Účinek předhorgického imunonutrice na kolorektální chirurgii
23. března 2026 aktualizováno: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dopad předokorgické perorální imunonutrice na hladiny aminokyselin s rozvětveným řetězcem u volitelných pacientů s kolorektální chirurgií: randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná, klinická studie
Pacienti s kolorektální chirurgií čelí nadměrnému katabolismu, zvyšují zánět a imunitní kompromis. Bylo prokázáno, že podávání nutričních doplňků známých jako imunonutrice před gastrointestinální chirurgií zlepšuje klinické výsledky; Mechanismy, které jsou základem těchto výhod, však zůstávají neprůkazné.
Cílem studie je zhodnotit účinek předoperační výživové doplňování imunonutrientovým vzorem ve srovnání s isocalorickou a isoproteickou vzorem na koncentraci BCAA v plazmě u pacientů podstupujících volitelný kolorektální chirurgii. Bude provedeno dvojitě slepé, randomizované kontrolované klinické studie. Pacienti budou povinni pít doplněk denně po dobu 7 dnů před chirurgickým zásahem. Pacienti v obou skupinách budou instruováni, aby si udrželi obvyklý příjem potravy. Během studie budou existovat dvě hodnocení pacientů a přehled lékařských záznamů, které budou dokumentovat výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující kolorektální chirurgii, zažívají nadměrný a přetrvávající katabolismus, což vede k vyčerpání kosterního svalstva a ke zvýšení zánětlivého a imunologického postižení to má za následek větší podvýživu, úmrtnost a pooperační morbiditu. Vyčerpání aminokyselin vede ke zvýšené zánětlivé odpovědi a snížené imunitě. Pokyny předních mezinárodních společností v oblasti klinické výživy doporučují perioperační podávání perorálních vzorců s imunonutrienty u těchto pacientů. Podávání nutričních doplňků známých jako imunonutrice (obohacená argininem, glutaminem, aminokyselinami rozvětveného řetězce (BCAAS) a polyuga-3 polyuga-3 polynenasycené mastné kyseliny) před Gastrointestinálním chirurgickým zákrokem bylo prokázáno, že zlepšují klinické výsledky, jako je redukci post-infikujícího úniku anastomotických únik a hladké dny v nemocnici; Mechanismy související s těmito přínosy však nejsou přesvědčivé.
Cílem studie je vyhodnotit účinek předoperační suplementace nutriční po dobu 7 dnů se vzorcem obohacenou imunonutrienty ve srovnání s isocalorickou a isoproteickou recepturou na plazmatickou koncentraci BCAA u pacientů podstupujících volitelný kolorektální chirurgický zákrok. Randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie bude provedena u 63 pacientů na skupinu. Koncentrace BCAA bude měřena před 7 dny doplňování výživy a bude se opakovat v den chirurgického zákroku před zákrokem. Doplňky pro obě skupiny budou poskytovat 500 kalorií, 41 g proteinu, 60 g uhlohydrátů a 11 g lipidů; Doplněk pro intervenční skupinu je navíc opevněn imunonutrienty. Pacienti budou instruováni, aby konzumovali doplněk denně po dobu 7 dnů před chirurgickým zásahem. Pacienti v obou skupinách se doporučuje, aby si udrželi obvyklý příjem potravy.
Předpokládali jsme, že pokud je perorální vzorec s imunonutrienty podáván ve srovnání s isocalorickou a isoproteickou vzorcem bez nich po dobu 7 dnů v předoperačním období u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii, dojde ke zvýšení plazmatické koncentrace BCAA v intervenční skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2193 +52 5554870900
- E-mail: aurozabeth@yahoo.com.mx
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Nábor
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Guevara Cruz, MD, PhD
-
Kontakt:
- Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2193 +52 5554870900
- E-mail: aurozabeth@yahoo.com.mx
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José F Estrada Moya, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis E González Salazar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana G Flores López, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Vergara Fernández, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noel Salgado Nesme, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Starší 18 let
- Naplánováno na volitelnou kolorektální chirurgii (resekce a opětovné připojení střeva)
- Získání souhlasu pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Spotřeba doplňků výživy během 2 týdnů před zápisem pacienta
- Spotřeba dalších doplňků výživy během 7 dnů odpovídající období studie
- Pacienti s diagnostikovanou chronickým onemocněním ledvin
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy
- Zdokumentovaná alergie na některou ze složek ve výši, které jsou hodnoceny (mléko a/sója).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Předoperační perorální suplementace (imunonutrice)
|
Intervention arm will daily receive, for 7 days, a preoperative oral formula with immunonutrients: 500 kcal of energy, 41 g of protein, 60 g of carbohydrates, 11 g of lipids, 5.7 g of glutamine, 7 g of arginine, 3.6 g of leucine, 2.7 g of isoleucine, 3.7 g of valine, and 0.35 g of omega 3
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Předoperační perorální suplementace (polymerní)
|
Kontrolní rameno bude denně přijímat po dobu 7 dnů izokalorickou a isoproteickou předoperační ústní vzorec: 500 kcal energie, 41 g proteinu, 60 g uhlohydrátů a 11 g lipidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace aminokyselin s větveným řetězcem
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (měření základní linie). Druhé měření bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením postupu
|
Plazmatické koncentrace aminokyselin s větveným řetězcem, exprimované v mikromolech na litr (µmol/l), budou během studie kvantifikovány ve dvou odlišných časových bodech
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (měření základní linie). Druhé měření bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace albuminu
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (měření základní linie). Druhé měření bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením postupu
|
Koncentrace albuminu v séru, exprimované v gramech na deciliter (g/dl), budou během studie kvantifikovány ve dvou odlišných časových bodech
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (měření základní linie). Druhé měření bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením postupu
|
|
Koncentrace proteinu C-reaktivního pro proteinu s vysokou citlivostí
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (měření základní linie). Druhé měření bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením postupu
|
Koncentrace sérového proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí, exprimované v miligramech na deciliter (Mg/dl), budou během studie kvantifikovány ve dvou odlišných časových bodech
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (měření základní linie). Druhé měření bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením postupu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
Výskyt smrti ve studijní populaci bude zaznamenán a hlášen po celou dobu studie po operaci
|
Úmrtnost bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
Počet dnů od přijetí nemocnice pacienta k propuštění bude zaznamenán a vyhlášen během studijního období
|
Délka pobytu bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
|
Readmise nemocnice
Časové okno: Převzetí nemocnice bude hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
Nutnost rehospitalizace po propuštění po operaci bude zaznamenána a hlášena během studijního období
|
Převzetí nemocnice bude hodnoceno do 30 dnů po operaci
|
|
Anastomotická dehiscence
Časové okno: Anastomotická dehiscence bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
Výskyt anastomotické dehiscence v populaci studie po operaci
|
Anastomotická dehiscence bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: Infekce chirurgického místa bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
Výskyt infekce chirurgického místa ve studijní populaci po operaci
|
Infekce chirurgického místa bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
|
Fistula
Časové okno: Fistula bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
Výskyt píštěle ve studijní populaci po operaci
|
Fistula bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
|
Paralytický ileus
Časové okno: Paralytický ileus bude hodnocen do 30 dnů po operaci
|
Výskyt paralytického ileu ve studijní populaci po operaci
|
Paralytický ileus bude hodnocen do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační střevní obstrukce
Časové okno: Pooperační střevní obstrukce bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
Výskyt pooperační střevní obstrukce ve studijní populaci po operaci
|
Pooperační střevní obstrukce bude hodnocena do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované stupnice a kvantifikováno ve dvou odlišných časových bodech během studie a bude hlášena v KG
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Výška
Časové okno: Měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem
|
Výška bude hodnocena pomocí standardizovaného automatického staniometru a kvantifikována jednou během studie a bude hlášena v CM
|
Měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá z měřené hmotnosti a výšky, kvantifikováno ve dvou odlišných časových bodech během studie a bude hlášeno v kg/m2
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Svalová hmota
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Svalová hmota bude hodnocena pomocí standardizované analýzy tetrapolární bioelektrické impedance a během studie je kvantifikována ve dvou odlišných časových bodech a bude hlášena v % tělesné hmotnosti
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Tuková hmota
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Tuková hmota bude hodnocena pomocí standardizované analýzy tetrapolární bioelektrické impedance a kvantifikována ve dvou odlišných časových bodech během studie a bude hlášena v % tělesné hmotnosti
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Fázový úhel
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Fázový úhel bude vyhodnocen pomocí standardizované analýzy tetrapolární bioelektrické impedance a kvantifikováno ve dvou odlišných časových bodech během studie a bude hlášeno ve stupních (°)
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Síla svalů
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Síla svalů bude měřena v dominantní ruce pomocí ručního dynamometru podle standardizovaného protokolu a kvantifikována ve dvou odlišných časových bodech během studie a bude hlášena v KG
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Obvod tele
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Obvod tele se měří pomocí standardizované, netahovatelné kovové pásky se standardními antropometrickými technikami a kvantifikováno ve dvou odlišných časových bodech během studie a bude hlášeno v CM
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Obvod střední ramene
Časové okno: První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
Obvod středního ramene bude měřen pomocí standardizované, netahovatelné kovové pásky se standardními antropometrickými technikami a kvantifikováno ve dvou odlišných časových bodech během studie a bude hlášeno v CM
|
První měření bude provedeno 7 dní před chirurgickým zásahem (základní měření) a druhé měření bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením zákroku
|
|
Abdominální distenze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením postupu.
|
Abdominální distenze bude zaznamenána prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a bude hlášena jako přítomnost nebo nepřítomnost
|
Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zákroku před zahájením postupu.
|
|
Bolest břicha
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
Bolest břicha bude zaznamenána prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a bude hlášena jako přítomnost nebo nepřítomnost
|
Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
|
Průjem
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
Výskyt průjmu bude zaznamenán prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a bude hlášen jako přítomnost nebo nepřítomnost
|
Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
|
Nevolnost
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
Výskyt nevolnosti bude zaznamenán prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a bude hlášen jako přítomnost nebo nepřítomnost
|
Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
|
Zvracení
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
Výskyt zvracení bude zaznamenán prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a bude hlášen jako přítomnost nebo nepřítomnost
|
Hodnocení bude provedeno v den chirurgického zásahu před zahájením procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choudry HA, Pan M, Karinch AM, Souba WW. Branched-chain amino acid-enriched nutritional support in surgical and cancer patients. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):314S-8S. doi: 10.1093/jn/136.1.314S.
- Finco C, Magnanini P, Sarzo G, Vecchiato M, Luongo B, Savastano S, Bortoliero M, Barison P, Merigliano S. Prospective randomized study on perioperative enteral immunonutrition in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1175-9. doi: 10.1007/s00464-007-9238-4. Epub 2007 Mar 14.
- Yu K, Zheng X, Wang G, Liu M, Li Y, Yu P, Yang M, Guo N, Ma X, Bu Y, Peng Y, Han C, Yu K, Wang C. Immunonutrition vs Standard Nutrition for Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis (Part 1). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jul;44(5):742-767. doi: 10.1002/jpen.1736. Epub 2019 Nov 11.
- Li P, Yin YL, Li D, Kim SW, Wu G. Amino acids and immune function. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):237-52. doi: 10.1017/S000711450769936X. Epub 2007 Apr 3.
- Slim K, Badon F, Vacheron CH, Dziri C, Marquillier T. Efficacy of perioperative immunonutrition in visceral surgery: an umbrella review protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e053851. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053851.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Niu JW, Zhou L, Liu ZZ, Pei DP, Fan WQ, Ning W. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Perioperative Immunonutrition in Gastrointestinal Cancer Patients. Nutr Cancer. 2021;73(2):252-261. doi: 10.1080/01635581.2020.1749291. Epub 2020 Apr 14.
- Cangiano C, Laviano A, Meguid MM, Mulieri M, Conversano L, Preziosa I, Rossi-Fanelli F. Effects of administration of oral branched-chain amino acids on anorexia and caloric intake in cancer patients. J Natl Cancer Inst. 1996 Apr 17;88(8):550-2. doi: 10.1093/jnci/88.8.550. No abstract available.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .