Perkutane kanylerte skruer kontra åpen reduksjon og intern fiksering i behandlingen av fortrengte isolerte mediale malleolære brudd hos voksne
En prospektiv komparativ studie mellom perkutane kanylerte skruer og åpen reduksjon og intern fiksering i behandling av fortrengte isolerte mediale malleolære brudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mediale malleolære (mm) brudd forekommer i omtrent 50% av alle ankelfrakturer, og kan forekomme som isolerte MM-brudd eller som en del av et bi- eller tri-malleolar ankelfrakturer.
MM -brudd kan oppstå etter veitrafikkulykke, vri skade på ankel, overgrep og falle fra høyden.
Når MM-brudd som oppstår som en del av et bi- eller tri-malleolare ankelfrakturer, behandles MM-brudd typisk med kirurgisk fiksering. Isolerte ikke-forstyrrede MM-brudd kan behandles konservativt ved underpåstøpning på kneet. Forskyvede isolerte MM -brudd blir vanligvis behandlet kirurgisk.
Det er foreslått mange fikseringsteknikker for MM -brudd, inkludert; Unikortikale delvis gjengede kompresjonsskruer, bikortikale fullt gjengede skruer, buttress eller nøytraliseringsplater og ledningsbånd. Valget av en bestemt fikseringsteknikk avhenger av bruddgeometrien og omfanget av finstilling. Kirurgiske prosedyrer kan gjøres ved åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) eller lukket reduksjon perkutan fiksering.
Sammenlignet med en ORIF har en perkutan tilnærming til MM -brudd potensielle fordeler med redusert kirurgisk sykelighet, redusert smerter etter operasjonen og redusert risiko for sårkomplikasjoner. Uten visualisering av direkte bruddsted er det imidlertid mulig at akseptabel reduksjon kan hindres, noe som fører til høyere frekvenser av nonunion og malunion. Noen studier har vist at selv i ustabile mediale malleolusbrudd er perkutan skrue fiksering utmerket teknikk.
Det er dilemma i den eksisterende litteraturen som behandlingsmetoden er bedre for MM -bruddhåndtering. Opp til min kunnskap er det ingen sammenlignende prospektiv studie av ORIF kontra perkutan tilnærming i kirurgisk behandling av isolerte mediale malleolære brudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- SohagU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med lukket, fortrengt (˃2mm), isolerte mediale malleolære brudd av Herscovici -type B eller C.
Eksklusjonskriterier:
- Comminuterte brudd, åpne brudd, bi-, tri- eller quadri-malleolare ankelfrakturer, assosierte syndesmotiske eller laterale kollaterale leddbåndskader, skjelettet umodne pasienter, andre ipsilaterale brudd på underlemmene, eller tidligere sprukket ankel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket reduksjon og perkutan fi xation (CRPF)
Perkutan kanylerte skruer Fiksering av medial malleolus
|
Det er ikke gjort noen snitt for bruddreduksjon, en spiss reduksjonsklemme påføres for å redusere bruddet, to 4 mm delvis gjengede kanylerte kanscelløse skruer settes inn over guidekabler gjennom stikk snitt.
Fluoroskopi brukes til å vurdere reduksjon.
|
|
Eksperimentell: Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Åpen reduksjon og skruefiksering av medial malleolus
|
Et snitt gjøres over bruddet; MM -bruddet reduseres under direkte syn.
Fiksering utføres med to 4mm kanylerte delvis gjengede cancelløse skruer.
Fluoroskopi brukes til å bekrefte reduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS (American Association of Foot and Ankle Society) Ankel-Hind Foot Score
Tidsramme: Baseline
|
American Association Foot and Ankle Society score for fot- og ankelforhold
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for fot- og ankelevne (FAAM)
Tidsramme: Baseline
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for fot- og ankeltilstand
|
Baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Metode for smertevurdering
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-03-09PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .