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Die Auswirkung der Voroperationsimmunährung auf die kolorektale Chirurgie

23. März 2026 aktualisiert von: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Einfluss der voreinbarischen oralen Immunährung auf die Plasmaspiegel von Aminosäuren der verzweigtesten Kette bei elektiven Patienten mit Darmchirurgie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Patienten mit kolorektaler Chirurgie stehen vor übermäßigem Katabolismus, zunehmender Entzündungen und Immunkompromisse. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln, die als Immunährung vor der Magen -Darm -Operation bekannt sind, die klinischen Ergebnisse verbessern. Die diesen Vorteilen zugrunde liegenden Mechanismen bleiben jedoch nicht schlüssig.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Nahrungsergänzung mit einer immunonährstoffartigen Formel im Vergleich zu einer isokalorischen und isoprorotischen Formel zur Plasma-BCAA-Konzentration bei Patienten bei einer elektiven kolorektalen Operation zu bewerten. Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt. Die Patienten müssen die Ergänzung täglich für 7 Tage vor der chirurgischen Intervention täglich trinken. Patienten in beiden Gruppen werden angewiesen, ihre übliche Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten. Während der Studie wird es zwei Patientenbewertungen und eine Überprüfung der Krankenakten geben, um die Ergebnisse zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in einer kolorektalen Operation unterziehen, erleben übermäßige und anhaltende Katabolismus, was zu einer Abbau von Skelettmuskeln und einer erhöhten entzündlichen und immunologischen Beteiligung führt. Dies führt zu einer größeren Unterernährung, Mortalität und postoperativen Morbidität. Die Depletion von Aminosäuren führt zu einer erhöhten Entzündungsreaktion und einer verminderten Immunität. Richtlinien der führenden internationalen Gesellschaften im Bereich der klinischen Ernährung empfehlen die perioperative Verabreichung von oralen Formeln mit Immunährstoffen bei diesen Patienten. The administration of nutritional supplements known as immunonutrition (fortified with arginine, glutamine, branched-chain amino acids (BCAAs) and omega-3 polyunsaturated fatty acids) before gastrointestinal surgery has been shown to improve clinical outcomes, such as a reduction in post-surgical infectious, reduced risk of anastomotic leakage and fewer days of hospital stay; Die Mechanismen im Zusammenhang mit diesen Vorteilen sind jedoch nicht schlüssig.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Nahrungsergänzung für 7 Tage mit einer mit Immunährstoffen angereicherten Formel im Vergleich zu einer isokalorischen und isoprorotischen Formel auf die Plasmakonzentration von BCAAs bei Patienten bei einer elektiven Darmchirurgie zu bewerten. Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird mit 63 Patienten pro Gruppe durchgeführt. Die Konzentration von BCAAs wird vor den 7 Tagen der Ernährungsergänzung gemessen und am Tag der chirurgischen Intervention vor dem Eingriff wiederholt. Die Nahrungsergänzungsmittel für beide Gruppen liefern 500 Kalorien, 41 g Protein, 60 g Kohlenhydrate und 11 g Lipide; Die Ergänzung für die Interventionsgruppe ist zusätzlich mit Immunährstoffen befestigt. Die Patienten werden angewiesen, die Ergänzung für 7 Tage vor der chirurgischen Intervention täglich zu konsumieren. Patienten in beiden Gruppen wird empfohlen, ihre übliche Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten.

Wir stellten die Hypothese auf, dass, wenn eine orale Formel mit Immunährstoffen im Vergleich zu einer isokalorischen und isoprotischen Formel ohne sie für 7 Tage in der präoperativen Periode bei Patienten verabreicht wird, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, die Plasmakonzentration von BCAAs in der Interventionsgruppe erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Unterermittler:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Unterermittler:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Unterermittler:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Unterermittler:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Über 18 Jahre alt
  • Für eine elektive kolorektale Chirurgie geplant (Resektion und Darmverbindung)
  • Einwilligung des Patienten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verbrauch von Nahrungsergänzungsmitteln während der 2 Wochen vor der Aufnahme von Patienten
  • Verbrauch zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel während der 7 Tage entspricht der Studieninterventionszeit
  • Patienten, bei denen chronische Nierenerkrankungen diagnostiziert wurden
  • Patienten, bei denen Leberzirrhose diagnostiziert wurde
  • Dokumentierte Allergie gegen eine der Zutaten in den bewerteten Formeln (Milch und/oder Soja).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Präoperative orale Supplementierung (Immunährung)
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative orale Immunährungsformel
Intervention arm will daily receive, for 7 days, a preoperative oral formula with immunonutrients: 500 kcal of energy, 41 g of protein, 60 g of carbohydrates, 11 g of lipids, 5.7 g of glutamine, 7 g of arginine, 3.6 g of leucine, 2.7 g of isoleucine, 3.7 g of valine, and 0.35 g of omega 3
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Präoperative orale Supplementierung (Polymer)
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative orale isoalorische und isoprorotische polymere Formel
Der Kontrollarm wird täglich 7 Tage lang eine isokalorische und isoprotische präoperative orale Formel erhalten: 500 kcal Energie, 41 g Protein, 60 g Kohlenhydrate und 11 g Lipide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Aminosäuren der verzweigten Kette
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt. Die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Plasmakonzentrationen von Aminosäuren der verzweigten Kette, die in Mikromol pro Liter (µmol/l) exprimiert werden, werden während der Studie zu zwei verschiedenen Zeitpunkten quantifiziert
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt. Die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Albumin
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt. Die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Die in Gramm pro Deziliter (G/DL) exprimierten Serumkonzentrationen von Albumin werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt. Die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Konzentration von hochempfindlichem C-reaktives Protein
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt. Die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Serumkonzentrationen von hochempfindlichem C-reaktives Protein, das in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) exprimiert wird, werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt. Die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Mortalität
Zeitfenster: Die Sterblichkeit wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Die Inzidenz des Todes innerhalb der Studienpopulation wird während des gesamten Studienzeitraums nach der Operation erfasst und gemeldet
Die Sterblichkeit wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Die Anzahl der Tage aus der Krankenhausaufnahme des Patienten zur Entlassung wird aufgezeichnet und während des Untersuchungszeitraums gemeldet
Die Aufenthaltsdauer wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Krankenhausübernahme
Zeitfenster: Die Rückübernahme des Krankenhauses wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Die Notwendigkeit einer Rehospitalisierung nach der Entlassung nach der Operation wird während des Untersuchungszeitraums erfasst und gemeldet
Die Rückübernahme des Krankenhauses wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Anastomotische Dehiszenz
Zeitfenster: Anastomotische Dehiszenz wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Auftreten einer anastomotischen Dehiszenz innerhalb der Studienpopulation nach einer Operation
Anastomotische Dehiszenz wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: Die chirurgische Infektion wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Auftreten einer chirurgischen Standortinfektion innerhalb der Studienpopulation nach der Operation
Die chirurgische Infektion wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Fistel
Zeitfenster: Die Fistel wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Auftreten von Fistel innerhalb der Studienpopulation nach der Operation
Die Fistel wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Paralytic Ileus
Zeitfenster: Paralytic Ileus wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Auftreten eines paralytischen Ileus innerhalb der Studienpopulation nach der Operation
Paralytic Ileus wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Postoperative Darmobstruktion
Zeitfenster: Die postoperative Darmobstruktion wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet
Auftreten einer postoperativen Darmobstruktion innerhalb der Studienpopulation nach einer Operation
Die postoperative Darmobstruktion wird innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Das Gewicht wird unter Verwendung einer kalibrierten Skala gemessen und zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und in kg gemeldet
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Höhe
Zeitfenster: Die Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention durchgeführt
Die Höhe wird anhand eines standardisierten automatischen Stadiometers bewertet und während der Studie einmal quantifiziert und in CM gemeldet
Die Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention durchgeführt
Body Mass Index
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Der Body Mass Index (BMI) wird aus dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe berechnet, zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und in kg/m2 angegeben
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Muskelmasse
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Die Muskelmasse wird unter Verwendung einer standardisierten tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet und zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und wird in % des Körpergewichts angegeben
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Fettmasse
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Die Fettmasse wird unter Verwendung einer standardisierten tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet und zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und wird in % des Körpergewichts angegeben
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Phasenwinkel
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Der Phasenwinkel wird unter Verwendung einer standardisierten tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet und zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und wird in Grad angegeben (°)
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Muskelkraft
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Die Muskelstärke wird in der dominanten Hand unter Verwendung eines Handdynamometers nach einem standardisierten Protokoll gemessen und zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und wird in kg angegeben
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Wadenumfang
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Der Kalbumfang wird unter Verwendung eines standardisierten, nicht strengbaren Metallbands mit Standard-anthropometrischen Techniken gemessen und zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und wird in CM angegeben
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Mittelarmumfang
Zeitfenster: Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Der Mittelarmumfang wird unter Verwendung eines standardisierten, nicht strengbaren Metallbandes mit Standard-anthropometrischen Techniken gemessen und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie quantifiziert und wird in CM angegeben
Die erste Messung wird 7 Tage vor der chirurgischen Intervention (Grundlinienmessung) durchgeführt, und die zweite Messung wird am Tag der chirurgischen Eingriffe durchgeführt, bevor das Verfahren beginnt
Abdominal -Ausdehnung
Zeitfenster: Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt.
Die Abdominal-Dehnen wird durch den Selbstbericht des Patienten aufgezeichnet und als Vorhandensein oder Abwesenheit berichtet
Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt.
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Bauchschmerzen werden durch den Selbstbericht des Patienten aufgezeichnet und als Vorhandensein oder Abwesenheit berichtet
Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Durchfall
Zeitfenster: Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Das Auftreten von Durchfall wird durch den Selbstbericht des Patienten aufgezeichnet und als Vorhandensein oder Abwesenheit berichtet
Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Brechreiz
Zeitfenster: Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Das Auftreten von Übelkeit wird durch den Selbstbericht des Patienten aufgezeichnet und als Anwesenheit oder Abwesenheit berichtet
Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Erbrechen
Zeitfenster: Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt
Das Auftreten von Erbrechen wird durch den Selbstbericht des Patienten aufgezeichnet und als Anwesenheit oder Abwesenheit berichtet
Die Bewertung wird am Tag der chirurgischen Intervention vor Beginn des Verfahrens durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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