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L'effetto dell'immunonutrizione pre-chirurgica sulla chirurgia del colon-retto

23 marzo 2026 aggiornato da: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impatto dell'immunonutrizione orale pre-chirurgica sui livelli plasmatici di aminoacidi a catena ramificata nei pazienti con chirurgia del colon-retto elettivo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato

I pazienti con chirurgia del colon -retto affrontano un catabolismo eccessivo, aumentando l'infiammazione e compromesso immunitario. La somministrazione di integratori nutrizionali noti come immunonutrizione prima della chirurgia gastrointestinale ha dimostrato di migliorare i risultati clinici; Tuttavia, i meccanismi alla base di questi benefici rimangono inconcludenti.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della supplementazione nutrizionale preoperatoria con una formula arricchita immunonutriente rispetto a una formula isocalorica e isoproteica sulla concentrazione plasmatica di BCAA nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Verrà condotto uno studio clinico controllato in doppio cieco e randomizzato. I pazienti dovranno bere il supplemento ogni giorno per i 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico. I pazienti di entrambi i gruppi verranno istruiti a mantenere la loro normale assunzione di cibo. Durante lo studio, ci saranno due valutazioni dei pazienti e una revisione delle cartelle cliniche per documentare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia del colon -retto, sperimentano catabolismo eccessivo e persistente, portando all'esaurimento del muscolo scheletrico e ad un aumento del coinvolgimento infiammatorio e immunologico, ciò si traduce in una maggiore malnutrizione, mortalità e morbilità postoperatoria. L'esaurimento degli aminoacidi porta ad un aumento della risposta infiammatoria e all'immunità ridotta. Le linee guida delle principali società internazionali nel campo della nutrizione clinica raccomandano la somministrazione perioperatoria di formule orali con immunonutrienti in questi pazienti. La somministrazione di integratori nutrizionali noti come immunonutrizione (fortificata con arginina, glutammina, aminoacidi a catena ramificata (BCAAS) e acidi grassi polinsaturi di Omega-3) che hanno dimostrato di una riduzione di una chirurgia gastrointestinale; Tuttavia, i meccanismi relativi a questi benefici non sono conclusivi.

Lo scopo dello studio è di valutare l'effetto della supplementazione nutrizionale preoperatoria per 7 giorni con una formula arricchita con immunonutrienti rispetto a una formula isocalorica e isoproteica, sulla concentrazione plasmatica di BCAA nei pazienti sottoposti a chirurgia colorata elettiva. Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con 63 pazienti per gruppo. La concentrazione di BCAA sarà misurata prima dei 7 giorni di integrazione nutrizionale e verrà ripetuta il giorno dell'intervento chirurgico prima della procedura. Gli integratori per entrambi i gruppi forniranno 500 calorie, 41 g di proteine, 60 g di carboidrati e 11 g di lipidi; Il supplemento per il gruppo di intervento è inoltre fortificato con immunonutrienti. I pazienti saranno istruiti a consumare il supplemento quotidianamente per i 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà consigliato di mantenere la loro normale assunzione di cibo.

Abbiamo ipotizzato che se viene somministrata una formula orale con immunonutrienti rispetto a una formula isocalorica e isoproteica senza di esse per 7 giorni nel periodo preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon -retto elettivo, ci sarà un aumento della concentrazione plasmatica delle BCAA nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Sub-investigatore:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Più di 18 anni
  • Programmato per la chirurgia del colon -retto elettivo (resezione e riconnessione intestinale)
  • Ottenere il consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Consumo di integratori nutrizionali durante le 2 settimane prima dell'iscrizione al paziente
  • Consumo di ulteriori integratori nutrizionali durante i 7 giorni corrispondenti al periodo di intervento di studio
  • Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica
  • Allergia documentata a uno qualsiasi degli ingredienti nelle formule in valutazione (latte e/o soia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Supplementazione orale preoperatoria (immunonutrizione)
Integratore alimentare: Formula di immunonutrizione orale preoperatoria
Il braccio di intervento riceverà quotidianamente, per 7 giorni, una formula orale preoperatoria con immunonutrienti: 500 kcal di energia, 41 g di proteina, 60 g di carboidrati, 11 g di lipidi, 5,7 g di glutammina, 7 g di arginina, 3,6 g di leucina, 2,7 g di isoleucina, 3,7 g di vange e 0,35 g di omega 3
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Supplementazione orale preoperatoria (polimerica)
Integratore alimentare: Formula polimerica isocalorica e isoproteica orale preoperatoria
Il braccio di controllo riceverà quotidianamente, per 7 giorni, una formula orale preoperatoria isoproteica e isoproteica: 500 kcal di energia, 41 g di proteine, 60 g di carboidrati e 11 g di lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale). La seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio della procedura
Le concentrazioni plasmatiche di aminoacidi a catena ramificata, espressi in micromoli per litro (µmol/L), saranno quantificate in due punti temporali distinti durante lo studio
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale). La seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale). La seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio della procedura
Le concentrazioni sieriche di albumina, espresse in grammi per decilitro (g/dl), saranno quantificate in due punti temporali distinti durante lo studio
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale). La seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio della procedura
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale). La seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio della procedura
Le concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità, espresse in milligrammi per decilitro (mg/dl), saranno quantificate in due punti temporali distinti durante lo studio
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale). La seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio della procedura
Mortalità
Lasso di tempo: La mortalità sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza della morte all'interno della popolazione dello studio sarà registrata e riportata durante il periodo di studio dopo l'intervento chirurgico
La mortalità sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: La durata del soggiorno sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di giorni dal ricovero in ospedale al paziente sarà registrato e riportato durante il periodo di studio
La durata del soggiorno sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Resposizione ospedaliera
Lasso di tempo: La riammissione dell'ospedale sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
La necessità di riospedalizzazione dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico sarà registrata e riportata durante il periodo di studio
La riammissione dell'ospedale sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: La deiscenza anastomotica sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di deiscenza anastomotica all'interno della popolazione dello studio dopo un intervento chirurgico
La deiscenza anastomotica sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: L'infezione del sito chirurgico sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Presenza di infezione da sito chirurgica all'interno della popolazione dello studio dopo un intervento chirurgico
L'infezione del sito chirurgico sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fistola
Lasso di tempo: La fistola sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di fistola all'interno della popolazione dello studio dopo un intervento chirurgico
La fistola sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Ileo paralitico
Lasso di tempo: L'ileo paralitico sarà valutato entro 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di ileo paralitico all'interno della popolazione dello studio dopo un intervento chirurgico
L'ileo paralitico sarà valutato entro 30 giorni dopo l'intervento
Ostruzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: L'ostruzione intestinale postoperatoria sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di ostruzione intestinale postoperatoria all'interno della popolazione dello studio dopo un intervento chirurgico
L'ostruzione intestinale postoperatoria sarà valutata entro 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Il peso verrà misurato usando una scala calibrata e quantificato in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportato in KG
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Altezza
Lasso di tempo: La misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
L'altezza verrà valutata utilizzando uno stadiometro automatico standardizzato e quantificato una volta durante lo studio e sarà riportata in CM
La misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato dal peso e nell'altezza misurati, quantificato in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportato in kg/m2
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Massa muscolare
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
La massa muscolare verrà valutata utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica tetrapolare standardizzata e quantifica in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportata in % del peso corporeo
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Massa grassa
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
La massa grassa verrà valutata utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica tetrapolare standardizzata e quantifica in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportata in % del peso corporeo
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Angolo di fase
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
L'angolo di fase verrà valutato utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica tetrapolare standardizzata e quantificato in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportato in gradi (°)
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Forza muscolare
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
La forza muscolare verrà misurata nella mano dominante usando un dinamometro della mano a seguito di un protocollo standardizzato e quantificata in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportato in KG
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
La circonferenza del vitello verrà misurata utilizzando un nastro metallico standardizzato e non stretto con tecniche antropometriche standard e quantificata in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportato in CM
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
La circonferenza del braccio medio verrà misurata utilizzando un nastro metallico standardizzato e non stretto con tecniche antropometriche standard e quantificata in due punti temporali distinti durante lo studio e sarà riportato in CM
La prima misurazione sarà condotta 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (misurazione basale) e la seconda misurazione verrà eseguita il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Distensione addominale
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura.
La distensione addominale verrà registrata tramite auto-report del paziente e sarà segnalata come presenza o assenza
La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura.
Dolore addominale
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Il dolore addominale verrà registrato attraverso l'auto-report del paziente e sarà riportato come presenza o assenza
La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Diarrea
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Il verificarsi di diarrea verrà registrato attraverso l'auto-report del paziente e sarà riportato come presenza o assenza
La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Nausea
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Il verificarsi di nausea verrà registrato attraverso l'auto-report del paziente e sarà riportato come presenza o assenza
La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Vomito
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura
Il verificarsi di vomito verrà registrato tramite auto-report del paziente e sarà riportato come presenza o assenza
La valutazione sarà condotta il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4475

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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