Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunoUrtionu przedszpieństwa na chirurgię jelita grubego

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ przedoperacyjnego immunonunkcji doustnej na poziomy aminokwasów rozgałęzionych w osoczu u pacjentów z chirurgią elekcyjną: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, kliniczne badanie kliniczne

Pacjenci z chirurgii jelita grubego napotykają nadmierny katabolizm, zwiększając zapalenie i kompromis immunologiczny. Wykazano, że podawanie suplementów odżywczych znanych jako immunonUtrycja przed operacją przewodu pokarmowego poprawia wyniki kliniczne; Jednak mechanizmy leżące u podstaw tych korzyści pozostają niejednoznaczne.

Celem badania jest ocena wpływu przedoperacyjnej suplementacji żywieniowej wzorem wzbogaconym w immunon-odut w porównaniu z wzorem izokalorycznym i izoproteczowym na stężenie BCAA w osoczu u pacjentów poddawanych operacji wyborczej jelita grubego. Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci będą musieli codziennie pić suplement przez 7 dni poprzedzających interwencję chirurgiczną. Pacjenci w obu grupach zostaną pouczeni, aby utrzymać zwykłe spożycie pokarmu. Podczas badania pojawią się dwie oceny pacjentów i przegląd dokumentacji medycznej w celu udokumentowania wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji jelita grubego, doświadczają nadmiernego i uporczywego katabolizmu, co prowadzi do wyczerpania mięśni szkieletowych oraz zwiększonego zajęcia zapalnego i immunologicznego, powoduje to większe niedożywienie, śmiertelność i zachorowalność pooperacyjną. Zubożenie aminokwasów prowadzi do zwiększonej odpowiedzi zapalnej i zmniejszonej odporności. Wytyczne dotyczące wiodących społeczeństw międzynarodowych w dziedzinie żywienia klinicznego zalecają okołooperacyjne podawanie wzorów doustnych z immunonustentami u tych pacjentów. Podawanie suplementów odżywczych znanych jako immunonutrycja (wzmocniona argininą, glutaminą, aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3) przed operacją żołądkowo-jelitową poprawiając wyniki kliniczne, takie jak zmniejszenie pooperacyjnego zakazu, zmniejszone ryzyko szczepu anasticotycznego i niewielkie dni szpitala; Jednak mechanizmy związane z tymi korzyściami nie są rozstrzygające.

Celem badania jest ocena wpływu przedoperacyjnej suplementacji żywieniowej przez 7 dni z formułą wzbogaconą w składniki odżywcze w porównaniu z wzorem izokalorycznym i izoproteczowym, na stężenie BCAA w osoczu u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z 63 pacjentami na grupę. Stężenie BCAA zostanie zmierzone przed 7 dniami suplementacji odżywczej i zostanie powtórzone w dniu interwencji chirurgicznej przed zabiegiem. Suplementy dla obu grup zapewnią 500 kalorii, 41 g białka, 60 g węglowodanów i 11 g lipidów; Suplement dla grupy interwencyjnej jest dodatkowo wzmocniony za pomocą odżywek immunonustentalnych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie spożywać suplement na 7 dni przed interwencją chirurgiczną. Pacjentom w obu grupach zaleca się utrzymanie zwykłego spożycia pokarmu.

Postawiliśmy hipotezę, że jeśli doustna wzór z odżywkami immunonunkcyjnymi zostanie podawany w porównaniu z formułą izokaloryczną i izoproteczową bez nich przez 7 dni w okresie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego, nastąpi wzrost stężenia BCAA w grupie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Pod-śledczy:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obie płcie
  • Ponad 18 lat
  • Zaplanowane na planową operację jelita grubego (resekcja i ponowne połączenie jelit)
  • Uzyskanie zgody pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Spożycie suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją pacjenta
  • Spożycie dodatkowych suplementów diety w ciągu 7 dni odpowiadających okresowi interwencji badania
  • Pacjenci zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek
  • Pacjenci zdiagnozowano marskość wątroby
  • Udokumentowana alergia na którykolwiek ze składników w podważanych formułach (mleko i/lub sojowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Przedoperacyjna suplementacja doustna (immunoutrition)
Suplement diety: Przedoperacyjna wzór immunologiczne doustne
Ramię interwencyjne odbędzie się codziennie, przez 7 dni, przedoperacyjna wzór doustny z immunonustrami: 500 kcal energii, 41 g białka, 60 g węglowodanów, 11 g lipidów, 5,7 g glutaminy, 7 g argininy, 3,6 g leucyny, 2,7 g izoleucyny, 3,7 g haliny i 0,35 g glutaminy 3, 3,6 g leucyny,
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Przedoperacyjna suplementacja doustna (polimerowa)
Suplement diety: Przedoperacyjna doustna izokaloryczna i izoproteczna wzór polimerowy
Ramię kontrolne będzie codziennie odbierać, przez 7 dni, izokaloryczny i izoprotetyczny przedoperacyjny wzór doustny: 500 kcal energii, 41 g białka, 60 g węglowodanów i 11 g lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rozgałęzionych aminokwasów
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy). Drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej, przed rozpoczęciem procedury
Stężenia aminokwasów rozgałęzionych w osoczu, wyrażane w mikromole na litr (µmol/l), zostaną określone ilościowo w dwóch różnych punktach czasowych podczas badania
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy). Drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej, przed rozpoczęciem procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentracja albuminy
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy). Drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej, przed rozpoczęciem procedury
Stężenia albuminy w surowicy, wyrażone w gramach na decylitr (G/DL), zostaną określone ilościowo w dwóch różnych punktach czasowych podczas badania
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy). Drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej, przed rozpoczęciem procedury
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy). Drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej, przed rozpoczęciem procedury
Stężenia białka C-reaktywnego C-reaktywnego w surowicy, wyrażane w miligramach na decylitr (Mg/DL), zostaną określone ilościowo w dwóch różnych punktach czasowych podczas badania
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy). Drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej, przed rozpoczęciem procedury
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania śmierci w badanej populacji będzie rejestrowana i zgłoszona przez cały okres badań po operacji
Śmiertelność zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Liczba dni od przyjęcia szpitala pacjenta do wypisu zostanie zarejestrowana i zgłoszona w okresie badania
Długość pobytu zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Readmisja szpitalna
Ramy czasowe: Readmisja szpitalna zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Konieczność ponownej koosializacji po wypisie po operacji zostanie zarejestrowana i zgłoszona w okresie badania
Readmisja szpitalna zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Rozpuszczenie zespolenia
Ramy czasowe: Rozpuszczenie zespolenia zostanie ocenione w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie zdehiscencji zespolenia w badanej populacji po operacji
Rozpuszczenie zespolenia zostanie ocenione w ciągu 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Zakażenie miejsca chirurgicznego zostanie ocenione w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie zakażenia miejsca chirurgicznego w badanej populacji po operacji
Zakażenie miejsca chirurgicznego zostanie ocenione w ciągu 30 dni po operacji
Przetoka
Ramy czasowe: Przetoka zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie przetoki w badanej populacji po operacji
Przetoka zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Paralityczne Ileus
Ramy czasowe: Paralityczne Ileus zostanie oceniony w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie paralitycznego Ileus w badanej populacji po operacji
Paralityczne Ileus zostanie oceniony w ciągu 30 dni po operacji
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: Niedrożność jelitowa zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie niedrożności jelit pooperacyjnej w badanej populacji po operacji
Niedrożność jelitowa zostanie oceniona w ciągu 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Waga będzie mierzona za pomocą skalibrowanej skali i określona ilościowo w dwóch odrębnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszona w kg
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Wysokość
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną
Wysokość zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanego automatycznego stadiometru i określono ilościowo raz podczas badania i zostanie zgłoszona w CM
Pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie zmierzonej masy i wysokości, określonych ilościowo w dwóch odrębnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszony w kg/m2
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Masa mięśniowa zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanej tetrapolarnej analizy impedancji bioelektrycznej i określona ilościowo w dwóch odrębnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszona w % masy ciała
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Masa tłuszczu zostanie oceniona przy użyciu standaryzowanej tetrapolarnej analizy impedancji bioelektrycznej i określona ilościowo w dwóch odrębnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszona w % masy ciała
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Kąt fazowy zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanej tetrapolarnej analizy impedancji bioelektrycznej i określono ilościowo w dwóch odrębnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszony w stopniach (°)
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Siła mięśni
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Wytrzymałość mięśni będzie mierzona w dominującej dłoni za pomocą dynamometru dłoni po standaryzowanym protokole i określono ilościowo w dwóch różnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszona w kg
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Obwód łydki
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Obwód łydki będzie mierzony za pomocą znormalizowanej, niestosownej metalicznej taśmy ze standardowymi technikami antropometrycznymi i określono ilościowo w dwóch odrębnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszony w CM
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Obwód środkowej ramion
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Obwód środkowej ramienia zostanie zmierzony za pomocą znormalizowanej, nieciągłkowej metalicznej taśmy ze standardowymi technikami antropometrycznymi i określono ilościowo w dwóch odrębnych punktach czasowych podczas badania i zostanie zgłoszony w CM
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony 7 dni przed interwencją chirurgiczną (pomiar wyjściowy), a drugi pomiar zostanie wykonany w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Rozszerzenie brzucha
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury.
Rozszerzenie brzucha będzie rejestrowane za pośrednictwem własnego raportu pacjenta i zostanie zgłoszone jako obecność lub nieobecność
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury.
Ból brzucha
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Ból brzucha będzie rejestrowany przez samooceny pacjenta i będzie zgłaszane jako obecność lub nieobecność
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Biegunka
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Występowanie biegunki będzie rejestrowane za pośrednictwem własnego raportu pacjenta i zostanie zgłoszone jako obecność lub nieobecność
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Mdłości
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Występowanie nudności będzie rejestrowane przez samooceny pacjenta i będzie zgłaszane jako obecność lub nieobecność
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Wymioty
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury
Występowanie wymiotów będzie zarejestrowane za pośrednictwem własnego raportu pacjenta i zostanie zgłoszone jako obecność lub nieobecność
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4475

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj