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成人における変位した分離内側粘液骨折の治療における、外転カニューレのネジと内部固定

2025年3月18日 更新者:Khalaf fathy elsayed Ahmed、Sohag University

変位した内側粘液骨折の治療における経皮的カニューレのネジと開放削減と内部固定の間の前向き比較研究

この前向きなランダム化比較試験の目的は、閉鎖還元および経皮的カニューレ型ネジの固定の機能的結果とX線撮影結果と、変位した分離内側粘液骨折の治療におけるORIFを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

内側のマルレオール(mm)骨折は、すべての足首骨折の約50%で発生し、隔離されたmm骨折として、または二匹または三匹の小胞骨折の一部として発生する可能性があります。

MM骨折は、道路交通事故、足首への怪我のねじれ、攻撃、および高さからの落下後に発生する可能性があります。

Bi-または三頭器の足首骨折の一部としてMM骨折が発生する場合、MM骨折は通常、外科的固定で処理されます。 分離された非分散MM骨折は、膝鋳造アプリケーション以下で控えめに処理できます。 変位した分離MM骨折は通常、外科的に処理されます。

MM骨折の多くの固定技術が提案されています。単皮質の部分的にねじられた圧縮ネジ、二極式完全にねじ、バットレスまたは中和プレート、および張力バンドの配線。 特定の固定技術の選択は、骨折のジオメトリと粉砕の程度に依存します。 外科的処置は、開放削減内部固定(ORIF)または閉鎖還元経皮固定によって行うことができます。

ORIFと比較して、MM骨折への経皮的アプローチは、外科的罹患率の低下、術後の痛みの減少、および創傷合併症のリスクの低下の潜在的な利点を持ちます。 ただし、直接骨折部位の視覚化がなければ、許容可能な削減が妨げられ、非組合とマルニオンの割合が高くなる可能性があります。 いくつかの研究では、不安定な内側のマルレオラス骨折でさえ、皮膚のねじの固定が優れた技術であることが示されています。

既存の文献には、MM骨折管理により治療方法が優れているジレンマがあります。 私の知る限り、分離された内側粘液骨折の外科的治療におけるOrifと経皮的アプローチの比較前向き研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉じた、変位した(˃2mm)、Herscovici型BまたはCの内側内側の内側骨折骨折を持つ成人患者

除外基準:

  • 粉砕された骨折、開いた骨折、二bi-、三胞子、または四頭角足首骨折、関連するシンデス炎または外側の側副靭帯損傷、骨格的に未熟な患者、他の同側の下肢骨折、または以前に骨折した足首。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉鎖削減と経皮固定(CRPF)
内側のマルレオラスの細菌カニューレ型ネジ固定
破壊のために切開は行われません。尖った還元クランプが骨折を減らすために適用されます。2つの4 mm部分的にねじ込まったカニューレ型のカンシルスネジが、刺し切開によりガイドワイヤに挿入されます。 蛍光鏡検査は、減少を評価するために使用されます。
実験的:オープンリダクションと内部固定(ORIF)
内側のマルレオラスのオープンリダクションとネジ固定
骨折の上に切開が行われます。 MM骨折は、直接的な視力の下で減少します。 固定は、2つの4mmカニューレをかけた部分的にねじ込まれたネジで実行されます。 蛍光鏡検査は、削減を確認するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aofas(アメリカの足と足首協会協会)足首ヒンドフットスコア
時間枠:ベースライン
アメリカ協会の足と足首の社会が足と足首の状態でスコア
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の能力測定(FAAM)
時間枠:ベースライン
患者は、足と足首の状態の結果測定を報告しました
ベースライン
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン
痛みの評価方法
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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