini P, Sarzo G, Vecchiato M, Luongo B, Savastano S, Bortoliero M, Barison P, Merigliano S. Prospective randomized study on perioperative enteral immunonutrition in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1175-9. doi: 10.1007/s00464-007-9238-4. Epub 2007 Mar 14.
- Yu K, Zheng X, Wang G, Liu M, Li Y, Yu P, Yang M, Guo N, Ma X, Bu Y, Peng Y, Han C, Yu K, Wang C. Immunonutrition vs Standard Nutrition for Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis (Part 1). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jul;44(5):742-767. doi: 10.1002/jpen.1736. Epub 2019 Nov 11.
- Li P, Yin YL, Li D, Kim SW, Wu G. Amino acids and immune function. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):237-52. doi: 10.1017/S000711450769936X. Epub 2007 Apr 3.
- Slim K, Badon F, Vacheron CH, Dziri C, Marquillier T. Efficacy of perioperative immunonutrition in visceral surgery: an umbrella review protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e053851. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053851.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Niu JW, Zhou L, Liu ZZ, Pei DP, Fan WQ, Ning W. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Perioperative Immunonutrition in Gastrointestinal Cancer Patients. Nutr Cancer. 2021;73(2):252-261. doi: 10.1080/01635581.2020.1749291. Epub 2020 Apr 14.
- Cangiano C, Laviano A, Meguid MM, Mulieri M, Conversano L, Preziosa I, Rossi-Fanelli F. Effects of administration of oral branched-chain amino acids on anorexia and caloric intake in cancer patients. J Natl Cancer Inst. 1996 Apr 17;88(8):550-2. doi: 10.1093/jnci/88.8.550. No abstract available.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .