Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-kirurgisk immunonutritions virkning på kolorektal kirurgi

23. marts 2026 opdateret af: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Virkningen af ​​præ-kirurgisk oral immunonutrition på plasmaniveauer af forgrenede aminosyrer i valgfri kolorektal kirurgi: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, klinisk forsøg

Kolorektalkirurgiske patienter står over for overdreven katabolisme, hvilket øger betændelse og immunkompromis. Administration af ernæringstilskud kendt som immunonutrition før gastrointestinal kirurgi har vist sig at forbedre kliniske resultater; Imidlertid forbliver mekanismerne, der ligger til grund for disse fordele, ikke.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​præoperativ ernæringstilskud med en immunonnæring-beriget formel sammenlignet med en isocalorisk og isoproteisk formel på plasma BCAA-koncentration hos patienter, der gennemgår valgfri kolorektal kirurgi. Et dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive gennemført. Patienter bliver forpligtet til at drikke supplementet dagligt i de 7 dage forud for den kirurgiske indgriben. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige madindtag. Under undersøgelsen vil der være to patientvurderinger og en gennemgang af medicinske poster for at dokumentere resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, oplever overdreven og vedvarende katabolisme, hvilket fører til udtømning af knoglemuskler og øget inflammatorisk og immunologisk involvering, dette resulterer i større underernæring, dødelighed og postoperativ sygelighed. Udtømning af aminosyrer fører til en øget inflammatorisk respons og formindsket immunitet. Retningslinjer for førende internationale samfund inden for klinisk ernæring anbefaler den perioperative administration af orale formler med immunonnæringsstoffer hos disse patienter. Administrationen af ​​ernæringstilskud kendt som immunonutrition (befæstet med arginin, glutamin, forgrenede aminosyrer (BCAA'er) og omega-3-flerumættede fedtsyrer), før gastrointestinal kirurgi har vist sig at forbedre kliniske resultater, såsom en reduktion i den post-surgiske infektiøse, reducerede risiko for en lækage og færre dage med hospitaler med hospitaler; Mekanismerne, der er relateret til disse fordele, er imidlertid ikke afgørende.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​præoperativ ernæringstilskud i 7 dage med en formel beriget med immunonnæringsstoffer sammenlignet med en isokalorisk og isoproteisk formel på plasmakoncentrationen af ​​BCAA'er hos patienter, der gennemgik elektiv kolorektal kirurgi. Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil blive gennemført med 63 patienter pr. Gruppe. Koncentrationen af ​​BCAA'er måles før de 7 dage med ernæringstilskud og gentages på dagen for den kirurgiske indgriben inden proceduren. Tilskuddene til begge grupper vil tilvejebringe 500 kalorier, 41 g protein, 60 g kulhydrater og 11 g lipider; Tilskuddet til interventionsgruppen er desuden befæstet med immunnæringsstoffer. Patienter vil blive bedt om at forbruge supplementet dagligt i de 7 dage før den kirurgiske indgriben. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige madindtag.

Vi antog, at hvis en oral formel med immunonnæringsstoffer administreres sammenlignet med en isokalorisk og isoproteisk formel uden dem i 7 dage i den præoperative periode hos patienter, der gennemgår valgfri kolorektal kirurgi, vil der være en stigning i plasmakoncentrationen af ​​BCAA'er i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Martha Guevara Cruz, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • José F Estrada Moya, MSc
        • Underforsker:
          • Luis E González Salazar, PhD
        • Underforsker:
          • Adriana G Flores López, MSc
        • Underforsker:
          • Omar Vergara Fernández, MD
        • Underforsker:
          • Noel Salgado Nesme, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge køn
  • Over 18 år
  • Planlagt til valgfri kolorektal kirurgi (resektion og genforbindelse af tarm)
  • Opnåelse af patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrug af ernæringstilskud i løbet af de 2 uger før patienttilmelding
  • Forbrug af yderligere ernæringstilskud i løbet af de 7 dage svarende til undersøgelsesgruppen
  • Patienter, der er diagnosticeret med kronisk nyresygdom
  • Patienter, der er diagnosticeret med levercirrhose
  • Dokumenteret allergi til en hvilken som helst af ingredienserne i formlerne under evaluering (mælk og/eller soja).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Preoperativ oral tilskud (immunonutrition)
Kosttilskud: Preoperativ oral immunonutrition formel
Interventionsarm vil dagligt modtage i 7 dage en præoperativ oral formel med immunonnæringsstoffer: 500 kcal energi, 41 g protein, 60 g kulhydrater, 11 g lipider, 5,7 g glutamin, 7 g arginin, 3,6 g leucin, 2,7 g isoleucine, 3,7 g valin og 0,35 g af over over over over over over mega 3 3
Aktiv komparator: Kontrolarm
Preoperativ oral supplementering (polymere)
Kosttilskud: Preoperativ oral isokalorisk og isoproteisk polymere formel
Kontrolarm vil dagligt modtage i 7 dage en isokalorisk og isoproteisk præoperativ oral formel: 500 kcal energi, 41 g protein, 60 g kulhydrater og 11 g lipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske intervention (baseline -måling). Den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, inden procedurens start
Plasmakoncentrationer af forgrenede aminosyrer, udtrykt i mikromoler pr. Liter (µmol/L), vil blive kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske intervention (baseline -måling). Den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, inden procedurens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af albumin
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske intervention (baseline -måling). Den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, inden procedurens start
Serumkoncentrationer af albumin, udtrykt i gram pr. Deciliter (G/DL), vil blive kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske intervention (baseline -måling). Den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, inden procedurens start
Koncentration af C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske intervention (baseline -måling). Den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, inden procedurens start
Serumkoncentrationer af højfølsomhed C-reaktivt protein, udtrykt i milligram pr. Deciliter (Mg/DL), vil blive kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske intervention (baseline -måling). Den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, inden procedurens start
Dødelighed
Tidsramme: Dødeligheden vurderes inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​død inden for undersøgelsespopulationen registreres og rapporteres i hele undersøgelsesperioden efter operationen
Dødeligheden vurderes inden for 30 dage efter operationen
Opholdets længde
Tidsramme: Opholdets længde vurderes inden for 30 dage efter operationen
Antallet af dage fra patientens hospitaloptagelse registreres og rapporteres i undersøgelsesperioden
Opholdets længde vurderes inden for 30 dage efter operationen
Tilbagetagelse af hospitalet
Tidsramme: Tilbagetagelse af hospitalet vurderes inden for 30 dage efter operationen
Nødvendigheden af ​​rehospitalisering efter udskrivning efter operation registreres og rapporteres i undersøgelsesperioden
Tilbagetagelse af hospitalet vurderes inden for 30 dage efter operationen
Anastomotisk dehiscence
Tidsramme: Anastomotisk dehiscence vil blive vurderet inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af anastomotisk dehiscens inden for undersøgelsespopulationen efter operation
Anastomotisk dehiscence vil blive vurderet inden for 30 dage efter operationen
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Kirurgisk stedinfektion vurderes inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af kirurgisk stedinfektion inden for undersøgelsespopulationen efter operation
Kirurgisk stedinfektion vurderes inden for 30 dage efter operationen
Fistel
Tidsramme: Fistel vurderes inden for 30 dage efter kirurgi
Forekomst af fistel inden for undersøgelsespopulationen efter operation
Fistel vurderes inden for 30 dage efter kirurgi
Paralytisk ileus
Tidsramme: Paralytisk ileus vurderes inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af lammende ileus inden for undersøgelsespopulationen efter operation
Paralytisk ileus vurderes inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ tarmobstruktion
Tidsramme: Postoperativ tarmobstruktion vurderes inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ tarmobstruktion inden for undersøgelsespopulationen efter operation
Postoperativ tarmobstruktion vurderes inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Vægt måles ved hjælp af en kalibreret skala og kvantificeres på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og rapporteres i kg
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Højde
Tidsramme: Målingen udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben
Højden vurderes ved hjælp af et standardiseret automatisk stadiometer og kvantificeret en gang under undersøgelsen og rapporteres på CM
Målingen udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Body Mass Index (BMI) beregnes ud fra den målte vægt og højde, kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og rapporteres i kg/m2
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Muskelmasse
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Muskelmasse evalueres ved hjælp af en standardiseret tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse og kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og vil blive rapporteret i % af kropsvægten
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Fedt masse
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Fedtmasse evalueres ved hjælp af en standardiseret tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse og kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og vil blive rapporteret i % af kropsvægten
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Fasevinkel
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Fasevinkel vil blive evalueret ved hjælp af en standardiseret tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse og kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og vil blive rapporteret i grader (°)
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Muskelstyrke
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Muskelstyrke måles i den dominerende hånd ved hjælp af et hånddynamometer efter en standardiseret protokol og kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og vil blive rapporteret i kg
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Kalvomkrets
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Kalfisk omkreds vil blive målt ved hjælp af et standardiseret, ikke-strækbart metallisk bånd med standard antropometriske teknikker og kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og vil blive rapporteret i CM
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Mid-Arm omkreds
Tidsramme: Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Midt-armomkrets vil blive målt ved hjælp af et standardiseret, ikke-strækbart metallisk bånd med standard antropometriske teknikker og kvantificeret på to forskellige tidspunkter under undersøgelsen og vil blive rapporteret i CM
Den første måling udføres 7 dage før den kirurgiske indgriben (baseline -måling), og den anden måling udføres på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Abdominal distension
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, inden proceduren begynder.
Abdominal distension registreres gennem patientens selvrapportering og rapporteres som tilstedeværelse eller fravær
Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, inden proceduren begynder.
Mavesmerter
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Mavesmerter registreres gennem patientens selvrapport og rapporteres som tilstedeværelse eller fravær
Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Diarre
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Forekomsten af ​​diarré registreres gennem patientens selvrapportering og rapporteres som tilstedeværelse eller fravær
Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Kvalme
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Forekomsten af ​​kvalme registreres gennem patientens selvrapportering og rapporteres som tilstedeværelse eller fravær
Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Opkast
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder
Forekomsten af ​​opkast registreres gennem patientens selvrapportering og rapporteres som tilstedeværelse eller fravær
Evalueringen vil blive gennemført på dagen for den kirurgiske indgriben, før proceduren begynder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurora E Serralde Zúñiga, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4475

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Preoperativ oral immunonutrition formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner