Efeito da imunonutrição pré-cirúrgica na cirurgia colorretal
23 de março de 2026 atualizado por: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Impacto da imunonutrição oral pré-cirúrgica nos níveis plasmáticos de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes com cirurgia colorretal eletiva: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e clínico
Os pacientes com cirurgia colorretal enfrentam o catabolismo excessivo, aumentando a inflamação e o compromisso imune. A administração de suplementos nutricionais conhecidos como imunonutrição antes da cirurgia gastrointestinal demonstrou melhorar os resultados clínicos; No entanto, os mecanismos subjacentes a esses benefícios permanecem inconclusivos.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação nutricional pré-operatória com uma fórmula enriquecida por imunonutrientes em comparação com uma fórmula isocalórica e isoproteica na concentração plasmática de BCAA em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva. Um ensaio clínico controlado randomizado e duplo-cego será realizado. Os pacientes deverão beber o suplemento diariamente pelos 7 dias anteriores à intervenção cirúrgica. Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a manter sua ingestão habitual de alimentos. Durante o estudo, haverá duas avaliações de pacientes e uma revisão de registros médicos para documentar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia colorretal, experimentam catabolismo excessivo e persistente, levando à depleção do músculo esquelético e aumento do envolvimento inflamatório e imunológico, isso resulta em maior desnutrição, mortalidade e morbidade pós -operatória. A depleção de aminoácidos leva a um aumento da resposta inflamatória e da diminuição da imunidade. As diretrizes das principais sociedades internacionais no campo da nutrição clínica recomendam a administração perioperatória de fórmulas orais com imunonutrientes nesses pacientes. A administração de suplementos nutricionais conhecidos como imunonutrição (fortificados com arginina, glutamina, aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) e ômega-3 poliinsaturados ácidos) antes da cirurgia gastronômica e a subsídio e a redução de uma redução de uma redução pós-cirúrgica, a menor dosenes, os dias de infância pós-cirúrgica, a menor, a redução de uma redução pós-cirúrgica, a menor dosenes de cirurgia, a menor dosenes de cirurgia, a menor dos dias de cirurgia pós-cirúrgica. No entanto, os mecanismos relacionados a esses benefícios não são conclusivos.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação nutricional pré -operatória por 7 dias com uma fórmula enriquecida com imunonutrientes em comparação com uma fórmula isocalórica e isoproteica, na concentração plasmática de BCAAs em pacientes submetidos a cirurgia colorecal eletiva. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será realizado com 63 pacientes por grupo. A concentração de BCAAs será medida antes dos 7 dias de suplementação nutricional e será repetida no dia da intervenção cirúrgica antes do procedimento. Os suplementos para ambos os grupos fornecerão 500 calorias, 41 g de proteína, 60 g de carboidratos e 11 g de lipídios; O suplemento para o grupo de intervenção é adicionalmente fortificado com imunonutrientes. Os pacientes serão instruídos a consumir o suplemento diariamente nos 7 dias anteriores à intervenção cirúrgica. Os pacientes de ambos os grupos serão aconselhados a manter sua ingestão habitual de alimentos.
Nossa hipótese foi de que, se uma fórmula oral com imunonutrientes for administrada em comparação com uma fórmula isocalórica e isoproteica sem eles por 7 dias no período pré -operatório em pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva, haverá um aumento na concentração plasmática de BCAAs no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Número de telefone: 2193 +52 5554870900
- E-mail: aurozabeth@yahoo.com.mx
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Recrutamento
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Martha Guevara Cruz, MD, PhD
-
Contato:
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Número de telefone: 2193 +52 5554870900
- E-mail: aurozabeth@yahoo.com.mx
-
Subinvestigador:
- José F Estrada Moya, MSc
-
Subinvestigador:
- Luis E González Salazar, PhD
-
Subinvestigador:
- Adriana G Flores López, MSc
-
Subinvestigador:
- Omar Vergara Fernández, MD
-
Subinvestigador:
- Noel Salgado Nesme, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- Com mais de 18 anos de idade
- Programado para cirurgia colorretal eletiva (ressecção e reconexão intestinal)
- Obtendo consentimento do paciente
Critérios de exclusão:
- Consumo de suplementos nutricionais durante as duas semanas anteriores à matrícula do paciente
- Consumo de suplementos nutricionais adicionais durante os 7 dias correspondentes ao período de intervenção do estudo
- Pacientes diagnosticados com doença renal crônica
- Pacientes diagnosticados com cirrose hepática
- Alergia documentada a qualquer um dos ingredientes nas fórmulas em avaliação (leite e/ou soja).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Suplementação oral pré -operatória (imunonutrição)
|
O braço de intervenção receberá diariamente, por 7 dias, uma fórmula oral pré -operatória com imunonutrientes: 500 kcal de energia, 41 g de proteína, 60 g de carboidratos, 11 g de lipídios, 5,7 g de glutamina, 7 g de arginina, 3,6 g de leucina, 2,7 g de isoleucina, 3.7 G de valores de valina, 3,6 g de leucina, 2,7 g de isoleucina, 3.7 G de valina de valina, 3,6 g de leucina, 2,7 g de isoleucina, 3.7 G de valina, 3,6 g de trimestre, 3,6 g de 3,7 g de isoleucina, 3.7 g de trádico, 3,6 g de leucina, 2,7 g de isoleucouno, 3.7 G de tráfico de tráfico, 3,6 g de leucina, 2,7 g de isoleucina.
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Suplementação oral pré -operatória (polimérica)
|
O braço de controle receberá diariamente, por 7 dias, uma fórmula oral pré -operatória isocalórica e isoproteica: 500 kcal de energia, 41 g de proteína, 60 g de carboidratos e 11 g de lipídios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base). A segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica, antes do início do procedimento
|
As concentrações plasmáticas de aminoácidos de cadeia ramificada, expressas em micromoles por litro (µmol/L), serão quantificadas em dois momentos distintos durante o estudo
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base). A segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica, antes do início do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de albumina
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base). A segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica, antes do início do procedimento
|
As concentrações séricas de albumina, expressas em gramas por decilitro (G/DL), serão quantificadas em dois momentos distintos durante o estudo
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base). A segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica, antes do início do procedimento
|
|
Concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base). A segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica, antes do início do procedimento
|
As concentrações séricas de proteína C-reativa de alta sensibilidade, expressas em miligramas por decilitro (mg/dl), serão quantificadas em dois momentos distintos durante o estudo
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base). A segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica, antes do início do procedimento
|
|
Mortalidade
Prazo: A mortalidade será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
A incidência de morte na população do estudo será registrada e relatada durante o período do estudo após a cirurgia
|
A mortalidade será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: A duração da estadia será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
O número de dias da admissão hospitalar do paciente a alta será registrado e relatado durante o período do estudo
|
A duração da estadia será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: A readmissão hospitalar será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
A necessidade de reinternações após a alta após a cirurgia será registrada e relatada durante o período do estudo
|
A readmissão hospitalar será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Deiscência anastomótica
Prazo: A deiscência anastomótica será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de deiscência anastomótica na população do estudo após a cirurgia
|
A deiscência anastomótica será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Infecção do local cirúrgico
Prazo: A infecção do local cirúrgico será avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência da infecção do local cirúrgico na população do estudo após a cirurgia
|
A infecção do local cirúrgico será avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Fístula
Prazo: A fístula será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de fístula na população do estudo após a cirurgia
|
A fístula será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Íleo paralítico
Prazo: O íleo paralítico será avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de íleo paralítico na população do estudo após a cirurgia
|
O íleo paralítico será avaliado dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Obstrução intestinal pós -operatória
Prazo: A obstrução intestinal pós-operatória será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de obstrução intestinal pós -operatória na população do estudo após a cirurgia
|
A obstrução intestinal pós-operatória será avaliada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
O peso será medido usando uma escala calibrado e quantificado em dois momentos distintos durante o estudo e será relatado em kg
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Altura
Prazo: A medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica
|
A altura será avaliada usando um estadiômetro automático padronizada e quantificada uma vez durante o estudo e será relatada no CM
|
A medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
O índice de massa corporal (IMC) será calculado a partir do peso e altura medidos, quantificados em dois momentos distintos durante o estudo e serão relatados em kg/m2
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Massa muscular
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A massa muscular será avaliada usando uma análise de impedância bioelétrica tetrapolar padronizada e quantificada em dois momentos distintos durante o estudo e será relatada em % do peso corporal
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Massa gorda
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A massa de gordura será avaliada usando uma análise de impedância bioelétrica padronizada tetrapolar e quantificada em dois momentos distintos durante o estudo e será relatada em % do peso corporal
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Ângulo de fase
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
O ângulo de fase será avaliado usando uma análise de impedância bioelétrica tetrapolar padronizada e quantificada em dois momentos distintos durante o estudo e será relatada em graus (°)
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Força muscular
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A força muscular será medida na mão dominante usando um dinamômetro manual após um protocolo padronizado e quantificado em dois momentos distintos durante o estudo e será relatado em kg
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Circunferência da panturrilha
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A circunferência da panturrilha será medida usando uma fita metálica padronizada e não rigível com técnicas antropométricas padrão e quantificada em dois momentos distintos durante o estudo e será relatada no CM
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Circunferência do braço médio
Prazo: A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A circunferência do braço intermediário será medida usando uma fita metálica padronizada e não rigível com técnicas antropométricas padrão e quantificada em dois momentos distintos durante o estudo e será relatada no CM
|
A primeira medição será realizada 7 dias antes da intervenção cirúrgica (medição da linha de base) e a segunda medição será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Distensão abdominal
Prazo: A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento.
|
A distensão abdominal será registrada através do auto-relato do paciente e será relatada como presença ou ausência
|
A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento.
|
|
Dor abdominal
Prazo: A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A dor abdominal será registrada através do auto-relato do paciente e será relatada como presença ou ausência
|
A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Diarréia
Prazo: A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A ocorrência de diarréia será registrada através do auto-relato do paciente e será relatada como presença ou ausência
|
A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Náusea
Prazo: A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A ocorrência de náusea será registrada através do auto-relato do paciente e será relatada como presença ou ausência
|
A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
|
Vomitando
Prazo: A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
A ocorrência de vômito será registrada através do auto-relato do paciente e será relatada como presença ou ausência
|
A avaliação será realizada no dia da intervenção cirúrgica antes do início do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choudry HA, Pan M, Karinch AM, Souba WW. Branched-chain amino acid-enriched nutritional support in surgical and cancer patients. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):314S-8S. doi: 10.1093/jn/136.1.314S.
- Finco C, Magnanini P, Sarzo G, Vecchiato M, Luongo B, Savastano S, Bortoliero M, Barison P, Merigliano S. Prospective randomized study on perioperative enteral immunonutrition in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1175-9. doi: 10.1007/s00464-007-9238-4. Epub 2007 Mar 14.
- Yu K, Zheng X, Wang G, Liu M, Li Y, Yu P, Yang M, Guo N, Ma X, Bu Y, Peng Y, Han C, Yu K, Wang C. Immunonutrition vs Standard Nutrition for Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis (Part 1). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jul;44(5):742-767. doi: 10.1002/jpen.1736. Epub 2019 Nov 11.
- Li P, Yin YL, Li D, Kim SW, Wu G. Amino acids and immune function. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):237-52. doi: 10.1017/S000711450769936X. Epub 2007 Apr 3.
- Slim K, Badon F, Vacheron CH, Dziri C, Marquillier T. Efficacy of perioperative immunonutrition in visceral surgery: an umbrella review protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e053851. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053851.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Niu JW, Zhou L, Liu ZZ, Pei DP, Fan WQ, Ning W. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Perioperative Immunonutrition in Gastrointestinal Cancer Patients. Nutr Cancer. 2021;73(2):252-261. doi: 10.1080/01635581.2020.1749291. Epub 2020 Apr 14.
- Cangiano C, Laviano A, Meguid MM, Mulieri M, Conversano L, Preziosa I, Rossi-Fanelli F. Effects of administration of oral branched-chain amino acids on anorexia and caloric intake in cancer patients. J Natl Cancer Inst. 1996 Apr 17;88(8):550-2. doi: 10.1093/jnci/88.8.550. No abstract available.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .